MEBENDAZOL

EMS S/A

MEBENDAZOL

EMS S/A.

suspensão oral 20 mg/mL I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

mebendazol “Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999” Anti-helmíntico de amplo espectro

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral - frasco contendo 30 mL + copo medida

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

mebendazol . . . . . . . . 20 mg veículo*q.s.p . . . . . . . . 1 mL *carmelose sódica + celulose microcristalina, propilparabeno, metilparabeno, simeticona, sacarina sódica, essência de framboesa, ciclamato de sódio, ácido cítrico, polissorbato 80, sorbato de potássio, corante vermelho eritrosina 3, álcool etílico e água purificada.

II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.

Não há evidências de que mebendazol seja efetivo no tratamento da cisticercose 3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use este medicamento se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Para reduzir o risco de engasgo, mebendazol suspensão oral deve ser considerado para pacientes pediátricos que não conseguem engolir o comprimido.

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (VIDE “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação Se você está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol.

Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários meses.

Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Se você precisar tomar mais que um comprimido de mebendazol, seu médico poderá fazer um ajuste da dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o mebendazol suspensão oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas O mebendazol é uma suspensão homogênea, na cor rosa intenso, com odor e sabor de framboesa, isenta de impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais Pacientes pediátricos

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar O mebendazol apresenta-se sob a forma de suspensão administrada por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

7.

Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

8.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com mebendazol - Tontura - Dor de estômago, gases intestinais, diarreia, náusea e vômito - Erupções cutâneas - Urticária - Problemas no sangue e fígado - Perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente - Doença renal inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente:

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre.

- Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas, prurido, falta de ar e/ou face inchada - Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas possíveis.

- Convulsões foram relatadas, inclusive em bebês. Portanto, mebendazol só deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade se o médico prescrever especificamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente.

Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de mebendazol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia. Se este for o caso, consulte um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. - 1.0235.0485 Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina - CRF/SP 22.240

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP CNPJ 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº do Assunto expediente expediente aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações

VP/VPS

Suspensão oral frasco contendo 30 mL + copo medida

VP/VPS

Suspensão oral frasco contendo 30 mL + copo medida

VP/VPS

Suspensão oral frasco contendo 30 mL + copo medida Atualização de texto conforme bula padrão.

16/09/2014 14/03/2017 -- 0769382/14-6 (10459) Medicamento Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 0405414/17-8 (10452) Medicamento Genérico Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 -- (10452) Medicamento Genérico Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da

ANVISA.

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP

2. Como este medicamento funciona?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VPS