MICOPLEX

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Anexo A

MICOPLEX CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pomada Dermatológica 50 mg/g + 5 mg/g 1

MICOPLEX

tiabendazol + sulfato de neomicina pomada - 50 mg/g + 5 mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MICOPLEX

tiabendazol + sulfato de neomicina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica 50 mg/g + 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de pomada contém:

tiabendazol . . . . . . . . 50 mg sulfato de neomicina . . . . . . . . 5 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, essência de rosas, álcool etílico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MICOPLEX é indicado no tratamento de escabiose (sarna), infecções por Larva migrans cutânea, afecções micóticas da pele e piodermites (condições infecciosas) decorrentes de infecções micóticas.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MICOPLEX atua no tratamento de afecções da pele causadas por bactérias e helmintos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MICOPLEX não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a aminoglicosídeos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais O produto não deve ser aplicado nos olhos, mucosas (boca e órgãos genitais, por exemplo) e ouvido se o tímpano estiver perfurado.

Em vista da nefrotoxicidade (toxicidade aos rins) e ototoxicidade (toxicidade aos ouvidos) atribuída à neomicina, o medicamento não deve ser usado em superfícies extensas do corpo e por período prolongado.

Não usar a pomada na pele seriamente queimada, desnuda ou em processo de cicatrização.

Como em outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do produto pode resultar no desenvolvimento de resistência para bactérias sensíveis à neomicina.

Os pacientes que não toleram aminoglicosídeos (classe de antibióticos) podem também não tolerar a neomicina.

Gravidez e amamentação Informe ser médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em crianças Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol e sulfato de neomicina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.

Uso em idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

3 Interações medicamentosas O uso de MICOPLEX concomitantemente com qualquer aminoglicosídeo não é recomendado.

Não são conhecidas outras interações medicamentosas.

Interferência em exames laboratoriais Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C).

Protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar direta e aproximadamente num raio de 5 a 7,5 cm ao redor da lesão. Cumprir estritamente o tratamento.

No tratamento de escabiose: à noite, tomar um banho quente de não menos que 10 minutos de duração, secar rapidamente e aplicar a pomada abundantemente sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando suavemente. Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a pomada, em menor quantidade.

Repetir a operação por 5 dias seguidos. Caso necessário, o tratamento poderá continuar por mais 5 dias.

Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.

Após o tratamento, ferver a roupa do paciente e de cama, antes de lavar.

No tratamento da Larva migrans: friccionar a pomada durante 5 minutos, 3 vezes ao dia na extremidade ativa das trilhas e túneis. Repetir o tratamento 3 a 5 dias seguidos.

4 No tratamento das dermatomicoses: friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 3 vezes ao dia, até desaparecimento das lesões.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de realizar uma aplicação, aplicá-la tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da aplicação seguinte, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: vermelhidão, coceira, inchaço e outros sinais de irritação na pele e perda de audição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0715.0013.001-8 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

5 Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira 6 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 14/11/2014 10/04/2017 1029479/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N.º do Assunto expediente expediente aprovação 14/11/2014 10/04/2017 1029479/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1ª submissão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)

VP/VPS

50 mg/g + 5 mg/g pom ct tb plas x 45 g

VP