BABYMED

CIMED INDUSTRIA S.A - 02814497000107

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

Modelo de Bula

PACIENTE

Babymed® Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco

CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pomada dermatológica Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Babymed® Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco

APRESENTAÇÕES

Pomada com palmitato de retinol 5.000 UI/g, colecalciferol 900 UI/g, óxido de zinco 150 mg/g.

Embalagens com 1 bisnaga de 45 ou 100 g; ou 50 bisnagas de 45 g

USO DERMATOLÓGICO USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:

Palmitato de retinol (Vitamina A) . . . . . . . . 5.000 UI Colecalciferol (Vitamina D) . . . . . . . . 900 UI Óxido de zinco . . . . . . . . 150 mg Excipientes* q.s.p.: . . . . . . . . 1 g *petrolato branco, lanolina anidra, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato líquido, talco, aroma de baunilha e essência de lavanda.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Babymed® é destinado para proteger a delicada pele do bebê contra irritações da pele, provocadas por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras. Sua fórmula com vitamina A (retinol) e vitamina D (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Babymed® tem ação protetora, principalmente da pele dos bebês contra assaduras. Além das vitaminas A e D, a pomada possui em sua formulação óxido de zinco que junto com as vitaminas é incorporado a agentes emolientes, penetrantes e hidratantes que formam uma camada de proteção na pele do bebê. Sua eficácia ocorre 30 minutos após a sua aplicação, devendo a proteção do local permanecer até no máximo 3 horas, quando deverá ser providenciada a assepsia local e a troca de fraldas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com o uso do produto.

Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na dermatite causadas por fraldas, as mesmas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão.

Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe também se estiver amamentando.

Modelo de Bula

PACIENTE

Uso em idosos – Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pomada branca a levemente amarelada, homogênea, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO DERMATOLÓGICO

1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem.

2. Aplicar Babymed® nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele, massageando suavemente para facilitar a penetração.

A importância desta camada é proteger a pele contra a urina e fezes.

Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade de cada caso ou a critério médico. Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma aplicação, aplique-a assim que se lembrar. O esquecimento de uma aplicação não provoca consequências, exceto eventual retardo na melhora da alteração da pele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdose com o uso de Babymed®. Em caso de ingestão acidental, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Modelo de Bula

PACIENTE III- DIZERES LEGAIS

MS: 1.4381.0079 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG: 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre/MG Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo - SP CEP: 01228-200- CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 24/01/17 N° do expediente 0125765/17-0 Assunto 10461 – ESPECÍFICO Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 24/01/17 N° do expediente 0125765/17-0 Assunto Inclusão inicial de texto de bula Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/01/17 . Para que este medicamento é indicado?

. Como este medicamento funciona?

. Quando não devo usar este medicamento?

. O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este

VP/VPS

Todas apresentações Modelo de Bula

PACIENTE

medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contraindicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 10/11/2020 3948550/20-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/11/2020 3948550/20-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/11/2020 . Reações adversas

VPS

5000 UI/G + 900 UI/G + 150

MG/G POM CT BG PLAS AL

OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 Modelo de Bula

PACIENTE MG/G POM CT BG PLAS AL

OPC X 100 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150

MG/G POM CX

50 BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150

MG/G POM CT BG PLAS AL

OPC X 45 G 15/12/2020 02/08/2022 4437241/20-8 - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454

ESPECÍFICO -

15/12/2020 02/08/2022 4437241/20-8 -- 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454

ESPECÍFICO -

15/12/2020

VP

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

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. Dizeres Legais

VP/VPS VP/VPS

. Dizeres Legais

VP/VPS

5000 UI/G + 900 UI/G + 150

MG/G POM CT BG PLAS AL

OPC X 100 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150

MG/G POM CX

50 BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 Modelo de Bula

PACIENTE

Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12