RUSOVAS

EMS SIGMA PHARMA LTDA

RUSOVAS® (rosuvastatina cálcica)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg e 20 mg

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rusovas® (rosuvastatina cálcica)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos.

* Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações).

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

rosuvastatina cálcica.* . . . . . . . . 5,20 mg excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 1 com. rev.

* equivalente a 5 mg de rosuvastatina ** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:

rosuvastatina cálcica.* . . . . . . . . 10,40 mg excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 1 com. rev.

* equivalente a 10 mg de rosuvastatina ** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:

rosuvastatina cálcica.* . . . . . . . . 20,80 mg excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 1 com. rev.

* equivalente a 20 mg de rosuvastatina ** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rusovas® deve ser usado como auxiliar na dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Rusovas® é indicado para:

 Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;

aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rusovas® também diminui ApoB, nãoHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

 Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.

Rusovas® é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rosuvastatina cálcica, princípio ativo de Rusovas®, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rusovas® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Rusovas® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Rusovas® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Rusovas® se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rusovas®.

Rusovas® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rusovas® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Rusovas® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Rusovas® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rusovas®. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de Rusovas® de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Rusovas® quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rusovas® com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rusovas® com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Rusovas® com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Rusovas® acima de 20 mg.

Não se espera que Rusovas® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rusovas® você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de malestar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Rusovas®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Rusovas®, você deve parar de tomá- lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (48,612 mg/comprimido para Rusovas® 5 mg; 97,225 mg/comprimido para Rusovas® 10 mg; 194,450 mg/comprimido para Rusovas® 20 mg).

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a s ua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rusovas® é apresentado da seguinte maneira:

- Rusovas® 5 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.

- Rusovas® 10 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.

- Rusovas® 20 mg: comprimidos circular, revestido, salmão, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Rusovas® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rusovas® no mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rusovas®.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rusovas® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rusovas® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

Raça: a dose inicial de 5 mg de Rusovas® deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Rusovas®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de Rusovas®, uma vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Rusovas® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir).

É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rusovas®. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rusovas®.

Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rusovas® é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rusovas® devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose:

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rusovas® quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Rusovas® deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Rusovas®, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem

ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com Rusovas® foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Rusovas®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.3569.0683 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado, Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Manaus / AM Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente 17/04/2020 21/12/2018 Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Assunto Data da expediente expediente aprovação N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1202153/18-9 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP

Comprimidos revestidos

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

de 5 mg: embalagens

USAR ESTE MEDICAMENTO?

com 10, 30, 60,100** e

6. COMO DEVO USAR ESTE

200* comprimidos

MEDICAMENTO?

revestidos.

III - DIZERES LEGAIS

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg:

VP / VPS VPS

embalagens com 10, 20,

5. ADVERTÊNCIAS E

30, 60, 90* e 100**

PRECAUÇÕES

comprimidos revestidos.

6. INTERAÇÕES * Embalagem

MEDICAMENTOSAS

Fracionável

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

** Embalagem 9. REAÇÕES ADVERSAS Hospitalar

III - DIZERES LEGAIS VP

I – IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens VP /

VPS

com 10, 30, 60,100** e I – IDENTIFICAÇÃO DO

VPS

200* comprimidos

MEDICAMENTO

revestidos.

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 09/11/2018 19/09/2018 03/08/2018 1072380/18-3 0911290/18-1 0764461182 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/12/2016 25/11/2016 25/11/2016 2623261/16-8 2524680161 2525064/16-7 10507 SIMILAR Modificação PósRegistro CLONE 10507 SIMILAR Modificação PósRegistro CLONE 10152 - RDC 73/2016 SIMILAR Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 29/10/2018 20/08/2018 02/07/2018

III. DIZERES LEGAIS III. DIZERES LEGAIS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos.

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos.

* Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg:

embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg:

embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos.

* Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar 28/12/2016 2664503/16-3 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2015 0117805/15-9 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 31/10/2016 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA, devido ao registro como medicamento clone.

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg:

embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg:

embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos.