NORF

EMS SIGMA PHARMA LTDA

NORF

(norfloxacino)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido revestido 400 mg

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NORF (norfloxacino) Forma farmacêutica e apresentações:

NORF é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 400 mg acondicionados em caixas com 6 e 14 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacino.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NORF é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato urinário;

• inflamação do estômago e intestino (gastroenterite) causada por alguns tipos de bactérias;

• gonorreia;

• febre tifoide.

NORF é indicado também para a prevenção de infecções nos seguintes casos:

• contagem baixa de leucócitos – nesses casos, seu corpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias que fazem parte da flora intestinal;

• quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NORF é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.

O que são infecções do trato urinário? As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento de bactérias no sistema urinário.

Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a próstata e chama-se prostatite. As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.

Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas para evitar o envolvimento dos rins.

O que é gonorreia? A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a relação sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde-amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode provocar complicações sérias, como infecções dos túbulos renais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar NORF se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a antibióticos quinolônicos (por exemplo:

ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado, especialmente os seguintes:

- hipersensibilidade a antibióticos;

- histórico de convulsões ou predisposição a elas;

- qualquer tipo de problema nos rins;

- qualquer tipo de arritmia cardíaca.

- estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Não é recomendado o uso de norfloxacino para o tratamento da pielonefrite aguda ou crônica, caso existam alternativas terapêuticas. O comprimido de norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado para infecções não complicadas se outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento inicial das infecções relevantes forem considerados inadequados ou se todos estes tiverem falhado (vide \"Advertências e Precauções\" e \"Reações Adversas\").

Recomendações oficiais para o uso apropriado de antibióticos devem ser observadas, especialmente recomendações de uso para prevenir o aumento da resistência a antibióticos. O comprimido de norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado na profilaxia se outros antibióticos normalmente recomendados para a profilaxia forem considerados inadequados (ver “Advertências e Precauções” e “Reações Adversas”).

As fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de norfloxacino 400 mg, podem levar a efeitos indesejáveis irreversíveis em diferentes sistemas do organismo e podem ocorrer simultaneamente em um paciente. Os efeitos indesejáveis mais comumente observados são tendinite e ruptura de tendões, artralgias, e efeitos no sistema nervoso central e periférico. A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão, artralgias e efeitos nos sistemas nervosos periférico e central.

Gravidez e amamentação: ainda não foi estabelecido o uso seguro de NORF em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os possíveis riscos.

Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno você deve avisar seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: NORF contraindicado para menores de 18 anos.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: como NORF pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao uso de NORF antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou coordenação motora.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina, tizanidina, ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína; fenbufeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES), didanosina, quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona, cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.

NORF pode prolongar o efeito da cafeína.

Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns pacientes.

Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar o antibiótico. Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem apresentar fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais meses após terem tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em contato com seu médico o mais rapidamente possível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NORF deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. NORF não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de suplementos de ferro, zinco ou de polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos, sucralfato ou formulações orais de didanosina.

A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas). A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu médico pode prescrever NORF por até 12 semanas. Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.

Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas), durante cinco dias.

Para gonorreia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos.

A posologia usual para febre tifoide é de um comprimido três vezes por dia (8 em 8 horas), por 14 dias.

Para prevenção de infecção em pessoas com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico, dependendo da condição do paciente.

Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido de NORF por dia, com início 24 horas antes da chegada a regiões em que você possa ficar exposto às bactérias e continuando por 48 horas após a partida.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar NORF conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais. Em geral, NORF é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem:

• Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.

• Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia.

Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), alguns deles potencialmente graves.

Pare de tomar NORF e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;

• se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar;

• desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas;

• desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão);

• piora dos sintomas de miastenia grave;

• náuseas • creatinina sérica elevada • fosfatase alcalina elevada e LDH • desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;

• desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;

• desenvolvimento de polineuropatias sensitivas ou sensorimotoras que podem ser acompanhadas por parestesia, hipoestesia, disestesia ou sensação de fraqueza • desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);

• desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você tomou uma quantidade maior que a indicada, entre em contato com seu profissional de saúde ou obtenha auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.3569.0695 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800-191222 www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº Assunto expediente expediente 30/01/2019 - Dados da petição/notificação que altera a bula Data da Data do Nº Assunto aprovação expediente expediente 0089060/19-0 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

- 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/ VPS) relacionadas Comprimidos 4. O QUE DEVO revestidos de

SABER ANTES DE

400 mg

USAR ESTE

acondicionados

VP/VPS MEDICAMENTO?

em caixas com 6 5. ADVERTÊNCIAS e 14

E PRECAUÇÕES

comprimidos.

DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

Comprimidos

PODE ME

revestidos de

CAUSAR?

400 mg 3.

acondicionados

VP/VPS CARACTERÍSTICA

em caixas com 6

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e 14

FARMACOLÓGICA

comprimidos.

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5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

9.REAÇÕES

ADVERSAS