CLORATADD CAPS

EMS S/A

CLORATADD CAPS

(loratadina)

EMS S/A

cápsula mole 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORATADD CAPS

loratadina

APRESENTAÇÕES

CLORATADD CAPS (loratadina) cápsula mole de 10 mg. Embalagem (s) contendo 12, 15 ou 30 cápsulas moles.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole de

CLORATADD CAPS

contém:

loratadina . . . . . . . . 10 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula triglicerídeos de cadeia média, mono-diglicerídeo de cadeia média, polissorbato 80, povidona, butilhidroxitolueno.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLORATADD CAPS é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como:

coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD CAPS também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CLORATADD CAPS pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos (produtos do metabolismo de algum dos componentes da fórmula).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de CLORATADD CAPS pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou o recém-nascido.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para uma cápsula (10 mg) em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas CLORATADD CAPS não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD CAPS deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CLORATADD CAPS (loratadina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas Cápsula de gelatina mole, na cor verde, transparente, contendo uma solução incolor a levemente amarelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: uma cápsula de CLORATADD CAPS (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 cápsula em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

CLORATADD CAPS geralmente não causa secura na boca ou sonolência.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, cansaço, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.1328 Farm. Resp.: Dra Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por:

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Fabricado e Embalado por:

Germed Farmacêutica Ltda.

Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - N° do expediente Assunto - (10458) MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 01/12/2017 N° do expediente Assunto 2254428/17-3 (1456) MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/12/2019 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS