SEDADOR

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

SEDADOR

(dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina) Comprimidos 500 mg + 5 mg + 10 mg Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Modelo de Bula para Paciente

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SEDADOR

dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 12 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona . . . . . . . . 500 mg (equivalente a 527,02 mg de dipirona monoidratada) cloridrato de prometazina . . . . . . . . 5 mg (equivalente a 4,432 mg de prometazina) cloridrato de adifenina . . . . . . . . 10 mg (equivalente a 8,952 mg de adifenina) (Excipientes: povidona, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SEDADOR é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SEDADOR é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina.

Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de fármacos permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G-6-PD).

Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda; história de agranulocitose (problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença decorrente de deficiências enzimáticas na formação da hemoglobina).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico.

Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.

Por conter dipirona, desaconselha-se o uso do medicamento em pacientes com histórico de agranulocitose.

O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em ácido rubazônico, porém, isto não deve trazer-lhe nenhuma preocupação, por não ter significado clínico relevante.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.

A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotiazínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento Dipirona aumenta a ação de:

·Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida, fentiazaco, e outros.

·Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.

·Hipoglicemiantes: glimepirida.

·Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.

Dipirona diminui a ação de:

·Ciclosporina.

Prometazina pode aumentar a ação de:

·Tranquilizantes ou barbitúricos: tais como o fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.

·Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.

·Antitussígenos: codeína.

·Metadona.

·Clonidina.

·Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.

·Antidepressivos tricíclicos: imipramina, amitriptilina, nortriptilina e outros ·Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

· Antidepressivos imipramínicos.

· Lítio.

· Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.

· Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, Hyoscyamus niger (meimendro), beladona.

· Disopiramida.

· Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.

Adifenina:

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a beladona.

Interações medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Interações medicamento- exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15º a 30º). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento é de 24 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SEDADOR apresenta-se na forma de comprimido oblongo, sulcado, branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.

O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Crianças acima de 12 anos de idade:

Tomar 1 comprimido, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar, sempre a critério médico.

Adultos:

Tomar 1 a 2 comprimidos, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar, sempre a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 8 comprimidos/dia de SEDADOR (considerando intervalos mínimos de 6 horas).

Este medicamento não é de uso contínuo. Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, deve ser procurada orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações Comuns:

Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.

Queda da pressão arterial: pressão baixa.

Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubazônico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem significado clínico toxicológico relevantes. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca e vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção ou aumento da frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.

Reações de sonolência e dificuldades motoras: o efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações Raras:

Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).

Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem, informe imediatamente ao seu médico.

Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.

Reações Muito Raras:

Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).

Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos podendo ocorrer lesão inflamatória na boca, na garganta e febre), anemia; trombocitopenia (diminuição nas plaquetas, podendo ocorrer sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

A margem de segurança do SEDADOR é bem ampla. Em caso de superdose podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência.

Em caso de ingestão acidental de doses acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

MS nº 1.0298.0381 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2015.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação 10457 – 10457 – Inclusão 0064226/15inicial de 23/01/2015 23/01/2015 0064226/1 Inclusão 6 inicial de 23/01/2015 texto de bula 5-6 texto de bula RDC 60/12 RDC 60/12 10450 – Notificação 0402945/1 de Alteração 07/05/2015 07/05/2015 do texto de 53 bula RDC 60/12 10/05/2016 . . . . . . . . 10450 – Notificação de Alteração 10/05/2016 do texto de bula RDC 60/12 10450 – Notificação 0402945/1 de Alteração 07/05/2015 do texto de 53 bula RDC 60/12 . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Todos os itens foram alterados para adequação à bula padrão de Lisador (Hypermarcas), publicada no bulário eletrônico da Anvisa em 07/10/2014

VP VPS

Solução oral:

Frasco com 20mL.

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos.

Correção da faixa etária (comprimido)

VP VPS

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos 10450 – Notificação de Alteração 10/05/2016 Correções ortográficas do texto de bula RDC 60/12

VP VPS

Solução oral:

Frasco com 20mL.

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos Solução injetável:

Embalagens contendo 3 e 100 ampolas de 2mL

SEDADOR

(dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina) Solução Oral 500 mg + 5 mg + 10 mg Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Modelo de Bula para Paciente

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SEDADOR

dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina

APRESENTAÇÕES

Solução Oral - Gotas Embalagem contendo frasco de 20 mL

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 1,5 mL contém:

dipirona . . . . . . . . 500 mg (equivalente a 527,02 mg de dipirona monoidratada) cloridrato de prometazina . . . . . . . . 5 mg (equivalente a 4,432 mg de prometazina) cloridrato de adifenina . . . . . . . . 10 mg (equivalente a 8,952 mg de adifenina) veículo q.s.p. . . . . . . . . 1,5 mL Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, aroma de laranja, corante amarelo FDC Nº 10, corante amarelo crepúsculo Nº 6, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SEDADOR é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SEDADOR é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina.

Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de fármacos permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G-6-PD).

Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda; história de agranulocitose (problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doençadecorrente de deficiências enzimáticas na formação da hemoglobina).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico.

Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.

Por conter dipirona, desaconselha-se o uso do medicamento em pacientes com histórico de agranulocitose, O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em ácido rubazônico, porém, isto não deve trazer-lhe nenhuma preocupação, por não ter significado clínico relevante.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.

A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotiazínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento Dipirona aumenta a ação de:

·Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida, fentiazaco, e outros.

·Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.

·Hipoglicemiantes: glimepirida.

·Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.

Dipirona diminui a ação de:

·Ciclosporina.

Prometazina pode aumentar a ação de:

·Tranquilizantes ou barbitúricos: tais como o fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.

·Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.

·Antitussígenos: codeína.

·Metadona.

·Clonidina.

·Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.

·Antidepressivos tricíclicos: imipramina, amitriptilina, nortriptilina e outros ·Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

· Antidepressivos imipramínicos.

· Lítio.

· Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.

· Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, Hyoscyamus niger (meimendro), beladona.

· Disopiramida.

· Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.

Adifenina:

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a beladona.

Interações medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Interações medicamento- exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SEDADOR gotas apresenta se na forma de solução límpida, isenta de partículas estranhas e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Posologia:

Dose média para adultos: 33 a 66 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 264 gotas/dia (considerando intervalos mínimos de 6 horas).

Dose média para crianças acima de 2 anos de idade: 9 a 18 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 70 gotas/dia (considerando intervalos mínimos de 6 horas).

SEDADOR não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Doses maiores a critério médico.

Este medicamento não é de uso contínuo. Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, deve ser procurada orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações Comuns:

Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.

Queda da pressão arterial: pressão baixa.

Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubazônico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem significado clínico toxicológico relevantes. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca e vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção ou aumento da frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.

Reações de sonolência e dificuldades motoras: o efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações Raras:

Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).

Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe, imediatamente ao seu médico.

Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.

Reações Muito Raras:

Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).

Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos podendo ocorrer lesão inflamatória na boca, na garganta e febre); anemia; trombocitopenia (diminuição nas plaquetas, podendo ocorrer sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

A margem de segurança do SEDADOR é bem ampla. Em caso de superdose podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência.

Em caso de ingestão acidental de doses acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

MS nº 1.0298.0381 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2015.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação 10457 – 10457 – Inclusão 0064226/15inicial de 23/01/2015 23/01/2015 0064226/1 Inclusão 6 inicial de 23/01/2015 texto de bula 5-6 texto de bula RDC 60/12 RDC 60/12 10450 – Notificação 0402945/1 de Alteração 07/05/2015 07/05/2015 do texto de 53 bula RDC 60/12 10/05/2016 . . . . . . . . 10450 – Notificação de Alteração 10/05/2016 do texto de bula RDC 60/12 10450 – Notificação 0402945/1 de Alteração 07/05/2015 do texto de 53 bula RDC 60/12 . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Todos os itens foram alterados para adequação à bula padrão de Lisador (Hypermarcas), publicada no bulário eletrônico da Anvisa em 07/10/2014

VP VPS

Solução oral:

Frasco com 20mL.

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos.

Correção da faixa etária (comprimido)

VP VPS

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos 10450 – Notificação de Alteração 10/05/2016 Correções ortográficas do texto de bula RDC 60/12

VP VPS

Solução oral:

Frasco com 20mL.

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos Solução injetável:

Embalagens contendo 3 e 100 ampolas de 2mL

SEDADOR

(dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina) Solução injetável 375 mg + 12,5 mg + 12,5 mg Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Modelo de Bula para Paciente

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SEDADOR

dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável Embalagens contendo 3 e 100 ampolas de 2mL

USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

dipirona (equivalente a 395,258 mg de dipirona monoidratada) . . . . . . . . 375,0 mg cloridrato de prometazina (equivalente a 11,080 mg de prometazina) . . . . . . . . 12,5 mg cloridrato de adifenina (equivalente a 11,190 mg de adifenina) . . . . . . . . 12,5mg veículo q.s.p. . . . . . . . . 1,0 mL Excipientes: metabissulfito de sódio, propilenoglicol, ácido acético glacial e água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SEDADOR é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SEDADOR é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina.

Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de fármacos permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e a deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G-6-PD). Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária, coceira ou rinite aguda; história de agranulocitose (problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença decorrente de deficiências enzimáticas na formação da hemoglobina Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico.

Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.

Por conter dipirona, desaconselha-se o uso do medicamento em pacientes com histórico de agranulocitose, O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em rubazônico, porém, isto não deve trazer nenhuma preocupação por não ter significado clínico relevante.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Este medicamento é para uso adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Durante o tratamento, recomenda - se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento Dipirona aumenta a ação de:

• Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida, fentiazaco, e outros.

• Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.

• Hipoglicemiantes: glimepirida.

• Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.

Dipirona diminui a ação de:

• Ciclosporina.

Prometazina pode aumentar a ação de:

• Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.

• Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.

• Antitussígenos: codeína.

• Metadona.

• Clonidina.

• Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.

• Antidepressivos tricíclicos: imipramina, amitriptilina, nortriptilina e outros.

• Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

• Antidepressivos imipramínicos • Lítio.

• Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.

• Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, Hyoscyamus niger (meimendro), beladona.

• Disopiramida.

• Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.

Adifenina:

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a beladona.

Interações medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Interações medicamento- exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Soluções de cloridrato de prometazina (injetável) são incompatíveis com:

• Substâncias alcalinas, as quais precipitam a prometazina base insolúvel.

• Aminofilina • Barbitúricos • Benzilpenicilina • Carbenicilina sódica • Succinato sódico de cloranfenicol • Hidroclorotiazida sódica • Cefmetazol sódico • Cefoperazona sódica • Cefotetan dissódico • Dimenidrinato • Cloridrato de doxorrubicina (formulação lipossômica) • Furosemida • Heparina sódica • Succinato sódico de hidrocortisona • Ampicilina sódica • Sulfato de morfina • Cloridrato de nalbufina • Contrastes • Soluções de nutrientes parenterais Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em temperatura ambiente de 15º a 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SEDADOR solução injetável apresenta-se na forma de solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis de coloração amarelada.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO

Dose média: ½ a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.

Por conter a substância cloridrato de prometazina, a injeção intramuscular deste medicamento deve ser profunda, sempre uma solução de 25 ou 50mg/mL. A dose usual parenteral para todas as indicações além de náuseas e vômitos é de 25 até 50mg. Uma dose não deve exceder 100mg. Doses de 12,5 até 25mg repetidas num intervalo não menor do que 4 horas, podem resultar muito bem no tratamento de náuseas e vômitos, embora não mais do que l00mg deva ser usualmente utilizada em um período de 24 horas.

SEDADOR solução injetável deve ser aplicado lentamente e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Este medicamento não é de uso contínuo, se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, procure orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns:

Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.

Queda da pressão arterial: pressão baixa.

Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubazônico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem significado clínico ou toxicológico relevante. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca e vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção ou aumento da frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.

Reações de sonolência e dificuldades motoras: o efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações Raras:

Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).

Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente seu médico.

Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.

Reações Muito Raras:

Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).

Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos podendo ocorrer lesão inflamatória na boca, na garganta e febre); anemia e trombocitopenia (diminuição nas plaquetas, podendo ocorrer sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

A margem de segurança do SEDADOR é bem ampla. Em caso de superdose pode ocorrer sintomas tais como:

vômitos, vertigens e sonolência.

Em caso de administração acidental de doses acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

MS nº 1.0298.0381 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2015.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação 10457 – 10457 – Inclusão 0064226/15inicial de 23/01/2015 23/01/2015 0064226/1 Inclusão 6 inicial de 23/01/2015 texto de bula 5-6 texto de bula RDC 60/12 RDC 60/12 10450 – Notificação 0402945/1 de Alteração 07/05/2015 07/05/2015 do texto de 53 bula RDC 60/12 10/05/2016 . . . . . . . . 10450 – Notificação de Alteração 10/05/2016 do texto de bula RDC 60/12 10450 – Notificação 0402945/1 de Alteração 07/05/2015 do texto de 53 bula RDC 60/12 . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Todos os itens foram alterados para adequação à bula padrão de Lisador (Hypermarcas), publicada no bulário eletrônico da Anvisa em 07/10/2014

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Solução oral:

Frasco com 20mL.

Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos.

Correção da faixa etária (comprimido)

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Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos 10450 – Notificação de Alteração 10/05/2016 Correções ortográficas do texto de bula RDC 60/12

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Solução oral:

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Comprimidos:

Embalagem com 12 comprimidos Solução injetável: