TICAGRELOR

EMS S/A

ticagrelor

EMS S/A

comprimido revestido 90 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ticagrelor “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 90 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos.

* Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar

VIA ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ticagrelor . . . . . . . . 90 mg Excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 comp. rev.

*excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, amidoglicolato de sódio, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ticagrelor é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares caracterizados por trombose (coágulo dentro de um vaso sanguíneo), em pacientes que tiveram infarto do miocárdio (infarto) ou angina instável (dor no peito que ocorre no repouso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ticagrelor ajuda a impedir o acúmulo de plaquetas (células muito pequenas presentes no sangue), reduzindo a possibilidade de formação de coágulos que podem bloquear um vaso sanguíneo. Isto significa que ticagrelor reduz as chances de você ter outro infarto ou angina instável.

O ticagrelor demonstra um rápido início de ação. Ocorre inibição de quase metade da capacidade de formação do coágulo cerca de 30 minutos após dose inicial, atingindo efeito máximo entre 2-4 horas pósdose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ticagrelor se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar este medicamento se tiver sangramento ativo, por exemplo, sangramento no estômago ou intestino devido a uma úlcera, histórico de sangramento intracraniano (dentro da cabeça) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”) e/ou alterações graves no fígado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar ticagrelor verifique com seu médico se você tem um risco aumentado de sangramento devido a:

 Um trauma recente, cirurgia recente (incluindo procedimentos odontológicos), sangramento gastrointestinal ativo ou recente, alterações moderadas no fígado ou risco aumentado de trauma. O uso de ticagrelor é contraindicado se você estiver com sangramento ativo ou recente causado por alguma doença e se tiver histórico de sangramento intracraniano e alterações graves no fígado.

 Administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroidais, anticoagulantes orais e/ou fibrinolíticos dentro de 24 horas da dose de ticagrelor).

Recomenda-se precaução em pacientes com risco aumentado de bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), sem marcapasso, ou síncope (perda abrupta da consciência).

Uma condição chamada púrpura trombocitopênica trombótica (anemia, entupimento de pequenos vasos sanguíneos e redução da contagem de plaquetas no sangue) foi reportada muito raramente com o uso de ticagrelor. PTT é uma condição séria e requer tratamento imediato. No caso do aparecimento de sangramentos e manchas arroxeadas não associadas à trauma procure um médico imediatamente.

Caso você sinta falta de ar durante o tratamento com ticagrelor avise seu médico.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que ticagrelor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento do infarto ou da angina instável, pode ocorrer tontura e confusão. Se você tem esses sintomas, você deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Antes de tomar ticagrelor, fale com seu médico se você estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. O seu médico discutirá com você os riscos de tomar ticagrelor durante este período.

Atenção: este medicamento contém manitol (117 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

O ticagrelor contém manitol, que pode ter um leve efeito laxativo.

O ticagrelor deve ser utilizado com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

diltiazem, amprenavir, aprepitanto, eritromicina, fluconazol, verapamil, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, digoxina, morfina.

Você não deve iniciar o tratamento com ticagrelor se estiver tomando os seguintes medicamentos:

cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir.

O uso concomitante de ticagrelor e altas doses de ácido acetilsalicílico (>300 mg) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de ticagrelor são apresentados da seguinte maneira: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de ticagrelor com água, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

O tratamento de ticagrelor deve ser iniciado com uma dose única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e então continuada com a dose de 90 mg duas vezes ao dia.

Os pacientes que estiverem utilizando ticagrelor devem também tomar ácido acetilsalicílico diariamente, a menos que especificamente contraindicado. Após uma dose inicial de ácido acetilsalicílico, ticagrelor deve ser utilizado com uma dose de manutenção de 75-150 mg de ácido acetilsalicílico.

Os médicos que desejam alterar a terapia dos pacientes de clopidogrel (medicamento antiplaquetário) para ticagrelor devem administrar a primeira dose de 90 mg de ticagrelor 24 horas após a última dose do clopidogrel.

O tratamento é recomendado por pelo menos 12 meses, exceto se a interrupção do ticagrelor for clinicamente indicada. Em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA), a interrupção prematura com qualquer terapia antiplaquetária, incluindo ticagrelor, poderia resultar em um aumento do risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC (derrame) devido a doença subjacente do paciente.

Populações Especiais - Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

- Idosos: não é necessário ajuste de dose.

- Pacientes com insuficiência renal (alterações nos rins): não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Foi observado que o efeito IAP (Inibição da agregação plaquetária) ou seja, efeito antiagregante plaquetário, do ticagrelor em pacientes em diálise é semelhante à de pacientes com função renal normal.

- Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado): não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. O ticagrelor não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de ticagrelor não devem ser partidos ou mastigados.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de ticagrelor, tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome uma dose em dobro (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com ticagrelor:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do sangue e sistema linfático (hematoma: mancha azul arroxeada, que vai mudando de cor com o passar dos dias até desaparecer e que foi produzida por um derramamento de sangue embaixo da pele), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de ácido úrico, dispneia (ou falta de ar – sintoma no qual a pessoa tem desconforto ou dificuldade para respirar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, vertigem, síncope (perda temporária da consciência provocada por uma diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), sangramento pelas narinas, diarreia, sangramentos gastrointestinais (vômito com sangue ou sangue nas fezes), náusea, vômito, sangramento na pele (dérmico ou subcutâneo), prurido (coceira no corpo), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de creatinina sanguínea, sangramento excessivo e não esperado após procedimentos cirúrgicos, sangramento causado por lesão, presença de sangue na urina, gota, hipotensão (pressão arterial baixa).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, sangramento cerebral, hemorragia ocular (sangramento nos olhos), sangramento de tumores, sangramento pela vagina ou pênis, sangramento muscular, hemorragia retroperitoneal (sangramento na cavidade do abdômen), sangramento pelo ouvido.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Tratamento Em caso de ingestão de uma quantidade maior do medicamento que a prescrita pelo seu médico, você deve imediatamente entrar em contato com o seu médico e/ou ir a um hospital, levando a embalagem do medicamento com você.

Sintomas Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento, falta de ar e anormalidade dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. 1.0235.1242 Farm. Resp. Drª Telma Elaine Spina CRF SP 22.234

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800-191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/07/2019.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/03/2018 16/08/2018 26/04/2019 Nº.

expediente Assunto 0205425/18-6 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 0811000/18-0 0377713/19-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A

NA NA

Nº.

expediente N/A

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Assunto N/A

NA NA

Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

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Características Farmacológicas Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Posologia e Modo de usar Superdose O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento? Posologia (editorial) 8. Quais os males este medicamento pode me causar?

Advertências e Precauções Reações Adversas a medicamentos Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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