TRAMADON

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Tramadon® cloridrato de tramadol Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Cápsula dura 50 mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramadon® cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 10 ou 100 cápsulas duras de cloridrato de tramadol 50 mg.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

cloridrato de tramadol . . . . . . . . 50 mg excipienteq.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula dura Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

II - INFORMAÇÕES AOPACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Tramadon® - se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);

- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;

- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

- como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:

- se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);

- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);

- se você tiver dificuldade para respirar;

- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

- se você sofre de uma doença do fígado ou rim;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Tramadon® Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

- carbamazepina (para convulsões epilépticas);

- ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® é adequado para você.

- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.

- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Tramadon® com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Direção e uso de máquinas Tramadon® pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Distúrbios de respiração associados ao sono Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Tramadon® cápsula deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Nãousemedicamentocomo prazodevalidadevencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectofísico/Características organolépticas Tramadon®é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino branco, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade Uma a duas cápsulas de Tramadon® (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças Tramadon® cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Tramadon®?

Tramadon® cápsulas são para uso oral.

Sempre engula as cápsulas de Tramadon® 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.

Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?

Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tramadon® Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Tramadon® por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino.

Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido).

Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon®, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara: batimento cardíaco lento Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura Comum:dor de cabeça, sonolência Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite Transtornos psiquiátricos Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos do olho Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago e intestino Muito comum: náusea Comum: vômito, constipação, boca seca Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia Transtornos da pele Comum: sudorese (hiperidrose) Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) Transtornos musculares Rara: músculos fracos Transtornos hepáticos e biliares Muito rara: enzima hepática aumentada Transtornos urinários Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria) Transtornos gerais e condições do local de administração comum: fadiga Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0261 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo- CRF-SP nº10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ:44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/10/2019.

R_0261_001 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente Número Expediente . . . . . . . . Assunto 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 2201047/17-5 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0223692/17-3 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0011402/17-2 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 29/11/2016 2534810/16-8 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2017 09/02/2017 03/01/2017 Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . I – Identificação do Medicamento 6 – Como devo usar este medicamento?

8 – Quais os males que este medicamento pode me causar?

9 – O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

VPS 100 MG COM REV LIB PROL

07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 3- Quando não devo usar este medicamento?

4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

6- Como devo usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 05/07/2016 2028435/16-7 17/06/2016 1942116/16-8 07/10/2013 0842418/13-7 10756 – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I- Identificação do medicamento

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 13/11/2015, e conforme RDC 47/09.

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Pfizer), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 02/10/2013, e conforme RDC 47/09.

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR Tramadon® Retard cloridrato de tramadol Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramadon® Retard cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg.

USO ORAL USOADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

cloridrato de tramadol . . . . . . . . 100mg excipiente q.s.p . . . . . . . . 1comprimido revestido de liberação prolongada Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramadon® Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® Retard é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Tramadon® Retard - se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);

- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® Retard;

- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

- como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® Retard se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon® Retard:

- se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);

- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);

- se você tiver dificuldade para respirar;

- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

- se você sofre de uma doença do fígado ou rim;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® Retard ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Tramadon® Retard Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramadon® Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

- carbamazepina (para convulsões epilépticas);

- ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® Retard e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon® Retard. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® Retard é adequado para você.

- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® Retard pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.

- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon® Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tramadon® Retard com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon® Retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® Retard se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas Tramadon® Retard pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Distúrbios de respiração associados ao sono Tramadon® Retard contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Tramadon® Retard deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas Tramadon® Retard é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade Um comprimido de Tramadon® Retard 100mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite.

Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Tramadon® Retard, se necessário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).

Crianças Tramadon® Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em diálise Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar Tramadon® Retard. Se no seu caso a insuficiência é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Tramadon® Retard?

Os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard são para uso oral.

Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon® Retard?

Você não deve tomar Tramadon® Retard por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® Retard e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tramadon® Retard Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® Retard muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® Retard é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon® Retard, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® Retard são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara: batimento cardíaco lento Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura Comum: dor de cabeça, sonolência Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtornos da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite Transtornos psiquiátricos Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® Retard. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Transtornos do olho Rara: visão borrada, constrição da pupila (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase).

