SUCROFER

CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA

SUCROFER

(sacarato de hidróxido férrico) Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Solução para diluição injetável 20 mg/mL

SUCROFERTM

Sacarato de hidróxito férrico

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

Solução para diluição injetável de sacarato de hidróxido férrico (20 mg/mL) em embalagem com 5 ampolas de 5 mL.

INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de hidróxido férrico, equivalente a 20,0 mg.

Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SUCROFER é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é possível a administração oral por problemas na absorção ou intolerâncias a preparações orais de ferro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro III presente no SUCROFER está na forma de sacarato de hidróxido férrico, uma macromolécula. O ferro se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue. Parte do ferro fica em depósito (ferritina) e outra parte destina-se à formação da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A administração pela via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator importante, particularmente em casos de anemias muito graves.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SUCROFER é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de ferro.

A segurança e eficácia de SUCROFER não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue e da hemoglobina enquanto você estiver usando

SUCROFER.

Se houver sinal de sobrecarga de ferro, o tratamento com SUCROFER deve ser suspenso.

SUCROFER pode causar reações alérgicas leves a moderadas.

Hipotensão (queda de pressão) foi relatada em pacientes fazendo hemodiálise (tratamento para remoção de substâncias do sangue) e recebendo ferro intravenoso. Seu médico seguir com cautela as instruções recomendadas para administração (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que SUCROFER tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se SUCROFER passa para o leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos aparecem no leite humano recomenda-se cautela quando SUCROFER for administrado e você estiver amamentando.

2 SUCROFER não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os estudos realizados com SUCROFER, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à segurança entre idosos e os pacientes mais jovens, porém, a maior sensibilidade de sujeitos mais velhos não pode ser desconsiderada.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SUCROFER deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Não congelar.

SUCROFER tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SUCROFER é uma solução viscosa, de cor marrom escura e livre de partículas estranhas visíveis. Devido a características químicas de SUCROFER é normal que ocorra a aglomeração do ferro, que desaparece com agitação. SUCROFER deve ser administrado apenas em ambiente hospitalar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar SUCROFER deve ser administrado exclusivamente em hospitais, por via intravenosa (injeção lenta ou infusão).

SUCROFER deve ser administrado de acordo com as recomendações descritas na bula do profissional da saúde.

As suas doses de SUCROFER serão determinadas pelo médico, levando em consideração a sua necessidade de ferro, seu peso e a sua reserva de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável, pois SUCROFER deve ser administrado exclusivamente em hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com SUCROFER foram: mudança temporária do paladar, hipotensão (queda de pressão), febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides (semelhantes à alergia) não graves ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de SUCROFER, tendo pelo menos uma relação causal possível.

Distúrbios do sistema nervoso central 2 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração temporária do paladar (em particular, gosto metálico) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento, picada ou queimadura não causada por estímulos externos), síncope (perda abrupta e temporária de consciência e da postura), perda de consciência, sensação de queimação.

Distúrbios cardiovasculares Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão e colapso, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e palpitações.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão (aumento de pressão).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (estreitamento dos brônquios, causando dificuldade de respiração), dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, urticária, rash, exantema (erupção cutânea) e eritema (lesões avermelhadas e salientes na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras, musculares, mialgia (dores musculares).

Distúrbios gerais e no local da administração Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial (inflamação do vaso sanguíneo), queimação e inchaço.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), mal estar, sensação de calor, edema (inchaço).

Distúrbios do sistema imune Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados: nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose (suor excessivo), dor nas costas, bradicardia (queda de frequência cardíaca) e cromatúria (urina anormalmente corada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago) e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), leucocitose (diminuição de glóbulos brancos no sangue), acidose metabólica 3 (acidez excessiva no sangue), hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma. De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular (lesão renal) e de células hepáticas (do fígado).

O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarreia, glicemia > 150 mg/dL e leucocitose importante > 15 x 109/L; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina, por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS Nº 1.4277.0035 Farmacêutico Responsável: Lucas Coutinho Elizeu – CRF-SP nº 92.048 Fabricado por: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited – Unidade 1 ou Unidade 2 Vasana-Chacharwadi, Ahmedabad-382 213, Índia Registrado e Importado por: Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Avenida Ibirama, 518, prédio 402 – Parque Industrial Daci CEP: 06785-300 – Taboão da Serra - SP CNPJ: 02.455.073/00001-01 Comercializado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

SAC: 0800 11 1559 3 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 09/09/2019 Gerado no momento do peticionamento 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/09/2019 Gerado no momento do peticionamento 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/09/2019

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Solução injetável 20 mg/mL 0783911/18-1 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2018 0783911/18-1 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2018

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Solução injetável 20 mg/mL 05/01/2017 0023036/17-7 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2017 0023036/17-7 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2017

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Solução injetável 20 mg/mL 26/04/2016 1626237/16-9 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2016 1626237/16-9 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2016

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Solução injetável 20 mg/mL 1210291/16-1 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0963606/15-4 10248 - ESPECÍFICO Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 11/01/2016 Dizeres Legais (local de fabricação e razão social da empresa responsável pela comercialização)

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Solução injetável 20 mg/mL 08/08/2018 28/01/2016 27/05/2015 0465723/15-3 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2015 27/05/15 0465723/15-3 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/05/2015 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

23/01/2015 0062331/15-8 01/07/2014 0515970/14-9 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/15 0062331/15-8 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2015 Advertências e Precauções Dizeres Legais

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Solução injetável 20 mg/mL 01/07/2014 0515970/14-9 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2014 Versão inicial

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