REMSIMA

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA

RemsimaTM (infliximabe) Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução Concentrada para infusão 100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REMSIMATM

infliximabe

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 100 mg de infliximabe.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (Vide indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de REMSIMATM contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e posteriormente diluído em cloreto de sódio 0,9% para a infusão. Após reconstituição, cada mL contém 10 mg de infliximabe.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REMSIMATM é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com REMSIMATM pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com REMSIMATM porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.

Artrite Reumatoide A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com REMSIMATM associado ao metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença;

• prevenir as lesões nas articulações;

• melhorar a função física.

Espondilite Anquilosante A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:

2 • • reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;

melhorar a função física.

Artrite Psoriásica A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;

• melhorar a psoríase;

• melhorar a função física.

Psoríase em placa A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá REMSIMATM para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;

• melhorar sua qualidade de vida.

Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;

• induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;

• induzir a cicatrização do tecido intestinal;

• melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;

• reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).

Se você for criança com doença de Crohn, você receberá REMSIMATM para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;

• induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;

• melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.

Colite ou Retocolite ulcerativa A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;

• induzir e manter remissão de sua doença;

• induzir e manter a cicatrização da mucosa;

• reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;

3 • melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;

• reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.

Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá REMSIMATM para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;

• induzir e manter a remissão de sua doença;

• induzir e manter a cicatrização da mucosa;

• reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REMSIMATM tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como:

artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:

• alergia ao REMSIMATM ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);

• alergia a proteínas de camundongos (murinas);

• uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de REMSIMATM;

• insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com REMSIMATM. Seu médico irá decidir se você deve receber REMSIMATM.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber o tratamento com REMSIMATM, você deve informar ao seu médico se:

• tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente.

• teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com

REMSIMATM.

• você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou v iajou, pergunte ao seu médico.

• tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico.

4 • • • • tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões.

recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina.

Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMATM, informe ao pediatra que você está usando REMSIMATM antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação.

recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer).

Gravidez Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMATM, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando REMSIMATM, para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas.

Se você recebeu REMSIMATM enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde, que você faz uso de REMSIMATM. A administração de vacina BCG dentro de 6 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam REMSIMATM enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção em recém-nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com seu médico.

Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas do sangue em bebês de mulheres tratadas com REMSIMATM durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções persistentes, contate o pediatra imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Não se sabe se REMSIMATM é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com REMSIMATM ou a interrupção da amamentação.

Uso em crianças Devido à insuficiência de dados em relação à segurança e a eficácia, o REMSIMATM não é recomendado para uso em crianças menores ou com 17 anos de idade, exceto se estiver com doença de Crohn. REMSIMATM não foi estudado em crianças com doença de Crohn com menos de 6 anos de idade.

Uso em idosos Não foram conduzidos estudos específicos de REMSIMATM em pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos pacientes com idade ≥ 65 anos tratados 5 com REMSIMATM foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Além d isso, existe maior incidência de infecções na população de idosos em geral, e por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas REMSIMATM tem pouca probabilidade de afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias Em estudos com REMSIMATM, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a REMSIMATM para o tratamento de sua doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com REMSIMATM, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. REMSIMATM não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.

Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando REMSIMATM. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com REMSIMATM, antes do seu bebê receber qualquer vacina de vírus vivos, informe o pediatra que você usa REMSIMATM.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO MEDICAMENTO?

Conservar REMSIMATM sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

GUARDAR ESTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico REMSIMATM é um pó liofilizado branco, sem nenhuma evidência de liquefação e livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.

6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

REMSIMATM deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar REMSIMATM por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo REMSIMATM e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a REMSIMATM.

Preparação e administração 1. Calcule a dose e o número de frascos necessários de REMSIMATM. Cada frasco contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de REMSIMATM a ser reconstituída.

2. Reconstitua cada frasco de REMSIMATM com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa com agulha de calibre 21 (0,8mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para injeção para a parede de vidro do frasco. Não use o frasco se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada.

NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.

3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de REMSIMATM em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Isso pode ser realizado retirando-se um volume, da bolsa ou do frasco, de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de REMSIMATM reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de REMSIMATM reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente.

4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado na indicação terapêutica específica. Use um equipo de infusão com filtro interno, estéril, não-pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor).

Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. A reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições assépticas. A solução de infusão de REMSIMATM poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque sobras para uso posterior da solução de infusão parcialmente utilizadas.

