MYCOSODIUM

EMS S/A

MYCOSODIUM

(micofenolato de sódio)

EMS S/A

Comprimido revestido de liberação retardada 180mg e 360 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

micofenolato de sódio

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 180mg e 360 mg: embalagem com 20, 50, 100*, 120* ou 150 * Embalagem Hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

MYCOSODIUM 180 mg: cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

ácido micofenólico* . . . . . . . . 180 mg excipientes** . . . . . . . . . . . . . . . . com rev lib retard *equivalente a 192,4 mg de micofenolato de sódio.

** excipientes: povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dispersão de etilcelulose (etilcelulose, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média e ácido oléico) e hipromelose.

MYCOSODIUM 360 mg: cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

ácido micofenólico* . . . . . . . . . . . . . . . . 360 mg excipientes** . . . . . . . . com rev lib ret ard *equivalente a 384,7 mg de micofenolato de sódio.

** excipientes: povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,dispersão de etilcelulose (etilcelulose, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média e ácido oléico) e hipromelose.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MYCOSODIUM é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides.

Se você tem alguma dúvida sobre como Micofenolato de sódio funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MYCOSODIUM omprimidos revestidos gastrorresistentes pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome MYCOSODIUM:

- se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;

- se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar MYCOSODIUM.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYCOSODIUM somente será prescrito para você por um médico com experiência em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidado especial com MYCOSODIUM:

- Durante exposição à luz solar;

- Micofenolato de sódio reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer de pele.

Desta forma, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção;

- Se você já teve hepatite B ou C, Micofenolato de sódio pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem.

Seu médico poderá realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas (pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura), você deve informar ao seu médico imediatamente;

- Se você apresentar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), lesão e/ou sangramentos inesperados. Neste caso você deve informar imediatamente ao seu médico;

- Se precisar ser vacinado consulte o seu médico antes;

- Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera estomacal;

- Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como a síndrome de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome de Kelley-Seegmiller);

- O uso de Micofenolato de sódio em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e perda da gravidez, incluindo aborto espontâneo (vide “Gravidez e lactação”). Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com Micofenolato de sódio não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;

- Se você estiver amamentando (vide “Gravidez” e “Amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Micofenolato de sódio.

Mulheres em idade fértil Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com Micofenolato de sódio. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com Micofenolato de sódio e por 6 semanas após você ter parado de tomar Micofenolato de sódio. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Micofenolato de sódio.

Gravidez O uso de Micofenolato de sódio na gravidez pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez.

Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Micofenolato de sódio durante a gravidez.

MYCOSODIUM é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Micofenolato de sódio e por até 6 semanas após você ter parado de tomar Micofenolato de sódio.

Homens Se você é homem sexualmente ativo, você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com Micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com Micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando Micofenolato de sódio.

Idosos Micofenolato de sódio pode ser usado por idosos. Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes A experiência com Micofenolato de sódio em crianças é muito limitada.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não é provável que Micofenolato de sódio afete a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os antiácidos (medicamentos usados para tratar dispepsia e azia). É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

- azatioprina ou qualquer outro medicamento imunossupressor - colestiramina (medicamento utilizado para tratar altos níveis de colesterol no sangue) - aciclovir (medicamento utilizado para tratar herpes) - antiácidos que contenham magnésio e alumínio - ganciclovir (medicamento utilizado para tratar infecção por citomegalovírus [CMV]) - antes de administrar vacinas vivas atenuadas - contraceptivos orais Tomando Micofenolato de sódio com alimentos e bebidas Micofenolato de sódio deve ser tomado sem alimento (vide “Quanto tomar de Micofenolato de sódio”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MYCOSODIUM 180 mg: comprimido revestido na cor branca a levemente amarelada, circular, biconvexo e liso.

MYCOSODIUM 360 mg: comprimido revestido na cor branca a levemente amarelada, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar MYCOSODIUM Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.

Quanto tomar de MYCOSODIUM A dose diária recomendada é 1.440 mg (8 comprimidos de Micofenolato de sódio 180 mg ou 4 comprimidos de Micofenolato de sódio 360 mg), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada, de estômago vazio, 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimento. Isto significa tomar 4 comprimidos de Micofenolato de sódio 180 mg ou 2 comprimidos de Micofenolato de sódio 360 mg pela manhã e 4 comprimidos de Micofenolato de sódio 180 mg ou 2 comprimidos de Micofenolato de sódio 360 mg à noite.

A primeira dose de 720 mg será dada dentro de 48 horas após o transplante.

Seu médico vai dizer exatamente quantos comprimidos de Micofenolato de sódio tomar.

Por quanto tempo tomar MYCOSODIUM O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu rim transplantado.

Se você parar de tomar MYCOSODIUM A interrupção do tratamento com Micofenolato de sódio pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado.

Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar MYCOSODIUM, tome-o assim que se lembrar, então, continue a tomá-lo nos horários habituais. Pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Micofenolato de sódio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação, diarreia, náuseas, infecções e diminuição de células brancas em seu sangue.

O seu médico fará exames de sangue regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de substâncias presentes em seu sangue, como açúcar, colesterol e lipídeos.

Algumas reações adversas podem ser graves Caso apresente qualquer um desses sinais ou sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Se você apresentar sintomas de infecção, incluindo febre, calafrio, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando Micofenolato de sódio você pode estar mais susceptível a infecções do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário, sistema respiratório e pele;

Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais e sintomas de uma infecção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva;

Se você apresentar glândulas aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor, um número muito pequeno de pacientes tratados com Micofenolato de sódio desenvolveu câncer de pele ou nódulos linfáticos;

Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura, dor no peito, palidez. Esses são sintomas de anemia (redução de células vermelhas do sangue).

Outras reações adversas podem incluir:

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Baixo nível de células brancas no sangue;

Nível de cálcio reduzido no sangue, algumas vezes com cólicas (hipocalcemia);

Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível baixo de potássio no sangue) (hipocalemia);

Resultados anormais nos exames de sangue (nível alto de ácido úrico no sangue) (hiperuricemia);

Dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão sanguínea alta) (hipertensão);

Tontura, delírio (possíveis sintomas de pressão sanguínea baixa) (hipotensão);

Diarreia.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o normal (sinais de baixo nível de plaquetas no sangue);

Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível alto de potássio no sangue) (hipercalemia);

Resultados anormais nos exames de sangue (nível baixo de magnésio no sangue) (hipomagnesemia);

Excessiva aflição emocional, preocupação (sintomas de ansiedade);

Tontura;

Dor de cabeça;

Tosse;

Dor de cabeça, tontura, possivelmente com náuseas (possíveis sintomas graves de pressão sanguínea alta (piora da hipertensão);

Falta de ar, respiração com dificuldade (possíveis sintomas de dispneia ou dispneia de esforço);

Dor (por exemplo, no abdômen, estômago);

Constipação;

Indigestão;

Flatulência Fezes amolecidas;

Náuseas;

Vômitos;

Cansaço;

Febre;

Resultados anormais no teste de função hepática ou renal;

Dor nas articulações (artralgia);

Fraqueza (astenia);

Dor muscular (mialgia);

Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (possíveis sintomas de edema periférico).

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cisto contendo líquido linfático;

Dificuldade em dormir, tremores;

Congestão pulmonar;

Falta de ar;

Arrotos;

Mau hálito;

Obstrução intestinal;

Inflamação do esôfago;

Fezes escuras ou com sangue;

Boca seca, lesões no lábio;

Bloqueio das glândulas salivares, azia, inflamação das gengivas, inflamação do revestimento da cavidade abdominal;

Sintomas gripais, calafrios;

Inchaço dos tornozelos e pés;

Perda de apetite;

Dor nas costas, dor muscular;

Queda de cabelo;

Equimose da pele;

Acne;

Batimento cardíaco acelerado;

Cansaço dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço, visão turva;

Ideias delirantes;

Distúrbios renais, estreitamento anormal do tubo pelo qual a urina passa para fora do corpo, sangue na urina;

Tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial incluindo fibrose pulmonar fatal).

Outras reações adversas tem frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Rash;

Febre, dor de garganta, infecções frequentes (possíveis sintomas da falta de células brancas no sangue) (agranulocitose).

Outras reações adversas reportadas com medicamentos semelhantes ao Micofenolato de sódio:

Reações adversas adicionais foram relatadas com a classe de medicamentos a qual Micofenolato de sódio pertence:

Inflamação do cólon ou do esôfago;

Dor abdominal, vômitos, perda de apetite, náuseas (inflamação do pâncreas);

Perfuração intestinal;

Sangramento do estômago ou intestino;

Dor de estômago com ou sem fezes escuras ou com sangue;

Obstrução intestinal;

Infecções graves;

Redução do número de células brancas específicas ou de todas as células do sangue.

Se alguma destas reações adversas afetar você, informe ao seu médico.

Caso apresente outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar seus medicamentos a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.0235.1147.

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado, Fabricado e Embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP CEP: 13186-901 - CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Data do expediente 27/04/2016 31/05/2016 Nº.

expediente Assunto N/A (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de BulaRDC 60/12 - (10450)SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/04/2016 03/05/2016 Nº.

expediente N/A 1660788/16-1 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12 10507 SIMILAR Modificação Pós-Registro CLONE Dados das alterações de bulas Data da aprovação N/A 16/05/2016 Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA.

