NEMICINA

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

Nemicina Pomada dermatológica 5,0 mg/g Nemicina sulfato de neomicina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica 5,0 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada contém:

sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina) . . . . . . . . 5,0 mg excipiente q.s.p. . . . . . . . . 1,0 g (propilenoglicol, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, polietileno e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A pomada de neomicina é indicada para o tratamento de uma ampla variedade de infecções locais, causadas por bactérias sensíveis ao antibiótico, incluindo doenças de pele infectadas, queimaduras infectadas, cortes, úlceras na pele, impetigo, furúnculos e infecção na parte de fora da orelha.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anti-infeccioso tópico para uso externo e não ocular. Combate uma ampla variedade de infecções da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes que tenham alergia à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e a outros componentes da fórmula.

Também não deve ser usado nos casos de perda da função dos rins (insuficiência renal grave) e quando o paciente já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico).

Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize NEMICINA® nos olhos.

O uso em feridas profundas ou grandes extensões de queimaduras pode originar uma maior absorção da neomicina para o sangue, por isso o risco deve ser avaliado pelo médico. Nos casos em que esta absorção é muito grande, e principalmente se o paciente já tem problemas na função dos rins, ou quando ele usa outros medicamentos que podem alterar a função dos rins ou a audição, podem ocorrer eventualmente problemas nestes órgãos.

Pacientes que já usaram antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou estreptomicina) e aqueles que usam ao mesmo tempo NEMICINA® e outros antibióticos aminoglicosídeos, devem ser acompanhados pelo médico, pois pode haver uma maior chance de aparecerem efeitos colaterais.

Uso local prolongado deve ser evitado, pois pode levar a sensibilização da pele e possível sensibilidade cruzada para outros aminoglicosídeos.

PACIENTES IDOSOS:

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer com maior frequência com o uso concomitante de outros antibióticos aminoglicosídeos por via sistêmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada dermatológica de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada da pomada, 1 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

Uso dermatológico. Não utilize NEMICINA® para uso oftálmico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns que podem ocorrer são: coceira no local, vermelhidão, inchaço no local da aplicação e exantema.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso da NEMICINA® quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo.

Procurar assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0440.0185 Farm. Resp.: Dr. Phellipe Honório Amaral - CRF-SP nº 56.787 Registrado e fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A.

Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP CNPJ 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira *Delta, uma unidade Cellera Farma Atendimento ao Consumidor 0800-17-7003 e-mail: [email protected] Produto: Nemicina Processo de origem: 25351.126061/2017-08

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/11/2017 25/04/2018

NA

Nº do expediente 2196731/17-8 0324569/18-1

NA

Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto 11203 – SIMILAR – 10457 – SIMILAR Solicitação de - Inclusão Inicial Transferência de 08/03/2017 0369591/17-3 de Texto de Bula – Titularidade de RDC 60/12 Registro (operação comercial) 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA = Não aplicável.

Data da Aprovação 07/08/2017 Dados das alterações de bulas Itens da bula Inclusão inicial devido ao processo de Transferência de Titularidade Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 3,5 MG/G POM

DERM CT BG PLAS

X 20 G

VP/VPS

3,5 MG/G POM

DERM CT BG AL X

20 G 3,5 MG/G POM

DERM CT BG PLAS

X 20 G

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

3,5 MG/G POM

DERM CT BG AL X

20 G 3,5 MG/G POM

DERM CT BG PLAS

X 20 G

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

3,5 MG/G POM

DERM CT BG AL X