dapagliflozina

EMS S/A

dapagliflozina EMS S/A.

comprimido revestido 5 mg e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dapagliflozina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 7, 14, 30, 60, 100*, 200** e 500** comprimidos revestidos.

*embalagem fracionável **embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

dapagliflozina* . . . . . . . . 5,0 mg Excipientes** q.s.p . . . . . . . . 1 com rev *equivalente a 6,150 mg de dapagliflozina propanodiol **celulose microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio + polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

dapagliflozina* . . . . . . . . 10,0 mg Excipientes** q.s.p . . . . . . . . 1 com rev *equivalente a 12,300 mg de dapagliflozina propanodiol **celulose microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio + polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monoterapia: dapagliflozina é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação: dapagliflozina é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: dapagliflozina é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

A dapagliflozina é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

A dapagliflozina é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos.

A dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

A dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de cetoacidose diabética.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com a dapagliflozina, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

 Tiver diabetes mellitus tipo 1: a dapagliflozina não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1.

 Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). A dapagliflozina não deve ser usada no tratamento da cetoacidose diabética.

 Tiver problemas renais graves.

 Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência.

Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins) A dapagliflozina não é recomendada para o tratamento de diabetes em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) baixa, ou seja, quando o funcionamento renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com dapagliflozina e periodicamente.

A dapagliflozina não foi estudada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal-estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de dapagliflozina.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue) Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com dapagliflozina.

Uso na gravidez A dapagliflozina não deve ser usada no segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a amamentação A dapagliflozina não deve ser utilizada em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se dapagliflozina pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos A alteração da dose de dapagliflozina não é recomendada com base na idade.

Interação com medicamentos Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.

A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.

Outras interações Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de dapagliflozina não foram especificamente estudados.

Não se espera que dapagliflozina afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas e organolépticas: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia e terapia de combinação A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de dapagliflozina A e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de dapagliflozina 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Insuficiência cardíaca A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal Diabetes mellitus Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Como a eficácia glicêmica de dapagliflozina depende da função renal, dapagliflozina não é recomendado para melhora da glicemia no tratamento de diabetes em pacientes nos quais a taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) é baixa.

Insuficiência cardíaca Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose de dapagliflozina em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de dapagliflozina com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Para segurança e eficácia desta apresentação, dapagliflozina não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de tomar uma dose de dapagliflozina, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como:

muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema orgânico Frequência Termo preferido Infecções e infestações Infecção Genital a,b Comum Infecção no trato urinárioa,c (cistite, infecção dos rins, uretra ou Comum próstata) Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos Dor nas costasa Comum Transtornos urinários renais Polaciúriaa e Poliúria (aumento da produção de urina) a,d Comum Distúrbios do metabolismo e nutrição Cetoacidose diabéticae (produção de ácidos sanguíneos em excesso) Rara Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção cutâneaf,g (vermelhidão, inchaço e coceira na pele) Desconhecida Fasciíte necrosante do períneo ou Gangrena de Fournier f,h (infecção Desconhecida com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia.

b Múltiplos termos de eventos adversos, informações, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase.

c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.

d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.

e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.

f Identificado durante o uso pós-comercialização do dapagliflozina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.

g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência \"Comum\".

h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).

Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça.

Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.

Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: nº 1.0235.1360 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF- P nº: 22.234 Registrado por: EMS S/A.

Rod. Francisco Aguirre Proença, Km 08 CEP: 13186-901 - Hortolândia (SP) CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/08/2020.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - Nº.

expediente Assunto - 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 16/12/2016 Nº.

expediente 2623688/16-2 Assunto 155 - GENERICO - Registro de Medicamento Data de aprovação 30/11/2020 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 7, 14, 30, 60, 100*, 200** e 500** comprimidos revestidos.