SERED

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

SERED® cloridrato de sertralina Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.

Comprimidos Revestidos 50mg e 100mg Bula Paciente -1-

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SERED® cloridrato de sertralina comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

SERED® de 50mg em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

SERED® de 100mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de SERED® 50 mg contém:

cloridrato de sertralina . . . . . . . . 55,96 mg (equivalente a 50 mg de sertralina base) Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de silício e polissorbato 80.

Cada comprimido revestido de SERED® 100 mg contém:

cloridrato de sertralina . . . . . . . . 111,92 mg (equivalente a 100 mg de sertralina base) Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de silício e polissorbato 80.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SERED® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

SERED® é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SERED® age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

-2- SERED® começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SERED® não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você tiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual SERED® faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando SERED® é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina.

Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João.

Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por SERED® sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando SERED®. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o SERED®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina.

O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

-3- Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

SERED® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

SERED® não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SERED® 100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

SERED® 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

SERED® 50 mg é um comprimido branco, em formato de cápsula, biconvexos, revestidos e gravados em relevo (com “50” em um lado e “SET” no outro, com uma linha separando “S” de “ET”).

SERED® 100 mg é um comprimido branco, em formato de cápsula, biconvexos, revestidos e gravados em relevo (com “100” em um lado e “SET” no outro, com uma linha separando “S” de “ET”)

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SERED® deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar SERED® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de SERED®. Os eventos adversos associados ao tratamento com sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências póscomercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis -5- pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.5143.0012 Farm. Resp.: Fabíola F. Rorato CRF SP n°: 38.718 Fabricado por:

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

FTO Unit III, Survey nº 41, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District 500 090, Telangana State, Índia.

Importado por:

Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11 Jd. São Luis – São Paulo – SP CEP: 05802-140 CNPJ nº 03.978.166/0001-75 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA./ USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER UTILIZADO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/09/2019 SR_1019/BL_12PC -6- Histórico de alteração para a bula Dados da Petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/10/2019 N° do expediente Versão Atual Assunto 10450 -SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula rdc 60/12 Data expediente 29/10/2019 do N° do expediente Versão Atual Assunto 10450 -SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula rdc 60/12 Data aprovação 29/10/2019 Dados das alteração de bulas de Itens de bula Versão (VP/VP S) VP:

VP/VPS

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PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLOGÍCAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 19/03/2018 29/09/2017 0209783/18-4 2044713/17-2 10450 -SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula rdc 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2018 29/09/2017 0209783/18-4 2044713/17-2 10450 -SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula rdc 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2018 Dizeres Legais

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BRANCO X 14 29/09/2017 Conforme alterações do referência Dizeres Legais

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BRANCO X 14 -8- 21/03/2017 27/09/2016 0453032/172 2328132/164 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756

SIMILAR

21/03/2017 - Notificação de alteração 27/09/2016 0453032/17-2 2328132/164 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756

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Conforme alterações do referência

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BRANCO X 14 - 27/09/2016 Inclusão da frase de intercambiabilidade

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Notificação de de alteração texto de bula texto de bula para para adequação 21/03/2017 à adequação intercambialid intercambialid ade ade de

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BRANCO X 14 à -9- 26/06/2015 24/11/2014 27/05/2014 0565028/153 1054902/141 0416359/141 10450 –

SIMILAR

– Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 26/06/2015 10450 –

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– Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/11/2014 10450 –

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– Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/05/2014 0565028/153 1054902/141 0416359/141 10450 –

SIMILAR

– Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 26/06/2015 10450 –

SIMILAR

– Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/11/2014 10450 –

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– Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/05/2014 Alteração conforme alterações do produto referência

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usar este medicamento?

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SIMILAR

– 11/12/2013 alteração Alteração conforme

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alterações do produto referência

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– 07/08/2013 0647682/131 Notificação de alteração – Notificação de texto de bula – RDC 60/12 07/08/2013 10450 10450 –

SIMILAR

– 07/08/2013 Notificação de de alteração texto de bula – texto de bula – RDC 60/12 RDC 60/12 Alteração em

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dizeres legais – correção do n° de

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BRANCO X 14 CNPJ da empresa de

50MG COM REV CT BL PVC PVDC

BRANCO X 28 responsável pelo registro e importação do produto 05/07/2013 0543987/136 10457SIMILAR – Inclusão 05/07/2013 0543987/136 10457- 05/07/2013 Alteração conforme SIMILAR – alterações do Inclusão produto referência inicial de texto inicial de texto de bula – RDC 60/12 de bula – RDC 60/12

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