HOMATROPIN

Anexo A

HOMATROPIN CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Solução oral 2 mg/mL 1

HOMATROPIN

Solução oral 2 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HOMATROPIN

metilbrometo de homatropina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral - Embalagem com frasco com 15 ml.

VIA ORAL USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:

Metilbrometo de homatropina . . . . . . . . 2 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: metilparabeno, sacarina sódica, álcool etílico 96º GL, ácido cítrico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HOMATROPIN tem ação como medicação antiespasmódica nas cólicas do lactante, espasmos agudos dos tratos gastrintestinal, biliar e geniturinário, assim como cólicas biliares e renais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

2 HOMATROPIN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e do trato geniturinário. Metilbrometo de Homatropina, pertence aos compostos de amônio, não atravessando a barreira hematoencefálica, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos ao nível do sistema nervoso central.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade ao Metilbrometo de Homatropina ou outros derivados atropínicos.

Glaucomas, doenças cardíacas graves, íleo paralítico, atonia intestinal do idoso ou debilitados, colite ulcerativa grave com megacólon, miastenia grave, hérnia hiatal acompanhada de refluxo gastroesofágico.

Gravidez e lactação:

Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências dos efeitos nocivos durante a gravidez humana. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu uso.

Informe seu médico se está amamentando.

Como todo medicamento não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

Não deve ser usado em pacientes com glaucoma e doenças cardíacas graves.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como: secura na boca, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitação, midríase, aumento da pressão intraocular, perda do paladar, cefaleia, nervosismo, irritabilidade, tonturas, fraqueza, insônia, náuseas, vômitos, constipação, dor músculo-esquelética, agitação psicomotora.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve ser administrado com cautela em pacientes com hipertrofia prostática, hipertensão e hipertireoidismo. Em ambiente com temperatura elevada pode ocorre prostração pelo calor (febre e choque térmico devido à sudorese diminuída). Como podem ocorrer visão turva e tonturas, o paciente deve ter cautela ao operar ou dirigir máquinas.

Interações medicamentosas:

HOMATROPIN pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos ao nível do trato gastrintestinal.

HOMATROPIN pode aumentar a ação taquicardíaca dos agentes beta-adrenérgicos.

Interferência em exames laboratoriais:

3 O uso concomitante com anticolinérgicos durante o este de secreção do ácido gástrico, pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e histamina na avaliação da função secretória do ácido gástrico, portanto, a administração de um anticolinérgico não é recomendado durante as 24 horas que procedem o teste.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Até a presente data, não temos dados que nos permitam avaliar os efeitos da ingestão concomitante como outras substâncias.

HOMATROPIN é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao Metilbrometo de Homatropina ou outros derivados antropínicos.

Não deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma, hipertrofia prostática com retenção urinária, estenoses mecânicas a nível do trato gastrintestinal, taquicardia, megacólon e miastenia grave. Não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança. Devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração de HOMATROPIN, até que a visão tenha se normalizado. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas HOMATROPIN: Solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lactantes e crianças até 1 ano: 1 gota por quilograma de peso corpóreo, 3 a 4 vezes ao dia, conforme critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos: Administrar cerca de 5 a 25 gotas, 1 a 5 vezes ao dia, conforme critério médico.

Adulto: 28 a 56 gotas, 4 vezes ao dia ou a critério médico.

4 O produto deverá ser administrado próximo das principais refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Secura na boca, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitação, midríase, aumento da pressão intraocular, perda do paladar, cefaleia, nervosismo, irritabilidade, tonturas, fraqueza, insônia, náuseas, vômitos, constipação, dor músculoesquelética, agitação psicomotora.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais de intoxicação atropínica são claros e as reações adversas aparecem nitidamente (midríase intensa, xerostomia, visão turva, etc). O tratamento deve consistir de lavagem gástrica, uso de eméticos e carvão ativado para absorção. O uso de medidas de apoio clínico e o emprego de drogas colinérgicas, como a prostigmina, devem ser considerados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0715.0057.001-3 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira 5

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

6 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 11/12/2020 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N.º do Assunto aprovação expediente expediente 11/12/2020 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1ª submissão

VP/VPS