Transtornos respiratórios Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Transtornos do estômago e intestino Muito comum: náusea Comum: constipação, boca seca, vômito Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia Transtornos da pele Comum: sudorese (hiperidrose) Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) Transtornos musculares Rara: músculos fracos Transtornos hepáticos e biliares Muito rara: enzima hepática aumentada Transtornos urinários Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria) Transtornos gerais Comum: fadiga Se Tramadon® Retard for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado abruptamente sinais de síndrome de abstinência podem aparecer.

Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0261 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/10/2019.

R_0261_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente Número Expediente . . . . . . . . 14/11/2017 09/02/2017 03/01/2017 Assunto 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 2201047/17-5 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0223692/17-3 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0011402/17-2 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . I – Identificação do Medicamento 6 – Como devo usar este medicamento?

8 – Quais os males que este medicamento pode me causar?

9 – O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

VPS 100 MG COM REV LIB PROL

07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 29/11/2016 2534810/16-8 05/07/2016 2028435/16-7 17/06/2016 1942116/16-8 07/10/2013 0842418/13-7 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/12 3- Quando não devo usar este medicamento?

4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

6- Como devo usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I- Identificação do medicamento . . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 13/11/2015, e conforme RDC 47/09.

. . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Pfizer), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 02/10/2013, e conforme RDC 47/09.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR Tramadon® cloridrato de tramadol Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Solução injetável 50 mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramadon® cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 6 ou 25 ampolas de 1 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.

Embalagens contendo 6, 25 ou 100 ampolas de 2 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de tramadol . . . . . . . . 50mg veículoq.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: acetato de sódio triidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramadon® (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® solução injetável é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Tramadon® solução injetável - se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);

- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® solução injetável;

- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

- como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® solução injetável se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:

- se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);

- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);

- se você tiver dificuldade para respirar;

- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

- se você sofre de uma doença do fígado ou rim;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® solução injetável pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® solução injetável é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® solução injetável deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® solução injetável ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Tramadon® Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramadon® solução injetável não deve ser usado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® solução injetável pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

- carbamazepina (para convulsões epilépticas);

- ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode receber Tramadon® solução injetável e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo Tramadon® solução injetável.

Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu médico.

- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você receber Tramadon® solução injetável ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® solução injetável é adequado para você.

- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® solução injetável pode interagir com estes medicamentos e você pode apresentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.

- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, durante o tratamento com Tramadon® solução injetável. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Usando Tramadon® solução injetável com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® solução injetável, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® solução injetável se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas Tramadon® solução injetável pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Informação importante sobre algum dos ingredientes de Tramadon® solução injetável.

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, portanto, essencialmente livre de sódio.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Distúrbios de respiração associados ao sono Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Tramadon® solução injetável deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegidos da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas Tramadon® solução injetável é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance dascrianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve sempre ser usado exatamente como prescrito pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser usada. Normalmente, doses diárias de até 8 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serão suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente necessário, seu médico pode orientar a usar uma dose diária mais alta.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:

Dependendo da sua dor você receberá 1-2 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 -100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da sua dor o efeito dura cerca de 4 – 8 horas.

Crianças acima de 1 ano de idade:

A dose única usual é 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilo de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não deve ser excedida.

Informações sobre o manuseio de Tramadon® ampolas Tramadon® solução injetável é fornecido em ampolas break-point. A ampola tem uma quebra de linha e pode ser facilmente aberta:

1) Coloque a ampola que mostra o ponto para cima.

2) Quebre para baixo a ampola.

Método de administração As informações para administração estão a seguir e deverão ser utilizadas somente por profissional de saúde na aplicação da sua dose.

Para dor moderada administrar 1 ml de Tramadon® solução injetável (correspondendo a 50 mg de cloridrato de tramadol). Se não surtir efeito após 30-60 minutos, 1 ml pode ser administrado novamente.

Se para dor grave uma dose maior for necessária, 2 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 100 mg de cloridrato de tramadol) podem ser administrados.

Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas pós-operatórias doses mais altas podem ser necessárias de acordo com o procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade). As necessidades em 24 horas geralmente não são maiores que na administração normal.

