RUDITE

EMS S/A

RUDITE® (nitazoxanida) EMS S/A.

comprimido revestido 500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RUDITE® (nitazoxanida)

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 6, 14, 18 e 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

nitazoxanida . . . . . . . . 500 mg excipientes* . . . . . . . . 1 com rev * amido pré-gelatinizado, crospovidona, hipromelose, sacarose, talco, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RUDITE® é indicado no tratamento das seguintes infecções:

- gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

- helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;

- amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;

- giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

- criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

- blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RUDITE® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar RUDITE® na presença das seguintes condições:

- diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

- lavar bem as frutas e verduras;

- lavar bem os utensílios domésticos;

- manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

- manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;

- utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

- manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

- não utilizar fezes humanas como adubo;

- não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

- não adquirir carne de procedência duvidosa;

- não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação) RUDITE® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez RUDITE® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Comprimido revestido na cor amarela escura, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar RUDITE® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Posologia Indicação Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 Dosagem um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) Duração 3 dias consecutivos um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos 3 dias consecutivos Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

RUDITE® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0235.1347 Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.

Bairro Chácara Assay Hortolândia –SP/ CEP: 13186-901 CNPJ 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 – 191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/11/2018.

Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente

NA

Nº.

expediente Assunto

NA

(10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 02/06/2014 Nº.

expediente Assunto 0443029/14-8 150 SIMILAR – Registro de Medicamento Similar Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula 20/04/2020 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Versões (VP/VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 6, 14, 18 e 60 comprimidos.

RUDITE® (nitazoxanida) EMS S/A.

pó para suspensão oral 20 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RUDITE® (nitazoxanida)

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão oral de 20 mg/ mL. Embalagem contendo frasco de 45 ou 100 mL + seringa dosadora.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão reconstituída contém:

nitazoxanida . . . . . . . . 20 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 mL *sacarose, benzoato de sódio, celulose microcristalina + carmelose sódica, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sódiodi-hidratado, aroma de cereja e vermelho de eritrosina dissódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RUDITE® é indicado no tratamento das seguintes infecções:

- gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

- helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;

- amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;

- giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

- criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

- blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RUDITE® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar RUDITE® na presença das seguintes condições:

- diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

- lavar bem as frutas e verduras;

- lavar bem os utensílios domésticos;

- manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

- manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;

- utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

- manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

- não utilizar fezes humanas como adubo;

- não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

- não adquirir carne de procedência duvidosa;

- não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação) RUDITE® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez RUDITE® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até 7 dias.

Aspecto físico Pó cristalino, uniforme, na cor levemente rosa e amarela, com sabor e odor de cereja. Após reconstituição, a suspensão é homogênea, na cor rosa com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar RUDITE® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

1 – Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

2 – Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.

3 – Coloque o adaptador para seringa no frasco.

4 – Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.

5 – O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.

6 – A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada.

Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de RUDITE® suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guardea para a próxima dosagem.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Posologia Indicação Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 Dosagem 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) Duração 3 dias consecutivos 3 dias consecutivos 3 dias consecutivos 14 dias consecutivos Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

RUDITE® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0235.1347 Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.

Bairro Chácara Assay Hortolândia –SP/ CEP: 13186-901 CNPJ 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 – 191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/11/2018.

Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente

NA

Nº.

expediente

NA

Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 02/06/2014 Nº.

expediente 0443029/14-8 Assunto 150 SIMILAR – Registro de Medicamento Similar Data de aprovação 20/04/2020 Dados das alterações de bulas Itens de bula Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Versões (VP/VPS)

VP/VPS