RINOSORO SIC

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

RINOSORO® SIC 3% (cloreto de sódio) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução Spray 30mg/mL (3%)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RINOSORO ® SIC 3% cloreto de sódio

APRESENTAÇÃO

Solução Spray.

Embalagem contendo frasco spray com 50mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray contém:

cloreto de sódio . . . . . . . . 30mg veículo q.s.p. . . . . . . . . 1mL (fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio e água).

Rinosoro® SIC 3% - solução spray - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RINOSORO® SIC 3% é um descongestionante nasal, indicado para congestão nasal, obstrução nasal e nariz entupido.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RINOSORO® SIC é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Assim é útil em situações onde haja congestão nasal como por exemplo, rinite alérgica, rinossinusite, gotejamento pós-nasal e em cirurugias rinossinusais. Por não conter conservantes ou substância vasoconstritora (substância que contrai os vasos sanguíneos nasais dificultando a liberação de muco), seu uso não sofre restrições, pois não há riscos de intoxicações ou de rinites provocadas por substâncias contidas nos medicamentos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RINOSORO® SIC 3% é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e transmissão de processos infecciosos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interação-Medicamentosa: Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RINOSORO® SIC 3% apesenta-se como uma solução límpida, incolor com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO NASAL

Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.

Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Rinosoro® SIC 3% - solução spray - Bula para o paciente 2 1. Retire a tampa do frasco puxando-a para cima.

2. Com o frasco voltado para cima na posição vertical, posicione os dedos indicador e médio entre o bico dosador.

4. Coloque o frasco na narina e pressione os dedos indicador e médio para baixo.

Repita o procedimento na outra narina.

5. Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.

3. Cada nebulização libera pequena quantidade da solução em spray.

Não há dados suficientes em literatura quanto ao limite máximo diário de administração deste medicamento. Portanto, recomenda-se seguir a posologia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última aplicação. Procure manter o interior nasal sempre úmido a fim de diluir o muco e descongestionar o nariz.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este medicamento, devido à ausência de relatos científicos.

No início do tratamento podem ocorrer quadros de irritação no local da aplicação, como por exemplo, queimação ou coceira da mucosa nasal. Estes sintomas desaparecem com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Rinosoro® SIC 3% - solução spray - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0081 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Rinosoro® SIC 3% - solução spray - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/07/2014 0537977/14-6 10461 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2014 0537977/14-6 10461 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2014 Versão Inicial

VP/VPS

Solução spray 26/03/2015 0265354/15-1 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2015 0265354/15-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2015

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

Solução spray 0352577/15-5 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2015 0352577/15-5 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2015 (Correção de erro de digitação no excipiente fosfato de sódio monobásico monoidratado)

VP/VPS

Solução spray 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2018 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2018

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS