TRAVOPROSTA

EMS S/A

travoprosta

EMS S/A

Solução Oftálmica 0,04 mg/mL travoprosta “Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: travoprosta

APRESENTAÇÕES:

Solução oftálmica estéril.

A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:

0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µmg de travoprosta por gota.

travoprosta . . . . . . . . 0,040 mg Veículo* qsp . . . . . . . . 1 ml * cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.

- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.

- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.

- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho,uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta de cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.

- A travoprosta deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do olho).

- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

- Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta por mães lactantes não é recomendado.

Interações medicamentosas Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o frasco de travoprosta em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A travoprosta Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize travoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.

A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar travoprosta junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a

Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Termo preferido MedDRA (v.18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris – parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios triquíase (crescimento desalinhado dos cílios).

Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa).

Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, reniti alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Raras: boca seca, constipação Incomum:

hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos).

Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética Distúrbios gerais e condição no local da Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) administração Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Termo preferido MedDRA (v.18.0) Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, olho fundo Tinido (som que se origina no ouvido) Dor no peito, arritmia e taquicardia Epistaxe (sangramento nasal) Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito Prurido (coceira) Distúrbios renais e urinários Laboratoriais Disúria, incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: nº 1.0235.1004 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF-SP nº 19.710 Registrado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia/SP SAC – 0800-191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 14/11/2014 14/07/2015 Nº.

expediente Assunto 1028775/14-2 (10459) –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0617259/15-8 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.

expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL

VP/VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Inclusão inicial de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

Versão Paciente:

- Item Composição;

- Item 3. Quando não devo usar este medicamento?

- Item 3. Inclusão das frases de alerta, devido ao ácido bórico;

Versão ao Profissional:

- Item Composição;

- Item 4.

Contraindicações 09/10/2015 0898848/15-0 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Item 4. Inclusão das frases de alerta, devido ao ácido bórico;

- Item 7.

Cuidados de armazenamento do medicamento;

Versão Paciente:

- Item 3. Quando não devo usar este medicamento?

- Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Versão ao Profissional:

- Item 4.

Contraindicações - Item 5.

Advertências e Precauções - Item 6.

Interações Medicamentosas - Item 9. Reações

VP/VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Adversas - Item 10.

Superdose 20/07/2016 21/09/2016 2099496/16-6 2306717/16-9 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão Paciente:

- Composição - 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

- 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP/VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL

VP/VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Versão ao Profissional:

- Composição - 5. Advertências e precauções - 9. Reações adversas N/A N/A N/A N/A Versão Paciente:

6. Como devo usar este medicamento?

Versão ao Profissional:

8. Posologia e modo de usar N/A 18/01/2018 - (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2017 11/10/2017 N/A N/A 1833553/17-5 11037 - RDC 73/2016 GENÉRICO Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 2105210/17-7 1410 GENERICO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento N/A 26/12/2017 15/01/2018 3. Quando não devo usar este medicamento?

4.

Contraindicações

DIZERES LEGAIS

Apresentações

VP VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL

VP / VPS

Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL

VP / VPS