CYFENOL BABY

CYFENOL BABY®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda

SUSPENSÃO ORAL

100 mg/mL

CYFENOL BABY®

paracetamol – DCB: 06827

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CYFENOL BABY® Nome genérico: paracetamol (DCB: 06827)

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral - 100 mg/mL- Embalagem contendo frasco plástico de 15 mL.

USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão oral de CYFENOL BABY® contém:

paracetamol . . . . . . . . 100 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 mL (benzoato de sódio, propilparabeno, frutose, sucralose, carmelose sódica, celulose microcristalina, goma xantana, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, corante vermelho allura 129, aroma artificial de bala de cereja e água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CYFENOL BABY® é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CYFENOL BABY® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor. O efeito deste medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CYFENOL BABY® não deve ser administrado se a criança tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.

Gravidez e amamentação Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

CYFENOL BABY® é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de CYFENOL BABY® é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.

Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CYFENOL BABY® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 24 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.

CYFENOL BABY® é uma suspensão de coloração vermelha com sabor e odor característico de bala de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Instruções de uso: Agite o frasco. Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período de 24 horas.

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/Kg/dose com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/Kg), em um período de 24 horas .

Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.

CYFENOL BABY® suspensão oral concentrada:

Peso (kg) 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Dose (mL) 0,4 0,5 0,6 0,8 0,9 1,0 1,1 1,3 1,4 1,5 1,6 1,8 1,9 2,0 2,1 18 2,3 19 2,4 20 2,5 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:

perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.1560.0235 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado e registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2021.

Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 14/05/2021 ____ Nº.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação 1865190/21-9 Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12.

02/07/2019 0585048/19-7 Registro de Medicamento 10/05/2021 ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/2012 ____ . . . . . . . . ____ ____ Dados das alterações de bulas Itens de bula - Inclusão inicial do texto de bula devido ao deferimento do registro, publicado no DOU em 10/05/2021.

Reações Adversas (adequação à RDC 406/2020 na bula do profissional de saúde.

Adequações dos itens:

- Apresentação;

- Composição;

- Item 5. Onde, como e por quanto tempo posso aguardar este medicamento.

- item 8. Quais os males este medicamento pode causar.

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