Tramadon® solução injetável é injetado i.v. (usualmente em uma veia sob a superfície do braço), i.m. (usualmente nas nádegas) ou s.c. (sob a pele).

A administração nas veias é lenta com 1 ml de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.

Alternativamente, Tramadon® solução injetável pode ser diluído com uma solução para infusão adequada (por exemplo solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) para uso como uma infusão i.v. ou em analgesia controlada pelo paciente (ACP).

Cálculo do volume de injeção:

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).

2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramadon® solução para injeção.

Tramadon® 50 mg solução Concentração da solução diluída para injeção + diluente para injeção (mg de cloridrato de adicionado tramadol/mL) 1 mL + 1 mL 25,0 mg/mL 1 mL + 2 mL 16,7 mg/mL 1 mL + 3 mL 12,5 mg/mL 1 mL + 4 mL 1 mL + 5 mL 10,0 mg/mL 8,3 mg/mL 1 mL + 6 mL 1 mL + 7 mL 7,1 mg/mL 6,3 mg/mL 1 mL + 8 mL 5,6 mg/mL 1 mL + 9 mL 5,0 mg/mL De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramadon® adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Exemplo Para uma criança pesando 27 kg você gostaria de dar uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal.

A dose total requerida é 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol.

Uma concentração adequada da solução diluída é 10,0 mg/ml, pois o volume a ser injetado seria cerca de 4 ml (40,5 mg /10,0 mg/ml = 4,05ml).

Desta forma, 1 ml de Tramadon® solução injetável (isto é, o conteúdo total de 1 ampola de Tramadon® 50 mg solução injetável) é diluído pela adição de 4 ml de diluente (por exemplo, solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) para dar uma solução diluída de concentração de 10 mg de cloridrato de tramadol por mililitro.

4 ml da solução diluída (40 mg de cloridrato de tramadol) são administrados.

Incompatibilidades Tramadon® solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode orientar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve receber Tramadon® solução injetável?

Tramadon® solução injetável será injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superfície do braço ou injetado no músculo (usualmente nas nádegas) ou sob a pele. Alternativamente, Tramadon® solução injetável será diluído e infundido em uma veia.

Por quanto tempo você deve receber Tramadon®?

Você não deve receber Tramadon® solução injetável por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a receber Tramadon® solução injetável e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® solução injetável é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Tramadon® Se o tratamento com Tramadon® solução injetável for interrompido ou terminado muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe sua enfermeira e seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® solução injetável é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que foram tratadas com Tramadon® solução injetável por algum tempo podem se sentir mal se o tratamento é parado abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após o tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não receber Tramadon® solução injetável é provável que a dor volte. Você não deve receber uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue recebendo Tramadon® solução injetável como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes ou mais que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara: batimento cardíaco lento Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura Comum: dor de cabeça, sonolência Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite Transtornos psiquiátricos Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® solução injetável. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos respiratórios Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do olho Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos do estômago e intestino Muito comum: náusea Comum: vômito, constipação, boca seca.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele Comum: sudorese (hiperidrose) Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) Transtornos musculares Rara: músculos fracos Transtornos hepáticos e biliares Muito rara: enzima hepática aumentada Transtornos urinários Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria) Transtornos gerais e condições do local de administração Comum: fadiga Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colateriais não listados nesta bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve receber a próxima dose como prescrita.

Após receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0261 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Fabricado por:

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/10/2019.

R_0261_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente Número Expediente . . . . . . . . Assunto 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 2201047/17-5 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0223692/17-3 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0011402/17-2 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 29/11/2016 2534810/16-8 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2017 09/02/2017 03/01/2017 Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . I – Identificação do Medicamento 6 – Como devo usar este medicamento?

8 – Quais os males que este medicamento pode me causar?

9 – O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

VPS 100 MG COM REV LIB PROL

07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 3- Quando não devo usar este medicamento?

4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

6- Como devo usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 05/07/2016 2028435/16-7 17/06/2016 1942116/16-8 07/10/2013 0842418/13-7 10756 – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . I- Identificação do medicamento

VP

. . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 13/11/2015, e conforme RDC 47/09.

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Pfizer), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 02/10/2013, e conforme RDC 47/09.

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR Tramadon® cloridrato de tramadol Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Solução 100 mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramadon® cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL de solução de cloridrato de tramadol 100 mg/mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução oral contém:

cloridrato de tramadol . . . . . . . . 100 mg/mL veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: ciclamato de sódio,sacarina sódica, sacarose, glicerol, aroma cereja/menta, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polietilenoglicol 50 óleo de rícino hidrogenado e água para injetáveis.

Cada mL da solução equivale a 40 gotas

II - INFORMAÇÕES AOPACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Tramadon®:

- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);

- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;

- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

- como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:

- se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);

- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);

- se você tiver dificuldade para respirar;

- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

- se você sofre de uma doença do fígado ou rim;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Tramadon® Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

- carbamazepina (para convulsões epilépticas);

- ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® é adequado para você.

- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.

- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tramadon® com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Direção e uso de máquinas Tramadon® pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Tramadon® solução oral contém sacarose e polietilenoglicol 50 óleo de rícino hidrogenado Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Tramadon® solução oral contém sacarose. Se Tramadon® solução oral foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.

O cloridrato de tramadol solução oral contém na formulação óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal e diarreia.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Distúrbios de respiração associados ao sono Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Tramadon® solução deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegidos da luz.

Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas Solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada com sabor e odor característicos de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:

20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg ( 1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal.

A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.

Instruções de manuseio de Tramadon® solução oral, em frasco gotejador O frasco contendo Tramadon® solução oral tem uma tampa rosqueada resistente a crianças. Para abrir, pressione firmemente a tampa para baixo e desrosqueie. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.

Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça.

Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:

Número de gotas Cloridrato de tramadol 1 gota 2,5 mg 5 gotas 12,5 mg 10 gotas 25 mg 15 gotas 37,5 mg 20 gotas 50 mg 25 gotas 62,5 mg 30 gotas 75 mg 35 gotas 87,5 mg 40 gotas 100 mg Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:

Idade aproximada Peso corporal Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg) 1 ano 10 kg 4-8 3 anos 15 kg 6 - 12 6 anos 20 kg 8 - 16 9 anos 30 kg 12 - 24 11 anos 45 kg 18 -36 Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve tomar Tramadon®?

Tramadon® solução oral é para uso oral.

Tome Tramadon® solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?

Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tramadon® Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Tramadon® por algum tempo podem se sentir mal se eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon®, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Tramadon® é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as Tramadon® como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara: batimento cardíaco lento Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura Comum: dor de cabeça, sonolência Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite Transtornos psiquiátricos Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon®. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos do olho Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago e intestino Muito comum: náusea Comum: vômito, constipação, boca seca.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele Comum: sudorese (hiperidrose) Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) Transtornos musculares Rara: músculos fracos Transtornos hepáticos e biliares Muito rara: enzima hepática aumentada Transtornos urinários Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria) Transtornos gerais e condições do local de administração Comum: fadiga Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0261 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ:44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/10/2019.

R_0261_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente Número Expediente . . . . . . . . 14/11/2017 Assunto 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 10450 – SIMILARNotificação de Alteração de 2201047/17-5 Texto de Bula RDC60/12 0223692/17-3 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 0011402/17-2 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC60/12 29/11/2016 2534810/16-8 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/2017 03/01/2017 Dados da petição/notificação que altera abula Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas . . . . . . . . 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . I – Identificação do Medicamento 6 – Como devo usar este medicamento?

8 – Quais os males que este medicamento pode me causar?

9 – O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

VPS 100 MG COM REV LIB PROL

07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 07/10/2016 Inclusão de nova 2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril 26/12/2016 I- Identificação do medicamento

VPS

50 MG/ML SOL INJ 3- Quando não devo usar este medicamento?

4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

6- Como devo usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 05/07/2016 2028435/16-7 17/06/2016 1942116/16-8 07/10/2013 0842418/13-7 10756 – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I- Identificação do medicamento . . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 13/11/2015, e conforme RDC 47/09.

. . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do medicamento referência Tramal (Pfizer), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 02/10/2013, e conforme RDC 47/09.

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL

50 MG/ML SOL INJ 100 MG/ML SOL OR

VP 50 MG CAP GEL DURA 100 MG COM REV LIB PROL