7 5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de REMSIMATM com outros agentes. Não administre REMSIMATM concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.

6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis.

7. Descarte a parte não utilizada da solução.

ATENÇÃO: O FRASCO-AMPOLA E OS MATERIAIS PARA INJEÇÃO DEVEM SER DESCARTADOS APÓS O USO. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO SEGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.

Posologia:

Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante Adulto ou criança receberá a dose de REMSIMATM seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e poderá ajustar a dose.

Colite ou retocolite ulcerativa Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de REMSIMATM seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas.

Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.

Artrite Reumatoide Você inicialmente receberá três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas.

Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.

Espondilite Anquilosante Você inicialmente receberá três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.

Artrite Psoriásica Você irá receber inicialmente três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Psoríase em placa Você irá inicialmente receber três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

8 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de comparecer ao centro médico para receber seu tratamento, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os eventos adversos mais comuns de Remicade® e REMSIMATM são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.

Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com Remicade® e REMSIMATM são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça.

Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com REMSIMATM. Os possíveis eventos adversos graves de REMSIMATM incluem:

Infecções graves Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber Remicade®, incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias “vivas” contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou sintomas de gripe durante ou após receber REMSIMATM, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção.

Insuficiência cardíaca congestiva Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com REMSIMATM, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente.

Outros problemas no coração Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com Remicade®.

Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas.

9 Reações alérgicas Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao Remicade®. Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua infusão ou pouco depois. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a velocidade ou parar a administração de REMSIMATM e administrar uma medicação para tratar a reação alérgica.

Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias após o tratamento com Remicade®.

Os sintomas desse tipo de reação tardia incluem dor muscular ou nas articulações com febre ou erupção cutânea. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas após o tratamento com REMSIMATM.

Sintomas semelhantes aos do lúpus Alguns pacientes tratados com Remicade® apresentaram sintomas que podem assemelhar-se aos do lúpus. Estes sintomas podem incluir desconforto ou dor prolongada no peito, falta de ar, dor nas articulações, ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou nos braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses sintomas. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper o tratamento com REMSIMATM.

Câncer Relatos de um tipo de câncer de sangue chamado linfoma em pacientes usando Remicade® ou outros bloqueadores de TNF são raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante ou artrite psoriásica tratadas por um longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Cânceres, exceto linfoma, também têm sido relatados. Houve casos de câncer, incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo Remicade®, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma de célula-T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Esse tipo de câncer, geralmente, resulta em morte. Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos, como a azatioprina ou 6mercaptopurina em adição aos bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem apresentar aumento do risco de câncer com o tratamento com REMSIMATM. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se REMSIMATM é adequado para você.

Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a chance de ter linfoma ou outro câncer pode aumentar. Você deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros cânceres enquanto estiver em tratamento com REMSIMATM.

Alguns pacientes tratados com Remicade® desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia com REMSIMATM.

Algumas mulheres com artrite reumatoide em tratamento com Remicade® desenvolveram câncer de colo de útero. Para algumas mulheres recebendo Remicade®, incluindo aquelas com mais de 60 10 anos de idade, seu médico pode recomendar que você faça um acompanhamento regular e contínuo para câncer de colo de útero.

Lesão no fígado Foram observados casos de pessoas que desenvolveram problemas hepáticos graves tomando Remicade®, alguns fatais. Os sinais de que você poderia ter um problema incluem: icterícia (pele e olhos amarelados), urina de cor marrom-escuro, dor no lado direito do abdome, febre e fadiga intensa (cansaço). Você deve contatar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.

Hepatite B O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como REMSIMATM, pode resultar em uma reativação do vírus da hepatite B em pessoas portadoras desse vírus. Se você tem ou teve hepatite B ou sabe ou suspeita que seja portador do vírus da hepatite B, não esqueça de informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com REMSIMATM. Seu médico deve solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar o tratamento com REMSIMATM.

Problemas no sangue Em alguns casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores do TNF podem apresentar baixa contagem dos elementos do sangue, incluindo uma diminuição grave do número de células brancas do sangue. Se você apresentar sintomas como febre ou infecções persistentes, sangramento ou hematoma, entre em contato com seu médico imediatamente.

Derrame Alguns pacientes tiveram derrame dentro de aproximadamente 24 horas do momento da infusão de Remicade®. Contate seu médico imediatamente se você tiver sintomas de derrame, que podem incluir: formigamento ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente quando afeta somente um lado do corpo; confusão repentina, problemas repentinos na fala ou compreensão, problema repentino na visão em um ou ambos os olhos, problemas repentinos para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou uma dor de cabeça grave repentina.

