GINGILONE

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61082426000207

GINGILONE®

(acetato de hidrocortisona + sulfato de neomicina + ácido ascórbico + troxerrutina + benzocaína) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada 5mg/g + 5mg/g + 0,50mg/g + 20mg/g + 2mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Gingilone® acetato de hidrocortisona + sulfato de neomicina + ácido ascórbico + troxerrutina + benzocaína

APRESENTAÇÃO

Pomada.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: BUCAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

acetato de hidrocortisona (equivalente a 4,48mg de hidrocortisona) . . . . . . . . 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina) . . . . . . . . 5mg troxerrutina . . . . . . . . 20mg ácido ascórbico . . . . . . . . 0,50mg benzocaína . . . . . . . . 2mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1g (mentol, essência de hortelã, essência de anis, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, clorobutanol hidratado, sorbitol, povidona, álcool etílico e água).

Gingilone® – Pomada – Bula para o paciente

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gingilone® é indicado na fase aguda das infecções bucais por microrganismos sensíveis à neomicina;

estomatites, aftas, lesões da mucosa bucal, lingual e gengival, hemorragia gengival.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O acetato de hidrocortisona é um esteroide adrenocortical que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica.

O sulfato de neomicina é um antibiótico bactericida eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

A troxerrutina é um derivado sintético da rutina que reduz a fragilidade e a permeabilidade capilar.

O ácido ascórbico é essencial na síntese e manutenção da integridade do colágeno, para o processo de cicatrização e para a síntese de outros constituintes orgânicos de diversos tecidos, o endotélio capilar, entre outros.

A benzocaína possui suave ação anestésica tópica, para alívio do desconforto local.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gingilone® é contraindicado nos pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; lesões tuberculosas, micóticas ou virais (herpes simples, vaccínia, varicela) da mucosa oral.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes idosos: considerando-se que efeitos colaterais ocorrem em maior proporção em pessoas idosas, deve-se dar atenção especial à segurança ao se administrar qualquer medicamento a esses pacientes.

Gravidez: a segurança do uso de corticosteroides dermatológicos durante a gravidez ainda não foi estabelecida de modo definitivo.

O uso prolongado de antibióticos pode favorecer o aparecimento de infecções secundárias por bactérias não sensíveis ou fungos. Atenção para o modo de usar o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se estiver amamentando. Os riscos/benefícios da utilização deste medicamento durante o período de gravidez e lactação devem ser avaliados pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gingilone® apresenta-se como pomada homogênea, amarelo-limão e mentolada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Friccione uma pequena quantidade de pomada no local afetado, 3 a 6 vezes por dia, ou a critério médico ou odontológico.

Utilizar o medicamento até o alívio dos sintomas. Caso não haja melhora da sintomatologia em aproximadamente 1 semana de tratamento, procurar orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Gingilone® sobre a área afetada, aplique assim que lembrar.

Gingilone® – Pomada – Bula para o paciente 2 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso prolongado de corticosteroides, mesmo que por via dermatológica, sob certas circunstâncias pode originar os efeitos sistêmicos desses, podendo ocorrer desequilíbrio eletrolítico, com retenção de sódio e líquidos, edema e hipertensão arterial, além de aumento da excreção de potássio, hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e alcalose (situação aonde o pH fica básico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gingilone® – Pomada – Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0772 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÈDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MÈDICA

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Gingilone® – Pomada – Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/07/2013 07/07/2014 18/03/2015 29/03/2017 08/05/2018 No.

expediente Assunto 0531650/13-2 10457 - SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0537741/14-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0240517/15-2 05028361/71 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 02/07/2013 07/07/2014 18/03/2015 29/03/2017 08/05/2018 Gingilone® – Pomada – Bula para o paciente N° do expediente Assunto 0531650/13-2 10457 - SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0537741/14-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0240517/15-2 05028361/71 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 02/07/2013 Versão Inicial

VP/VPS

07/07/2014 -Adequação dos itens:

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO;

INFORMAÇÕES AO PACIENTE;

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA

SAÚDE;

-DIZERES LEGAIS.

VP/VPS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

-DIZERES LEGAIS.

VP 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR -DIZERES LEGAIS.

VPS

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(item Composição)

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS