SOLUÇÃO DE GLICOSE

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Solução de glicose glicose Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

solução injetável 50 mg/mL e 100 mg/mL (5% e 10%)

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Solução de Glicose 5% e 10%

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução de glicose 5% e 10% glicose

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Solução de glicose 5% Embalagens contendo 80 bolsas de 100 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 40 bolsas de 250 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 20 bolsas de 500 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 12 bolsas de 1000 mL de solução de glicose.

Solução de glicose 10% Embalagens contendo 40 bolsas de 250 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 20 bolsas de 500 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 12 bolsas de 1000 mL de solução de glicose.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução a 5% contém:

glicose anidra* . . . . . . . . 50 mg* água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1mL Conteúdo calórico . . . . . . . . 170 Kcal/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 277,53 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,5 – 6,5 Cada mL da solução a 10% contém:

glicose anidra* . . . . . . . . 100 mg* água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1mL Conteúdo calórico . . . . . . . . 340 Kcal/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 555,03 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,5 – 6,5

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água,calorias e diurese osmótica, em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e comoveículo para diluição de medicamentoscompatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada quando ocorre perda de líquido. Já as soluções de glicose de concentrações mais elevadas, como a glicose 10% são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As soluções injetáveis de glicose são usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico.

A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia,dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia. A solução de glicoseé útil como fonte de água e calorias.

A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que seadministra sangue devido à possibilidade de coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação, hiperglicemia(elevação nos níveis de glicose), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (redução decálcio no organismo).

O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado empacientes com hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados,síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos domilho.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos(quantidade de glicose no sangue) e glicosúria (perda de glicose na urina). Outro aspecto refere-se àsuspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulinacirculante, podendo desencadear uma hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose) momentâneapós-suspensão.

Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes desoluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia (diminuição dosníveis de potássio), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume dolíquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmentede potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação doseritrócitos (glóbulos vermelhos) e, provavelmente, hemólise (rompimento de glóbulos vermelhos).

Damesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momentoem que se administra sangue devido da possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é administrada em crianças, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixopeso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração excessiva ourápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nospacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensaçãocardíaca eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitussubclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois umainfusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência detiamina, intolerância a carboidratos, septicemia (presença de bactérias no sangue). A administraçãointravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B podeprecipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal (falência dosrins) e após ataque isquêmico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Uso em crianças Um estudo realizado em mulheres saudáveis, que se encontrava em estágio final de gestação,verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos recém-nascidos, especialmente os prematuros,nos quais a função renal pode estar imatura e a habilidade de eliminar cargas do líquido e dosoluto pode estar limitada.

Uso em idosos No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que a glicose é eliminada substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco depossíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações quepossam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamenteapós a mistura, antes e durante a administração. Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente.

As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria (perda de glicose na urina) é 0,5g/kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de insulina.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

Modo de usar

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE INFUSÃO

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ

COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e, - desinfecção de frascos e bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de uso:

1Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado tanto para aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio (B) para conexão do equipo;

2Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre de que protege o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação;

3Colocar a bolsa sobre a bancada;

4Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

5Romper o lacre de segurança;

6Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;

7Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.

8Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;

9Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;

10Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1Colocar a bolsa sobre a bancada;

2Romper o lacre de proteção;

3Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;

4Preparar o sítio para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;

5Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral;

6Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a homogeneização;

7Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1Fechar a pinça do equipo de infusão;

2Preparar o sítio de aditivação para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);

4Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5Prosseguir a administração.

6Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o sítio de aditivação de medicamento.

Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.

O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionaisespecializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre,infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) irradiando-se a partir do ponto deinjeção, extravasamento e hipervolemia (redução do volume de sangue).

Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destasreações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia(redução de potássio no sangue), a hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue), e ahipofosfatemia (redução de fósforo no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Cliente (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes da solução de glicose 5% e 10% pode causar hipervolemia (redução do volume de sangue), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares.

A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e coma,devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias (insuficiência renal) crônicas. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro M.S: 1.0298.0538 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. das Quaresmeiras, nº 451 - Distrito Industrial Pouso Alegre - MG CNPJ: 44.734.671/0025-29 - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

R_0538_00 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/01/2021 Número do Expediente Assunto . . . . . . . . 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2020 1611504/20-0 17/10/2018 1015902/18-9 29/09/2017 2044222/17-0 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação 1877 ESPECÍFICO Solicitação de Transferência de 08/09/2020 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas III – Dizeres legais (Transferência de Titularidade)

VP

Solução de Glicose 5 e 10% III – Dizeres legais

VP

Solução de Glicose 5 e 10% 29/06/2020 2088673/20-0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Atualização da identidade visual da empresa logomarca 6-Como devo usar este medicamento

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Solução de Glicose 5 e 10% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Separação das bulas destinadas ao paciente por acondicionamento (bolsa e frasco).