Outras Qualquer medicamento pode ter eventos adversos. Por favor, informe ao seu médico se sentir qualquer sintoma anormal.

Lista tabulada das reações adversas A list abaixo inclue as reações adversas com base na experiência de estudos clínicos, bem como em reações adversas, algumas com resultado fatal, relatadas após a experiência pós-comercialização.

Dentro das classes de sistema de órgão, as reações adversas são listadas sob os títulos de frequência utilizando as seguintes categorias: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a

11 Infecções e infestações Muito comum Infecção viral (incluindo influenza e infecção por vírus do herpes).

Comum Infecções bacterianas (incluindo sepse, celulite e abscesso).

Incomum Tuberculose, infecções fúngicas (incluindo candidíase).

Rara Meningite, Infecções oportunistas (tal como infecções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infecções bacterianas [microbacteriana atípica, listeriose, salmonelose] e infecções viral [citomegalovírus]), infecções parasitárias, reativação da hepatite B.

Desconhecida Infecções em decorrência de vacina (após exposição in utero ao infliximabe)*.

Neoplasia benigna, maligna e não especificada (incluindo cistos e pólipos) Rara Linfoma, linfoma não Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, câncer de cérvice.

Desconhecida Linfoma em células-T hepatoesplênicas (principalmente em adolescentes e adultos e jovens com doença de Crohn e colite ulcerativa), carcinoma de células de Merkel.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue Comum Neutropenia, leucopenia, anaemia, linfoadenopatia.

Incomum Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.

Rara Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos in utero ao infliximabe), púrpura trombocitopênica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica idiopática.

Distúrbios da sistema imunológico Comum Sintoma de alergia respiratória.

Incomum Reações anafiláticas, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação do tipo doença do soro Rara Choque anafilático, Vasculite, reação do tipo sarcoide Distúrbios psiquiátricos Comum Depressão, insônia.

Incomum Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.

Rara Apatia.

Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Cefaleia.

Comum Vertigem, tontura, hipotesia, parestesia.

Incomum Convulsão, neuropatias.

Rara Mielite transversa, Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central (tais como esclerose múltipla e neurite óptica),), distúrbios desmielinizantes periféricos (tais como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica e neuropatia motora multifocal).

Distúrbios dos olhos Comum Conjuntivite Incomum Ceratite, edema periorbital, hordéolo.

12 Rara Endoftalmite Desconhecida Perda transitória da visão durante ou dentro de 2 horas após a infusão.

Distúrbios cardíacos Comum Taquicardia, palpitação.

Incomum Insuficiência cardíaca (novo início ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.

Rara:

Cianose, efusão pericárdica.

Desconhecida Isquemia do miocárdio/infarto do miocárdio (durante ou dentro de 24 horas após o início da infusão).

Distúrbios vasculares Comum Hipotensão, hipertensão, equimose, ondas de calor, rubor.

Incomum Isquémia periférica, tromboflebite, hematoma.

Rara Falência circulatória, petéquia, vasoespasmo.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito comum Infecção do trato respiratório superior, sinusite.

Comum Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia), dispneia, epistaxe.

Incomum Edema pulmonar, broncoespasmo, pleurisia, efusão pleural.

Rara Doença pulmonar intersticial (incluindo doença rapidamente progressiva e fibrose pulmonar e pneumonite).

Distúrbios gastrintestinal Muito comum Dor abdominal, náusea.

Comum Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico constipação.

Incomum Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.

Distúrbios hepatobiliares Comum Função hepática anormal, transaminases hepáticas elevadas.

Incomum Hepatite, Lesão hepatocelular, colecistite.

Rara Hepatite autoimune, icterícia.

Desconhecida Insuficiência hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comum Psoríase incluindo novo início ou agravamento e pustular (principalmente palmar & plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.

Incomum Erupções bolhosas, onicomicose, seborreia, hiperqueratose, pigmentação da pele abnormal.

Rara Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose.

Desconhecida Agravamento de sintomas de dermatomiosite.

rosacea, papiloma de pele, 13 Distúrbios osteomusculares e do tecido conjuntivo Comum Artralgia, mialgia, dor nas costas.

Distúrbios renais e urinários Comum Infecção do trato urinário.

Incomum Pielonefrite.

Distúrbios de mama e sistema reprodutor Incomum Vaginite.

Distúrbios gerais e condições do local da administração Muito comum Reação relacionada à infusão, dor.

