TRINIDA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

TRINIDA

(nitazoxanida) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido 500mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Trinida nitazoxanida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Comprimido Revestido.

Embalagem contendo 6 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

nitazoxanida . . . . . . . . 500mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido (amido, hipromelose, sacarose, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, dióxido de titânio, corante D&C amarelo laca nº 10, trietilcitrato e polissorbato 80).

Trinida – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trinida é indicado no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;

• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;

• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trinida age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se multiplicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Trinida na presença das seguintes condições:

• diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;

• lavar bem os utensílios domésticos;

• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;

• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

• não utilizar fezes humanas como adubo;

• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

• não adquirir carne de procedência duvidosa;

• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação) Trinida somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez Trinida somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Trinida – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Trinida apresenta-se como comprimido revestido oblongo, amarelo, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Trinida deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Posologia Indicação Dosagem Duração Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus um comprimido revestido (500mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose um comprimido revestido (500mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão um comprimido revestido (500mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 um ou dois comprimidos revestidos (500mg a 1000mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 Deve-se manter a medicação por, no um ou dois comprimidos revestidos (500mg mínimo, oito semanas a 1000mg), duas vezes por dia (a cada 12 ou até a resolução dos sintomas e horas) negativação dos oocistos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido revestido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido revestido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido revestido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Trinida – Comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Trinida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (ex.: urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Trinida – Comprimido revestido - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0840 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2.756, Jardim Maria Luiza São Paulo – SP - CEP 05564-000 Trinida – Comprimido revestido - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Assunto Data do expediente No.

expediente 14/06/2017 1189005/17-3 10457 - SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0153021/18-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0159580/18-6 10756 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 28/02/2018 01/03/2018 18/09/2018 Dados da petição/notificação que altera bula 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto Data do expediente N° do expediente 14/06/2017 1189005/17-3 10457 - SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0153021/18-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0159580/18-6 10756 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 28/02/2018 01/03/2018 18/09/2018 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/06/2017 Versão Inicial

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III – DIZERES LEGAIS

28/02/2018 01/03/2018 18/09/2018 - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO;

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO;

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO