VALERIMED

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

Modelo de Bula

PACIENTE

Valerimed® Valeriana officinalis L.

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

COMPRIMIDO REVESTIDO

50 MG Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VALERIMED®

Valeriana officinalis L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.

Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: raízes

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de 50 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis L . . . . . . . . 50 mg (padronizado em 0,4 mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.) Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, dióxido de titânio, hipromelose e triacetina e corante azul alumínio laca

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Valerimed® é usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Valerimed® atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997).

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas..

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino Modelo de Bula

PACIENTE

aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” Características físicas e organolépticas Valerimed® é um comprimido azul, circular, biconvexo, com odor característico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL / USO INTERNO

Valerimed® 50 mg: Ingerir 1 comprimido, 3 vezes ao dia, a cada 8 horas (1,2 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico), ou a critério médico.

Como promotor do sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (ONARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).

O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.” Modelo de Bula

PACIENTE 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.4381.0076 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED IND. DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 CEP: 37558-608 – Pouso Alegre/MG CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED IND. DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua: Engenheiro Prudente, 121 – CEP: 01550-000 São Paulo/SP – CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

®Marca Registrada.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004.

ANDERSON, et al. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005 BLUMENTHAL, M. American Botanical Council – ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003.

p. 351-64.

BOS, R, WOERDENBAG, HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, et al.

(Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165-180.

BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2a ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998.

DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, et al. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000.

ERNST, E, PITTLER, MH, STEVINSON, C. et al. The desktop guide to complementary and alternative medicine.

London: Mosby, 2001, p.155-157.

ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fascículo 4. 1997. Farmacopéia Européia. 5ª edição.

Modelo de Bula

PACIENTE

HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08. 2003. 1755-8.

KAMM-KOHL, AV, JANSEN, W, BROCKMANN, P. Moderne baldriabtherapie gegen nervosa Storungen im Selium.

Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984.

LEATHWOOD, P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. et al. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior, v. 17, p.65-71, 1982.

LEATHWOOD, PD, CHAUFFARD, F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985.

MAHADY, GB, FONG, HHS, FARNSWORTH, N. R. Botanical dietary supplements: quality, safety and efficacy.

Lisse: Swets & Zeitlinger, 2001, p. 245-61.

MICROMEDEX.

DRUG-REAX® Interactive Drug Interactions:

Valerian.

Disponível em:

. Acesso em: 15 ago. 2003.

ONARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998.

OMS. Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76.

PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.

ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21.

STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000.

United States Pharmacopoea. USP. 29a ed.

VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und verträglichkeit eines baldrianpräparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.

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Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 21/07/2011 N° do expediente 623706/11-1 Assunto 10268 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 21/07/2011 N° do expediente 623706/11-1 Assunto 10268 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 21/07/2011 . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

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20 Modelo de Bula

PACIENTE

medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 22/08/2012 0675424/12-4 09/02/2017 0223371/17-1 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 10268 MEDICAMENTO

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22/08/2012 0675424/12-4 09/02/2017 0223371/17-1 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 10268 MEDICAMENTO

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22/08/2012 Adequação a RDC 47/09 e bula padrão.

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X 20 09/02/2017 Identificação do medicamento.

3. Quando não

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Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 29/01/2020 02/03/2020 0304240/20-5 10268 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 -- 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 29/01/2020 -- devo usar este medicamento.

6. Como devo usar este medicamento.

4.Contraindicações 5.Advertências e precauções 7.Cuidados de armazenamento do medicamento 8.Posologia e modo de usar.

Dizeres Legais.

0304240/20-5 10268 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 29/01/2020 -- 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 -- 5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

? (Características físicas e organolépticas) - Dizeres legais 5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

? (Características físicas e organolépticas)

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