Comum Dor no tórax, fadiga, febre, reação no local da injeção, calafrios, edema.

Incomum Recuperação prejudicada Rara Lesão granulomatosa.

Investigations Incomum Autoanticorpo positivo.

Rara Fator anormal de complemento.

* Incluindo tuberculose bovina (infecção generalizada por BGC).

** Os eventos adversos como vômito, rigidez, sudores aumentadas, monilíase, malignidade pediátrica e infecção por protozoário podem ser observados no tratamento de REMSIMATM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados em relação a sinais e sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja, imediatamente, instituído tratamento sintomático apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

MS – 1.9216.0001 Farmacêutica Responsável: Kyung Hee Chang – CRF-SP nº91.750 Registrado por:

Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda., Rua Santo Antônio, 175, Centro, Caieiras-SP CNPJ 05.452.889/0001-61 Fabricado e Embalado por:

CELLTRION, Inc.

20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Coreia do Sul Importado por:

Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda .

Rua Santo Antônio, 175, Centro, Caieiras-SP CNPJ 05.452.889/0001-61 Comercializado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., Itapevi - SP SAC 08000 160625

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VP05 15 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente 30/07/2015 0673132/15-5 04/08/2015 0685747/15-7 08/10/2015 0894955/15-7 05/12/2016 2556170/16-7 Assunto 10463 PRODUTO

BIOLÓGICO

Inclusão Inicial de texto de bula RDC 60/12 10279 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Alteração de Texto de Bula 10456PRODUTO

BIOLÓGICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456PRODUTO

BIOLÓGICO

Notificação de Alteração de Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto 10463 PRODUTO

BIOLÓGICO

30/07/2015 0673132/15-5 Inclusão Inicial de texto de bula RDC 60/12 1913 PRODUTO 04/08/2015 0686741/15-3

BIOLÓGICO

- Aditamento Data de aprovação 30/07/2015 Dados das alterações de bulas Itens de bula Dizeres Legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

VPS01 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

04/08/2015

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

10456PRODUTO

3. CARACTERÍSTICAS

VPS02

BIOLÓGICO FARMACOLÓGICAS

08/10/2015 0894955/15-7 Notificação de 08/10/2015 Alteração de Texto de Bula

DIZERES LEGAIS

VP01/VPS02 – RDC 60/12 10456“1. INDICAÇÕES” / “1.

PRODUTO PARA QUE ESTE BIOLÓGICO MEDICAMENTO É

05/12/2016 2556170/16-7 05/12/2016 VP02/VPS03 INDICADO?” Notificação de “2. RESULTADOS DE Alteração de EFICÁCIA” / “2. COMO 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?” “3. REFERÊNCIAS BIBLIOGR’AFICAS” “4. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS” / “3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?” “5. CONTRAINDICAÇÕES” / “4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?” “6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” / “5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?” “10. REAÇÕES ADVERSAS” / “9. O

QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?” “DIZERES LEGAIS” 17 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 1045610456PRODUTO

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO

28/02/2017 0324247/17-1 Notificação de 28/02/2017 0324247/17-1 Notificação de 28/02/2017 Alteração de Alteração de Texto de Bula Texto de Bula – – RDC 60/12 RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de bula

DIZERES LEGAIS

1045610408 PRODUTO

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO

- Ampliação 30/08/2017 1845647/17-2 Notificação de 30/08/2017 0271162/17-1 do prazo de Alteração de validade do Texto de Bula produto – terminado RDC 60/12 07/08/2017 1045610408 PRODUTO

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO

- Ampliação 09/05/2018 0367115/18-1 30/08/2017 0271162/17-1 Notificação de do prazo de Alteração de validade do Texto de Bula produto – terminado

8. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

(Como as bulas 07/08/2017 atualizadas não foram refletidas pelo no do expediente 18456471/72, foi reenviado.)

8. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP03/VPS04 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

VPS05 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

VP04/VPS05 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

- 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

18 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação RDC 60/12 05/09/2018

TBD

Notificação de Alteração de Texto de Bula 05/09/2018 – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de bula

DIZERES LEGAIS

(Como as bulas atualizadas não foram refletidas pelo no do expediente 18456471/72, foi reenviado.)

TBD

Notificação de Alteração de Texto de Bula 05/09/2018 – RDC 60/12

DIZERES LEGAIS

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML

VP05/VPS06 10 MG PÓ

LIOF CT FA

VD INC X 10

ML