III) Dizeres Legais Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS

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embalagem com 20, 50, 100*, 120* ou 150 * Embalagem Hospitalar Comprimidos revestidos de liberação retardada de 180mg e 360 mg:

embalagem com 20, 50, 100*, 120* ou 150 * Embalagem Hospitalar

MYCOSODIUM

(micofenolato de sódio)

EMS S/A

Comprimido revestido de liberação retardada 180mg e 360 mg I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MYCOSODIUM

micofenolato de sódio

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 180mg e 360 mg: embalagem com 20, 50, 100*, 120* ou 150 * Embalagem Hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

MYCOSODIUM 180 mg: cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

ácido micofenólico* . . . . . . . . 180 mg excipientes** . . . . . . . . . . . . . . . . com rev lib retard *equivalente a 192,4 mg de micofenolato de sódio.

** excipientes: povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dispersão de etilcelulose (etilcelulose, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média e ácido oléico) e hipromelose.

MYCOSODIUM 360 mg: cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

ácido micofenólico* . . . . . . . . . . . . . . . . 360 mg excipientes** . . . . . . . . . . . . . . . . com rev lib retard *equivalente a 384,7 mg de micofenolato de sódio.

** excipientes: povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,dispersão de etilcelulose (etilcelulose, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média e ácido oléico) e hipromelose.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MYCOSODIUM é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides.

Se você tem alguma dúvida sobre como Micofenolato de sódio funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MYCOSODIUM omprimidos revestidos gastrorresistentes pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome MYCOSODIUM:

- se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;

- se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar MYCOSODIUM.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYCOSODIUM somente será prescrito para você por um médico com experiência em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidado especial com MYCOSODIUM:

- Durante exposição à luz solar;

- Micofenolato de sódio reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer de pele.

Desta forma, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção;

- Se você já teve hepatite B ou C, Micofenolato de sódio pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem.

Seu médico poderá realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas (pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura), você deve informar ao seu médico imediatamente;

- Se você apresentar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), lesão e/ou sangramentos inesperados. Neste caso você deve informar imediatamente ao seu médico;

- Se precisar ser vacinado consulte o seu médico antes;

- Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera estomacal;

- Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como a síndrome de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome de Kelley-Seegmiller);

- O uso de Micofenolato de sódio em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e perda da gravidez, incluindo aborto espontâneo (vide “Gravidez e lactação”). Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com Micofenolato de sódio não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;

- Se você estiver amamentando (vide “Gravidez” e “Amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Micofenolato de sódio.

Mulheres em idade fértil Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com Micofenolato de sódio. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com Micofenolato de sódio e por 6 semanas após você ter parado de tomar Micofenolato de sódio. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Micofenolato de sódio.

Gravidez O uso de Micofenolato de sódio na gravidez pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez.

Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Micofenolato de sódio durante a gravidez.

MYCOSODIUM é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Micofenolato de sódio e por até 6 semanas após você ter parado de tomar Micofenolato de sódio.

Homens Se você é homem sexualmente ativo, você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com Micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com Micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando Micofenolato de sódio.

Idosos Micofenolato de sódio pode ser usado por idosos. Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes A experiência com Micofenolato de sódio em crianças é muito limitada.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não é provável que Micofenolato de sódio afete a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os antiácidos (medicamentos usados para tratar dispepsia e azia). É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

- azatioprina ou qualquer outro medicamento imunossupressor - colestiramina (medicamento utilizado para tratar altos níveis de colesterol no sangue) - aciclovir (medicamento utilizado para tratar herpes) - antiácidos que contenham magnésio e alumínio - ganciclovir (medicamento utilizado para tratar infecção por citomegalovírus [CMV]) - antes de administrar vacinas vivas atenuadas - contraceptivos orais Tomando Micofenolato de sódio com alimentos e bebidas Micofenolato de sódio deve ser tomado sem alimento (vide “Quanto tomar de Micofenolato de sódio”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MYCOSODIUM 180 mg: comprimido revestido na cor branca a levemente amarelada, circular, biconvexo e liso.

MYCOSODIUM 360 mg: comprimido revestido na cor branca a levemente amarelada, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar MYCOSODIUM Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.

Quanto tomar de MYCOSODIUM A dose diária recomendada é 1.440 mg (8 comprimidos de Micofenolato de sódio 180 mg ou 4 comprimidos de Micofenolato de sódio 360 mg), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada, de estômago vazio, 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimento. Isto significa tomar 4 comprimidos de Micofenolato de sódio 180 mg ou 2 comprimidos de Micofenolato de sódio 360 mg pela manhã e 4 comprimidos de Micofenolato de sódio 180 mg ou 2 comprimidos de Micofenolato de sódio 360 mg à noite.

A primeira dose de 720 mg será dada dentro de 48 horas após o transplante.

Seu médico vai dizer exatamente quantos comprimidos de Micofenolato de sódio tomar.

Por quanto tempo tomar MYCOSODIUM O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu rim transplantado.

