VITADERME

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Vitaderme® vitaminas A, D, E e alantoína Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

creme 5.000 UI/g; 1.000 UI/g; 20 UI/g e 2 mg/g

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Vitaderme® Vitaminas A, D, E e alantoína APRESENTAÇÃO:

Embalagem contendo 01 tubo plástico contendo 50 g de creme.

USO ADULTO USO DERMATOLÓGICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme contém:

palmitato de retinol (vitamina A) . . . . . . . . 5.000 UI colecalciferol (vitamina D3) . . . . . . . . 1.000 UI acetato de racealfatocoferol (vitamina E) . . . . . . . . 20 UI alantoína . . . . . . . . 2,0 mg Veículo q.s.p. . . . . . . . . 1,0 g Excipientes: edetato dissódico, parabenos e fenoxietanol, triglicérides de ácido cáprico/caprílico, racealfatocoferol, polímero de ácido poliacrílico, goma xantana, dióxido de titânio, octocrileno, enzacameno, benzofenona3, essência amalys, base concentrada auto-emulsionante não iônica, água purificada

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O Vitaderme® creme dermatológico foi especialmente formulado para proteger a pele nas afecções dermatológicas sendo indicado como regenerador, revitalizador e protetor da pele, graças à ação combinada das vitaminas e da alantoína. É um ótimo emoliente para peles secas e ásperas, auxiliando na redução do ressecamento da pele ocasionado pela exposição ao sol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Vitaderme® creme dermatológico foi formulado especialmente para combinar as vitaminas A, D, E, mais a alantoína, para oferecer um produto hidratante, especialmente indicado nas afecções dermatológicas, como regenerador, revitalizador e protetor da pele.

A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel, com efeito emoliente e antioxidante, sendo importante para o desenvolvimento do tecido epitelial, permitindo assim a revitalização da pele, pela renovação celular.

A vitamina D, sendo absorvida pela pele, nas aplicações tópicas, auxilia na cicatrização da pele, especialmente quando combinada com a vitamina A. Vários trabalhos já publicados mostram que essas vitaminas, nas afecções da pele, promovem a epitelização rápida de áreas, mesmo extensas, e a transformação das zonas necróticas em lesões limpas.

A vitamina E é um antioxidante, que pode proteger a pele dos radicais livres, que são uma forma de oxigênio mutante que em condições adversas como a poluição, luz solar, podem romper a membrana que protege as células da pele, causando inflamação, linhas visíveis, entre outros danos. Dessa forma, auxilia no tratamento ocasionado por problemas sazonais do meio ambiente como secura, calor e poluição.

A alantoína possui ação regeneradora de tecidos e queratolítica, ocorrendo rápida regeneração de tecidos devido à proliferação celular promovida pela alantoína. Em superfícies lesadas, em áreas ásperas da pele e expostas a condições climáticas adversas, a alantoína produz a proliferação celular e rápida formação de epitélio. A irritação da pele, rachaduras e fissuras da epiderme, desaparecem juntamente com outras manchas.

Os efeitos agudos da exposição ao sol incluem queimaduras e reações fototóxicas fármaco-induzidas. Os efeitos crônicos incluem o fotoenvelhecimento e o câncer de pele. A presença na formulação, como adjuvantes, dos filtros solares, agentes tópicos que reduzem ou bloqueiam a quantidade de radiação UV que atinge a pele, reduz os riscos de envelhecimento da pele, câncer de pele e outros efeitos nocivos do sol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Vitaderme® creme dermatológiconão deve ser aplicado em pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto não deve ser ingerido. No caso de ingestão acidental, procurar um médico. Evitar contato com os olhos e a boca.

Por ocorrer certa reabsorção transcutânea da vitamina A e o risco de hipervitaminose em uso prolongado é teoricamente possível.

Gravidez: Não existem dados em número suficiente para avaliar um eventual efeito da vitamina A administrada por via cutânea. Portanto, o produto somente deve ser usado, se necessário.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Não aplicar o produto nas mamas durante a amamentação, pois há risco de ingestão do produto pelo lactente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interações Medicamentosas Pelo fato da vitamina A ser eminentemente oxidável, não utilizar com ou após um antisséptico de propriedades oxidantes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Creme homogêneo, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar o produto sobre a pele perfeitamente limpa e seca, uniformemente, massageando suavemente, com movimentos circulares, até que seja absorvido, duas vezes ao dia.

Deve ser aplicado diariamente para proteger a pele sensível dos rudes efeitos do meio ambiente. Contém uma associação de filtros solares químicos conferindo ao produto fator de proteção solar FPS 20, auxiliando na prevenção do fotoenvelhecimeno cutâneo, provocado pela exposição aos raios ultravioleta.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o produto assim que lembrar não ultrapassando a aplicação de duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso ocorra alguma reação, como erupções cutâneas e irritações, descontinue o uso e procure seu médico.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (>1/10) Reação comum (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e

• Vitamina A – Retinol Reações com frequência desconhecida: hipervitaminose A, fadiga, mal-estar, anorexia, vômitos, hepatoesplenomegalia, icterícia, leucopenia, ressecamento e descamação da pele, aumento da pressão intracraniana, artralgia, afilamento ósseo, anafilaxia e administração parenteral.

• Vitamina D – Colecalciferol Reação comum (> 1/100 e

Reação com frequência desconhecida: hipervitaminose D.

• Vitamina E – Tocoferol Reações com frequência desconhecida: hemorragia intraventricular do prematuro, eritema multiforme, enterocolite necrotizante em feto ou recém-nascido, sangramento, hepatotoxicidade, sepse, infarto hemorrágico cerebral, hemorragia retiniana e embolia pulmonar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdose, com efeitos sistêmicos, através do uso tópico destes tipos de preparados, porém, em casos de uso prolongado pode ocorrer hipervitaminose devido à presença da vitamina A.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS N.º 1.0298.0212 Farm. Resp.:Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECIMENTO OS SINTOMAS, PROCURE

ORIENTAÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2017.

AR_AM_20032017 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Número do Assunto expediente Expediente Data do Número do Assunto expediente Expediente 20/03/2017 . . . . . . . . 10450 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de Itens de bula aprovação Versões Apresentações (VP / relacionadas VPS) 4- O que devo saber VP antes de usar este medicamento?

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