CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA

EMS S/A - 57507378000365

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

cloridrato de oximetazolina EMS S/A.

Solução nasal spray 0,5 mg/mL I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloridrato de oximetazolina “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÃO

cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 30 mL.

USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução nasal spray contém:

cloridrato de oximetazolina . . . . . . . . 0,5mg Veículo* . . . . . . . . 1mL * cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada.

IIINFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento -Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

-Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

-Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

-Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. O cloridrato de oximetazolina tem efeito rápido, quase imediato.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

- alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray;

- doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;

- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);

- com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);

- após cirurgia da hipófise;

- com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal);

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Principais interações medicamentosas Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina adulto em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento O cloridrato de oximetazolina adulto é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:

Esta disponível cloridrato de oximetazolina Pediátrico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Classificação por sistema Corpóreo (MedDRA) Distúrbios do sistema imune Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos Distúrbios gerais Reações adversas Reação de hipersensibilidade Nervosismo, agitação, ansiedade Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças) Visão embaçada Taquicardia, palpitações Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local) Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente Náusea Erupção cutânea Convulsões (particularmente em crianças) Fraqueza Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser:

dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e perda de consciência. Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da pressão arterial (hipotensão).

Tratamento No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

IIIDIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.0235.0782 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por:

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/05/2020 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 17/7/2014 15/12/2017 28/07/2020 Nº.

expediente Assunto 0572736/14-7 (10459) –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2291830/17-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2475067/20-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A Nº.

expediente N/A N/A Assunto N/A N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A Divisão da bula conforme medicamento de referencia 3. quando não devo usar este medicamento?

6. como devo usar este medicamento?

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dizeres legais N/A N/A N/A Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS VP

N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

Apresentações relacionadas Cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 10, 20 e 30 mL.

Cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 10, 20 e 30 mL.

cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 30 mL.

cloridrato de oximetazolina EMS S/A.

Solução nasal gotas 0,25 mg/mL I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloridrato de oximetazolina “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÃO

Cloridrato de oximetazolina solução nasal Gotas: 0,25 mg/mL em embalagem contendo 20 mL.

USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução nasal gotas contém:

cloridrato de oximetazolina . . . . . . . . 0,25mg Veículo* . . . . . . . . 1mL * cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada.

Cada mililitro equivale a 25 gotas (Cada gota equivale a 0,0100 mg de cloridrato de oximetazolina)

IIINFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento -Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

-Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

-Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

-Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de oximetazolina pediátrico solução nasal gotas está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

- alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina pediátrico solução nasal gotas;

- doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;

- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);

- com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);

- após cirurgia da hipófise;

- com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal);

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo.

O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Principais interações medicamentosas Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina pediátrico em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Cloridrato de oximetazolina pediátrico é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:

Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de cloridrato de oximetazolina pediátrico, solução 0,25mg em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Para crianças com menos de 2 anos de idade:

Usar somente quando indicado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) Distúrbios do sistema imune Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos Distúrbios gerais Reações adversas Reação de hipersensibilidade Nervosismo, agitação, ansiedade Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças) Visão embaçada Taquicardia, palpitações Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local) Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente Náusea Erupção cutânea Convulsões (particularmente em crianças) Fraqueza Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser:

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

IIIDIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.0235.0782 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por:

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/05/2020 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 17/7/2014 15/12/2017 Nº.

expediente Assunto 0572736/14-7 (10459) –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2291830/17-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

VP/VPS

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Divisão da bula conforme medicamento de referencia 3. quando não devo usar este medicamento?

6. como devo usar este medicamento?

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP/VPS

Apresentações relacionadas Cloridrato de oximetazolina solução nasal Gotas: 0,25 mg/mL em embalagem contendo 10, 20 e 30 mL.

Cloridrato de oximetazolina solução nasal Gotas: 0,25 mg/mL em embalagem contendo 10, 20 e 30 mL.

28/07/2020 2475067/20-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dizeres legais

VP

9. REAÇÕES