FLAV

EMS S/A

FLAV EMS S/A

diosmina + hesperidina 500 mg e 1000 mg comprimido revestido

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLAV

diosmina + hesperidina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90, 100* e 200** comprimidos.

Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100* e 200** comprimidos.

*Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

diosmina . . . . . . . . 450 mg flavonoides expressos em hesperidina . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 com rev *dióxido de silício, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina silicificada, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:

diosmina . . . . . . . . 900 mg flavonoides expressos em hesperidina . . . . . . . . 100 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 com rev *dióxido de silício, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina silicificada, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLAV é destinado ao:

- Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica (doença venosa crônica), funcional e orgânica, dos membros inferiores;

- Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;

- Alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena);

- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia (veia hemorroidal);

- Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLAV é um medicamento que atua no sistema vascular, aumenta o tônus (resistência) das veias, a drenagem linfática, diminuem a permeabilidade capilar e favorecem a microcirculação através do efeito antiinflamatório, diminuindo o edema (inchaço) e melhora na gravidade dos sintomas como sensação de peso, cansaço, formigamento, cãibras e inquietude nas pernas.

O tempo médio para início da ação terapêutica é de 1 hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) à diosmina e/ou hesperidina ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crise hemorroidária aguda: A administração de FLAV para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Como dose de manutenção, recomenda-se 2 comprimidos ao dia por 3 meses ou conforme orientação médica. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Crianças: FLAV não se destina ao uso em crianças. O produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito deste produto na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonica, FLAV não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas agudos de hemorróida a partir do 4º dia de tratamento.

O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não existem dados sobre a passagem da associação diosmina + hesperidina para o leite materno. Sendo assim, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade:

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas: Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para este produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

FLAV 500 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.

FLAV 1000 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

- Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (doença venosa crônica), a posologia usual é de:

FLAV 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.

FLAV 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante às refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

- Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (crise hemorroidária aguda), a posologia usual é de:

FLAV 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

FLAV 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

- Alívio dos sinais e sintomas pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:

FLAV 500 mg: 2 comprimidos ao dia.

FLAV 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:

FLAV 500 mg: 2 comprimidos ao dia.

FLAV 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia, a posologia usual é de:

FLAV 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.

FLAV 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

- Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica (PCS), a posologia usual é de:

FLAV 500 mg: 2 comprimidos ao dia.

FLAV 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar FLAV no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Há poucas reações adversas relatadas nas literaturas em relação ao uso de diosmina + hesperidina. Podem ocorrer problemas de ordem gastrointestinal como: dor abdominal, desconforto gástrico (dor e desconforto no estômago), dor epigástrica (dor ou desconforto logo abaixo das costelas localizada na parte superior do abdômen) náusea (enjoo) e dispepsia (indigestão).

Também foram relatados problemas de origem autossômica, como: insônia, sonolência, vertigem, dor de cabeça, cansaço, ansiedade, câimbras, palpitações e hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose de diosmina + hesperidina. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.1344.

Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP/ CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/04/2020.

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente

NA

N° do expediente N/A Assunto 10461 – ESPECIFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 22/07/2019 N° do expediente 0643357/19-0 Assunto 1577 ESPECÍFICO REGISTRO DE

MEDICAMENTO

Dados das alterações de bulas Data de aprovação 13/04/2020 Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da

ANVISA.

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