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Solução de Glicose 5 e 10% 22/08/2017 03/03/2017 1780444/17-2 0345984/17-5 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III – Dizeres legais Unificação do texto técnico das bulas referente aos acondicionamentos bolsa e frasco

VP

Solução de Glicose 5 e 10% Todos os itens foram adequados conforme bula padrão definida pela Instrução Normativa n° 9, de 1° de agosto de 2016 que dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos publicada em 03/08/2016

VP

Solução de Glicose 5 e 10% Solução de glicose glicose Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Solução injetável 50 mg/mL e 100 mg/mL (5% e 10%)

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Solução de Glicose 5% e 10%

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução de glicose 5% e 10% glicose

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Solução de glicose 5% Embalagens contendo 40 frascos de 250 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 20 frascos de 500 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 12 frascos de 1000 mL de solução de glicose.

Solução de glicose 10% Embalagens contendo 40 frascos de 250 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 20 frascos de 500 mL de solução de glicose.

Embalagens contendo 12 frascos de 1000 mL de solução de glicose.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução a 5% contém:

glicose anidra* . . . . . . . . 50 mg* água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1mL Conteúdo calórico . . . . . . . . 170 Kcal/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 277,53 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,5 – 6,5 Cada mL da solução a 10% contém:

glicose anidra* . . . . . . . . 100 mg* água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1mL Conteúdo calórico . . . . . . . . 340 Kcal/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 555,03 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,5 – 6,5

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água,calorias e diurese osmótica, em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e comoveículo para diluição de medicamentoscompatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada quando ocorre perda de líquido. Já as soluções de glicose de concentrações mais elevadas, como a glicose 10% são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As soluções injetáveis de glicose são usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico.

A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia,dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia. A solução de glicoseé útil como fonte de água e calorias.

A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que seadministra sangue devido à possibilidade de coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação, hiperglicemia(elevação nos níveis de glicose), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (redução decálcio no organismo).

O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado empacientes com hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados,síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos domilho.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos(quantidade de glicose no sangue) e glicosúria (perda de glicose na urina). Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose) momentâneapós-suspensão.

Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia (diminuição dos níveis de potássio), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos) e, provavelmente, hemólise (rompimento de glóbulos vermelhos). Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que se administra sangue devido da possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é administrada em crianças, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixopeso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração excessiva ourápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitussubclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência detiamina, intolerância a carboidratos, septicemia (presença de bactérias no sangue). A administraçãointravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B podeprecipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal (falência dosrins) e após ataque isquêmico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Uso em crianças Um estudo realizado em mulheres saudáveis, que se encontrava em estágio final de gestação,verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos recém-nascidos, especialmente os prematuros,nos quais a função renal pode estar imatura e a habilidade de eliminar cargas do líquido e dosoluto pode estar limitada.

Uso em idosos No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que a glicose é eliminada substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção dadose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco depossíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações quepossam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamenteapós a mistura, antes e durante a administração.

Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente.

As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria (perda de glicose na urina) é 0,5g/kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de insulina.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

Modo de usar

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE INFUSÃO

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e, - desinfecção de frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de uso para FRASCOS:

Para preparo e administração das Soluções Parenterais (SPGV) 1Essa linha possui três sítios idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de medicamento, aspiração da solução como para conexão do equipo;

2Há um lacre de segurança que protegem os três sítios que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso;

3Colocar o frasco sobre a bancada;

4Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

5Segurar a embalagem com firmeza e romper o lacre de segurança, através de uma rotação sentido horário;

6Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;

7Escolha um dos sítios e introduza o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo até o segundo degrau ou totalmente. A conexão resultante deve ser firme e segura.

8Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;

9Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao cliente;

10Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1Escolha um dos sítios e o prepare para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;

2Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

3Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a homogeneização;

4Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1Fechar a pinça do equipo de infusão;

2Preparar o sítio escolhido para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);

4Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5Prosseguir a administração.

6Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.

O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado profissionaisespecializados e não dependerá da conduta do paciente.

por Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre,infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia (redução do volume de sangue).

Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destasreações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia (redução de potássio no sangue), a hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue), e a hipofosfatemia (redução de fósforo no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Cliente (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes da solução de glicose 5% e 10% pode causar hipervolemia (redução do volume de sangue), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares.

A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias (insuficiência renal) crônicas.

Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro M.S: 1.0298.0538 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. das Quaresmeiras, nº 451 - Distrito Industrial Pouso Alegre - MG CNPJ: 44.734.671/0025-29 - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

R_0538_00 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/01/2021 Número do Expediente Assunto . . . . . . . . 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2020 1611504/20-0 29/09/2017 2044222/17-0 22/08/2017 1780444/17-2 03/03/2017 0345984/17-5 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO - Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Dados das alterações de bulas Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 29/06/2020 2088673/20-0 1877 ESPECÍFICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 08/09/2020 III – Dizeres legais (Transferência de titularidade)

VP

Solução de Glicose 5 e 10% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III – Dizeres legais

VP

Solução de Glicose 5 e 10% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Atualização da logomarca da empresa;

Separação das bulas destinadas ao paciente por acondicionamento (bolsa e frasco).

VP

Solução de Glicose 5 e 10% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III – Dizeres legais Unificação do texto técnico das bulas referente aos acondicionamentos bolsa e frasco

VP

Solução de Glicose 5 e 10% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Todos os itens foram adequados conforme bula padrão definida pela Instrução Normativa n° 9, de 1°

VP