VITERGYL ZINCO

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

VITERGYL ZINCO

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

ácido ascórbico + gliconato de zinco 1 g + 70 mg comprimido efervescente

VITERGYL ZINCO

ácido ascórbico – DCB: 00104 gliconato de zinco – DCB: 09453

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vitergyl Zinco Nome genérico: ácido ascórbico (DCB: 00104) + gliconato de zinco (DCB: 09453)

APRESENTAÇÃO

Comprimido efervescente – 1 g + 70 mg – Embalagem contendo 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes cada.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente de VITERGYL ZINCO contém:

%IDR ácido ascórbico . . . . . . . . 1g . . . . . . . . 2.222% gliconato de zinco . . . . . . . . 70 mg (equivalente a 10 mg de zinco elementar) . . . . . . . . 143% Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido (ácido cítrico, aroma de laranja, benzoato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo NR 10, macrogol, sacarina sódica e sorbitol)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e mineral: auxiliar do sistema imunológico; póscirúrgico e cicatrizante; doenças crônicas e convalescença; dietas restritivas e inadequadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VITERGYL ZINCO combina em sua formulação a vitamina C (ácido ascórbico) e o zinco, dois micronutrientes essenciais que desempenham importantes papéis em inúmeros processos metabólicos e atuam de modo complementar para o adequado funcionamento do sistema imunológico. A deficiência de vitamina C e/ou zinco pode comprometer o bom funcionamento das defesas do organismo contra doenças. A vitamina C atua no sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções), sendo necessária para a formação e funcionamento das células responsáveis pelas defesas do organismo. É fundamental para a produção de colágeno que promove a cicatrização de feridas e tem importante função de barreira contra a entrada de agentes infecciosos (vírus, bactérias, etc.) no organismo, pois o colágeno é parte integrante da pele e mucosas, além de atuar no combate aos radicais livres. O zinco complementa a ação da vitamina C no sistema imunológico, pois também participa da produção de anticorpos e da formação e funcionamento das células responsáveis pela defesa do nosso organismo. O zinco combate os radicais livres e atua na cicatrização de feridas, pois ele é necessário para a formação de colágeno.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VITERGYL ZINCO é contraindicado em pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) com eliminação de oxalato pela urina, pacientes com insuficiência renal grave, pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica) e pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Salvo sob prescrição médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase: o uso deste medicamento pode provocar hemólise. Pacientes com dietas com restrições de sal devem levar em consideração a seguinte informação: 1 comprimido de VITERGYL ZINCO contém 179,1mg de sódio.

Nos diabéticos, a vitamina C pode interferir nos testes de dosagem de açúcar na urina, embora não tenha efeito nos níveis de açúcar no sangue. Portanto, a administração de vitamina C deve ser interrompida alguns dias antes da realização do exame.

Em pacientes com insuficiência renal, as doses de vitamina C devem ser administradas sob supervisão médica. O uso crônico de suplementos de zinco com mais de 15 mg por dia deve seguir orientação médica. O uso prolongado e excessivo de zinco pode levar à deficiência de cobre. Alguns medicamentos podem interagir com os componentes de VITERGYL ZINCO: anticoncepcionais orais reduzem os níveis de vitamina C no organismo; corticosteroides aumentam a sua oxidação (inativação); calcitonina aumenta a velocidade de utilização da vitamina C; salicilatos inibem a absorção no intestino; ácido acetilsalicílico, barbituratos e tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina; zinco pode diminuir a absorção de tetraciclinas.

Inúmeras drogas podem diminuir os níveis plasmáticos de zinco, tais como: etambutol, cloroquinas, dissulfiram e penicilamina. Clorotiazidas e glucagon causam aumento da perda de zinco pela urina. Os alimentos diminuem a absorção de zinco, portanto recomenda-se tomar VITERGYL ZINCO nos intervalos entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Salvo sob prescrição médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VITERGYL ZINCO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), proteger da luz e umidade. Os comprimidos devem ser mantidos dentro das embalagens e guardados em locais secos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Após preparo, consumir de imediato.

VITERGYL ZINCO é um comprimido circular, plano, de coloração levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico. O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A vitamina C possui boa tolerabilidade, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina C (3 g ou mais) podem ter leve efeito diurético e/ou diarreico. Altas doses de zinco (30 mg ou mais) podem causar náuseas e diarreia.

A vitamina C em altas doses, administradas por longos períodos em indivíduos que eliminam oxalato na urina, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ocorrência de superdose com VITERGYL ZINCO é muito rara, mas em casos de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva, os principais sintomas são náuseas, vômitos e diarreia. Nestes casos, procurar serviço médico de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.1560.0178 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/03/2015 0214508/15-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ - Adequação a RDC 47/2009.

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Comprimido efervescente 1 g + 70 mg ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ - Inclusão da frase: “Após preparo, consumir de imediato”, no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento.

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