RUBIDEX

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Anexo A Rubidex

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme mentol 100 mg salicilato de metila 150 mg 1

RUBIDEX

mentol + salicilato de metila - 100 mg + 150 mg creme

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RUBIDEX CREME

mentol salicilato de metila Forma Farmacêutica e Apresentação Creme – Bisnaga com 30 g

USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

mentol . . . . . . . . 100 mg salicilato de metila . . . . . . . . 150 mg Excipiente q.s.p. . . . . . . . . 1 g Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2 RUBIDEX é indicado como analgésico no tratamento das dores musculares, nos reumatismos, nevralgias, torcicolos e contusões.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RUBIDEX apresenta efeito analgésico local, devido ao salicilato de metila, que ativa a circulação local, promovendo o alívio da dor e também devido à ação do mentol, que produz sensação de frio local acompanhada de um efeito analgésico.

3.

QUANDO NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações RUBIDEX é contraindicado para pacientes que possuem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

RUBIDEX não deve ser aplicado sobre feridas abertas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento. Informe seu médico se está amamentando.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Não aplicar em mucosas ou na região dos olhos, nariz, reto e vagina.

Não deve ser aplicado em feridas abertas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Caso ocorra irritação no local da aplicação, suspender o uso do medicamento.

Interações medicamentosas Ainda não foram relatadas interações relacionadas ao produto com outras substâncias e medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento. Informe seu médico se está amamentando.

3 Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pacientes idosos O uso em pacientes idosos deve ser realizado levando-se em consideração as precauções do produto e as condições gerais do paciente.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

RUBIDEX creme deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em local onde não receba luz e umidade. Guardado nessas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, pelo prazo de 36 meses, conforme indicado na sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Creme de cor branca, homogêneo, isento de partículas estranhas, possui odor característico de mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e Modo de Usar Friccione a parte dolorida durante alguns minutos, até provocar leve hiperemia (vermelhidão) com pequena quantidade do produto, envolvendo–a depois com um pano de flanela ou lã, 2 a 3 vezes ao dia.

RUBIDEX creme destina-se exclusivamente ao uso tópico. Não deve ser aplicado sobre feridas abertas, mucosas ou na região dos olhos, boca, nariz, reto e vagina.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

4 Como ocorre com o uso de todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos indesejáveis.

Podem ocorrer urticária, reações alérgicas incluindo dermatite de contato.

Em casos mais raros podem ocorrer falta de ar, náuseas e vômitos.

Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Na ocorrência de irritação no local da aplicação, suspender o uso do creme.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

8.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas de superdosagem ou Ingestão Acidental Na superdosagem podem ocorrer: transtornos respiratórios, tremor das mãos, confusão mental, depressão, cãibras nas pernas, diminuição dos batimentos do coração, movimentos sem coordenação, visão dupla, euforia, urticária e edema de pele.

Tratamento Nestes casos suspender a medicação imediatamente e procurar auxílio médico e tratamento de suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0715.0022.002-1 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo 5 CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada em 23/05/2013.

6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 23/05/2013 27/11/2017 0410782/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de N.º do Assunto expediente expediente aprovação 23/05/2013 27/11/2017 0410782/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- Dados das alterações de bula Versões Itens de Bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) 1ª submissão III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)

VP/VPS

100 mg/g + 150 mg/g bg plas opc x 10 g 100 mg/g + 150 mg/g bg plas opc x 30 g

VP/VPS