Loxonin Flex
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60874187000184
Loxonin® Flex Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Adesivos transdérmicos 100 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Loxonin® Flex loxoprofeno sódico
APRESENTAÇÕES
Loxonin® Flex é apresentado em envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos de 100 mg cada.
USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
loxoprofeno sódico diidratado (equivalente a 100 mg de loxoprofeno sódico)………… 113,4 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: copolímero em bloco de estireno, isopreno e estireno, poli-isobutileno, dióxido de silício, ésteres glicerílicos de rosina hidrogenados, butil-hidroxitolueno, ácido fosfórico, l-mentol, parafina líquida.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loxonin® Flex é indicado para o tratamento local de inflamações e dores em processos inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loxonin® Flex alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e antiinflamatória).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Loxonin® Flex é contraindicado para:
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de Loxonin Flex;
• Pacientes com histórico de asma provocada pelo uso de aspirina;
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Loxonin® Flex deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.
O tratamento com Loxonin® Flex é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é tratada. Loxonin® Flex pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.
Idosos: deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de Loxonin® Flex. Não utilize Loxonin® Flex caso a pele não esteja saudável.
Documento classificado como \"2-Interno\" / Document marked \"2-Internal\" Crianças e adolescentes: a experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de Loxonin® Flex em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Não utilize Loxonin® Flex em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas.
Não utilize Loxonin® Flex em áreas com dermatite ou erupção cutânea.
Gravidez: Loxonin® Flex não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tontura e sonolência: não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que Loxonin® Flex interaja com outros medicamentos.
Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de Loxonin® Flex. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO
MEDICAMENTO?
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
Loxonin® Flex deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loxonin® Flex é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Documento classificado como \"2-Interno\" / Document marked \"2-Internal\" Loxonin® Flex foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.
1. Descole a parte central da película transparente.
2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar o restante do adesivo.
Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um lado do fecho contra o outro.
Posologia Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o descolamento. A pele deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Loxonin® Flex, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): dor de cabeça, vermelhidão no local de aplicação.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): paladar alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.
As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:
Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele).
Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, γ-GTP), edema (acúmulo anormal de líquido).
Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
Documento classificado como \"2-Interno\" / Document marked \"2-Internal\"
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de Loxonin® Flex é improvável considerando a natureza do produto. Não há dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas. Não há antídoto para o loxoprofeno sódico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0454.0188 Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante – CRF-SP nº 76.376 Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
Toyama, Japão Importado e embalado por:
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP CNPJ 60.874.187/0001-84 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000-556596 www.daiichisankyo.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
LOX_ADE_VP_02_1 Documento classificado como \"2-Interno\" / Document marked \"2-Internal\" Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/07/2021 No. expediente - Dados da petição/notificação que altera bula Assunto
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente
NA
N° do expediente
NA
Assunto
NA
Dados das alterações de bulas Data de aprovação
NA
Itens de bula Inclusão inicial de texto de bula, conforme Guia de submissão eletrônica de bulas v. 5, de 13 de janeiro de 2014;
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas