SOLLEVARE

EMS S/A

SOLLEVARE

citrato de sildenafila EMS S/A.

Comprimido Revestido 25mg/ 50mg/ 100mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SOLLEVARE

citrato de sildenafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES:

Sollevare comprimidos revestidos de 25mg em embalagens contendo 1, 2, 4 e 8 comprimidos.

Sollevare comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Sollevare comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 1,2,4 e 8 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de 25mg contém:

citrato de sildenafila* . . . . . . . . 35,12 mg *(equivalente a 25,0mg de sildenafila) Excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com. rev.

**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul.

Cada comprimido revestido de 50mg contém:

citrato de sildenafila* . . . . . . . . 70,24 mg *(equivalente a 50,0mg de sildenafila) Excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com. rev.

**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul.

Cada comprimido revestido de 100mg contém:

citrato de sildenafila* . . . . . . . . 140,48 mg *(equivalente a 100,0mg de sildenafila) Excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com. rev.

**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sollevare está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sollevare atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que Sollevare seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 4 e 8) Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar Sollevare se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao Sollevare ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 8) A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de Sollevare.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Sollevare é desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de Sollevare deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

Sollevare deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de Sollevare e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de Sollevare: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando Sollevare, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.

Sollevare pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.

Sollevare não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Sollevare comprimidos revestidos: conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido na cor azul, circular e biconvexo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Sollevare por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de Sollevare é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de Sollevare dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sollevare é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 4) Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da freqüência cardíaca.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: nº 1.0235.0989 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, Fabricado e Embalado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08.

Bairro Chácara Assay.

CEP: 13.186-901 Hortolândia/SP.

CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira ou Para comprimidos de 25 mg e 50 mg:

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

www.ems.com.br Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/07/2013 17/02/2014 25/03/2015 N° do expediente 0539514/13-3 0119685/14-5 0262401/15-0 Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

9.

REAÇÕES

ADVERSAS

8. QUAIS SÃO OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS VP

Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos

VPS VP VPS

Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos 13/11/2015 03/02/2017 22/12/2017 0991011/15-5 1228279/16-1 2316137/17-0 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A 01/12/2017 N/A N/A N/A N/A 2254771/171 11024 - RDC 73/2016 SIMILAR Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional N/A N/A 01/12/2017

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

3.

QUANDO

NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Dizeres Legais

VP

Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos

VPS VPS

Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos

VP / VPS

Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos 21/08/2018 - (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/03/2016 25/11/2015 1435750/160 1034933/152 10152SIMILAR Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 23/07/2018 23/07/2018 25mg em embalagens contendo 1, 2, 4e8 Dizeres Legais

VP / VPS