PROPOVAN

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Propovan® propofol Emulsão Injetável 10 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Propovan® propofol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Emulsão Injetável Intravenosa 10 mg/mL.

Caixa com 10 ampolas de 10mL.

Caixa com 10 frascos-ampola de 20mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de emulsão injetável contém:

propofol . . . . . . . . 10mg veículo estéril q.s.p. . . . . . . . . 1mL (Veículos: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Propovan® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Propovan® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

Propovan® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propovan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Propovan® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

Propovan® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Propovan® nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;

- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

- Assim como outros agentes sedativos, quando Propovan® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de Propovan® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são:

diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

Propovan® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

- Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Propovan®.

Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propovan®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ATENÇÃO:

A porção restante do conteúdo do frasco-ampola não deve ser reutilizada, devendo ser descartada ao final do procedimento.

Não use o produto se o frasco estiver aberto ou com visível separação de fases da emulsão.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Agitar antes do uso.

Deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

Qualquer porção remanescente deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes antimicrobianos.

A porção restante do conteúdo do frasco-ampola não deve ser reutilizada, devendo ser descartada ao final do procedimento.

Não use o produto se o frasco estiver aberto ou com visível separação de fases da emulsão.

Durante o manuseio, devem ser mantidas técnicas assépticas estritas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: emulsão homogênea, isenta de partículas estranhas, branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar Propovan® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

Propovan® deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propovan® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Propovan® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Propovan® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de Propovan® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física, e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.

Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido, e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

FREQUÊNCIA SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO

(SOC)

REAÇÕES ADVERSAS

Muito Comum >1/10 (≤10%) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Distúrbios vasculares Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios gerais e no local de aplicação Distúrbios vasculares Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios psiquiátricos Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gastrointestinais Lesões, envenenamento e complicações de procedimento Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema imune Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Distúrbios do sistema nervoso Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência cardíaca (3) Apneia transitória durante a indução Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação.

Euforia Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Pancreatite Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa.

Desinibição sexual Edema pulmonar Inconsciência pós-operatória Priapismo (ereção prolongada dolorosa do pênis) e (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol.

(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

(4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS nº 1.0298.0134 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS

RM_0134_03 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

expediente expediente 01/10/2019 Pendente Assunto 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto 28/06/2019 0571842/19-2 de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de 11/03/2019 0212631/19-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de 18/01/2019 0053162/19-6 Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - - - 30/10/2014 31/01/2018 30/01/2017 04/03/2016 N° do expediente - - Assunto - - - - 0980038/14-7 0077826/18-5 0166613/17-4 1334883/16-3 1. Alteração de Local de Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional;

2. Redução do Prazo de Validade do Medicamento;

3. Alteração nos Cuidados de Conservação 4. Inclusão de Local de Embalagem Secundária Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Data de aprovação Itens de bula - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

7. Quais os males que este medicamento pode causar?

Caixa com 10 ampolas de 10 mL.

Caixa com 10

VP e VPS

frascos-ampola de 20 mL.

- VPS:

I – Identificação do Medicamento 9. Reações Adversas VP:

I – Identificação do Medicamento Caixa com 10 ampolas de 10 mL.

Caixa com 10

VP e VPS

frascos-ampola de 20 mL.

- VPS:

I – Identificação do Medicamento 9. Reações Adversas VP:

I – Identificação do Medicamento Caixa com 10 ampolas de 10 mL.

Caixa com 10

VP e VPS

frascos-ampola de 20 mL.

24/12/2018 VPS:

7. Cuidados de Armazenamento do Caixa com 10 Medicamento;

ampolas de 10 mL.

Dizeres Legais

VP e VPS

Caixa com 10 VP:

frascos-ampola de 20 5. Onde, como e por quanto tempo mL.

posso guardar este medicamento?;

Dizeres Legais 10450 – SIMILAR – Notificação de 13/12/2017 2285664/17-1 Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial 22/01/2015 00613990/15-8 de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - - - I – Identificação do Medicamento Caixa com 10 ampolas de 10mL.

VP e VPS

Caixa com 10 frascos-ampola de 20mL.

Todos os itens foram alterados para Caixa com 5 ampolas adequação à Bula Padrão de Diprivan de 10mL.

(AstraZeneca), publicada no Bulário VP e VPS Caixa com 5 frascosEletrônico da Anvisa em 27/06/2014.