MINEROVIT

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

MINEROVIT®

polivitamínico e polimineral

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: MINEROVIT® Nome genérico: polivitamínico e polimineral

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos – Embalagem contendo 30 comprimidos

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de MINEROVIT® contém:

* IDR % Vitamina A (palmitato de retinol) . . . . . . . . 10.000 UI . . . . . . . . 500 Vitamina B1 (nitrato de tiamina) . . . . . . . . 20,0 mg . . . . . . . . 1.667 Vitamina B2 (riboflavina) . . . . . . . . 5,0 mg . . . . . . . . 385 Vitamina B5 (ácido pantotênico) . . . . . . . . 11,6 mg . . . . . . . . 232 Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) . . . . . . . . 10,0 mg . . . . . . . . 769 Vitamina B12 (cianocobalamina) . . . . . . . . 5 mcg . . . . . . . . 208 Vitamina PP (nicotinamida) . . . . . . . . 50,0 mg . . . . . . . . 312 Vitamina H (biotina) . . . . . . . . 0,25 mg . . . . . . . . 833 Vitamina C (ácido ascórbico) . . . . . . . . 150,0 mg . . . . . . . . 333 Vitamina D (colecalciferol) . . . . . . . . 500 UI . . . . . . . . 250 Vitamina E (acetato de dextroalfatocoferol) . . . . . . . . 10,0 UI . . . . . . . . 67 ferro (como fumarato ferroso) . . . . . . . . 50,0 mg . . . . . . . . 357 manganês (como sulfato de manganês) . . . . . . . . 2,05 mg . . . . . . . . 89 cobre (como óxido de cobre) . . . . . . . . 3,90 mg . . . . . . . . 433 zinco (como óxido de zinco) . . . . . . . . 2,30mg . . . . . . . . 33 molibdênio (como molibdato de sódio di-hidratado) . . . . . . . . 0,25 mg . . . . . . . . 556 boro (como complexo quelato) . . . . . . . . 0,88 mg . . . . . . . . ** Excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido (carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óxido de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante vermelho eritrosina Laca, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e cloreto de metileno).

*IDR%: Porcentagem da ingestão diária recomendada.

** Não estabelecido.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MINEROVIT®, complexo vitamínico e mineral, é indicado para prevenção e tratamento de estados de carência destas substâncias essenciais ao organismo, nos casos de doenças crônicas, cirurgias, longos períodos de convalescença, déficit alimentar em pacientes idosos, em dietas restritivas e inadequadas, como antioxidante, como auxiliar no sistema imunológico e para prevenção de cegueira noturna/xeroftalmia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MINEROVIT® repõe as deficiências vitamínico-minerais do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de MINEROVIT® é contraindicado em pacientes com antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes da fórmula; para tratamento de hipovitaminoses específicas graves; nas hipervitaminoses A e D e nos casos de insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de intolerância gastrintestinal (náusea, vômito e diarreia) suspenda o uso do medicamento.

Existe a possibilidade de interação entre alguns componentes do produto e outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros medicamentos só deve ser feito com a orientação do seu médico.

Interferência em exames laboratoriais: O ácido ascórbico pode interferir nos resultados laboratorias para determinação de glicemia, glicosúria e dos níveis séricos das transaminases de creatinina e bilirrubina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MINEROVIT® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

MINEROVIT® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MINEROVIT® é um comprimido revestido oblongo de coloração rósea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem sempre ser tomados acompanhados de um pouco de água ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ocorrência de reações adversas é rara com o uso de MINEROVIT®. Porém reações alérgicas, intolerância gastrintestinal e toxicidade não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Diante de tais fatos, o uso do medicamento deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.1560.0170 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente 07/06/2013 0453285/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/06/2013 0453285/13-6 09/04/2015

NA

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/09/2014 0891018/14-9 Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/06/2013 Adequação à formatação da RDC 47/09

VP e VPS

Comprimido revestido Alteração do item composição do produto

VP e VPS

Comprimido revestido Alteração do item características farmacológicas