Se você parar de tomar MYCOSODIUM A interrupção do tratamento com Micofenolato de sódio pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado.

Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar MYCOSODIUM, tome-o assim que se lembrar, então, continue a tomá-lo nos horários habituais. Pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Micofenolato de sódio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação, diarreia, náuseas, infecções e diminuição de células brancas em seu sangue.

O seu médico fará exames de sangue regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de substâncias presentes em seu sangue, como açúcar, colesterol e lipídeos.

Algumas reações adversas podem ser graves Caso apresente qualquer um desses sinais ou sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Se você apresentar sintomas de infecção, incluindo febre, calafrio, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando Micofenolato de sódio você pode estar mais susceptível a infecções do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário, sistema respiratório e pele;

Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais e sintomas de uma infecção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva;

Se você apresentar glândulas aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor, um número muito pequeno de pacientes tratados com Micofenolato de sódio desenvolveu câncer de pele ou nódulos linfáticos;

Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura, dor no peito, palidez. Esses são sintomas de anemia (redução de células vermelhas do sangue).

Outras reações adversas podem incluir:

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Baixo nível de células brancas no sangue;

Nível de cálcio reduzido no sangue, algumas vezes com cólicas (hipocalcemia);

Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível baixo de potássio no sangue) (hipocalemia);

Resultados anormais nos exames de sangue (nível alto de ácido úrico no sangue) (hiperuricemia);

Dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão sanguínea alta) (hipertensão);

Tontura, delírio (possíveis sintomas de pressão sanguínea baixa) (hipotensão);

Diarreia.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o normal (sinais de baixo nível de plaquetas no sangue);

Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível alto de potássio no sangue) (hipercalemia);

Resultados anormais nos exames de sangue (nível baixo de magnésio no sangue) (hipomagnesemia);

Excessiva aflição emocional, preocupação (sintomas de ansiedade);

Tontura;

Dor de cabeça;

Tosse;

Dor de cabeça, tontura, possivelmente com náuseas (possíveis sintomas graves de pressão sanguínea alta (piora da hipertensão);

Falta de ar, respiração com dificuldade (possíveis sintomas de dispneia ou dispneia de esforço);

Dor (por exemplo, no abdômen, estômago);

Constipação;

Indigestão;

Flatulência Fezes amolecidas;

Náuseas;

Vômitos;

Cansaço;

Febre;

Resultados anormais no teste de função hepática ou renal;

Dor nas articulações (artralgia);

Fraqueza (astenia);

Dor muscular (mialgia);

Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (possíveis sintomas de edema periférico).

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cisto contendo líquido linfático;

Dificuldade em dormir, tremores;

Congestão pulmonar;

Falta de ar;

Arrotos;

Mau hálito;

Obstrução intestinal;

Inflamação do esôfago;

Fezes escuras ou com sangue;

Boca seca, lesões no lábio;

Bloqueio das glândulas salivares, azia, inflamação das gengivas, inflamação do revestimento da cavidade abdominal;

Sintomas gripais, calafrios;

Inchaço dos tornozelos e pés;

Perda de apetite;

Dor nas costas, dor muscular;

Queda de cabelo;

Equimose da pele;

Acne;

Batimento cardíaco acelerado;

Cansaço dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço, visão turva;

Ideias delirantes;

Distúrbios renais, estreitamento anormal do tubo pelo qual a urina passa para fora do corpo, sangue na urina;

Tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial incluindo fibrose pulmonar fatal).

Outras reações adversas tem frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Rash;

Febre, dor de garganta, infecções frequentes (possíveis sintomas da falta de células brancas no sangue) (agranulocitose).

Outras reações adversas reportadas com medicamentos semelhantes ao Micofenolato de sódio:

Reações adversas adicionais foram relatadas com a classe de medicamentos a qual Micofenolato de sódio pertence:

Inflamação do cólon ou do esôfago;

Dor abdominal, vômitos, perda de apetite, náuseas (inflamação do pâncreas);

Perfuração intestinal;

Sangramento do estômago ou intestino;

Dor de estômago com ou sem fezes escuras ou com sangue;

Obstrução intestinal;

Infecções graves;

Redução do número de células brancas específicas ou de todas as células do sangue.

Se alguma destas reações adversas afetar você, informe ao seu médico.

Caso apresente outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar seus medicamentos a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.0235.1147.

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP CEP: 13186-901 - CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Para a concentração de 180mg:

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia / SP Para a concentração de 360mg:

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus / AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Data do expediente 27/04/2016 31/05/2016 Nº.

expediente 1633618/16-6 - Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de BulaRDC 60/12 (10450)SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/04/2016 03/05/2016 Nº.

expediente N/A 1660788/16-1 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12 10507 SIMILAR Modificação Pós-Registro CLONE Dados das alterações de bulas Data da aprovação N/A 16/05/2016 Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA.

III) Dizeres Legais Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS