SULFATO DE ZINCO

CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA

i TOPHARMA INDUSTRIAL SULFATO

DE ZINCO 200 mcg de zinco/mL — 5 mL sulfato de zinco heptaidratado Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.

Solugao Injetavel 200 mcg/mL SULFATO DE ZINCO 200 mcg de zinco/mL — 5 mL sulfato de zinco heptaidratado Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.

APRESENTACAO

Solug4o injetavel de sulfato de zinco 200 mcg de zinco por mL apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 5 mL.

VIA INFUSAO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSICAO

Cada 1 mL contém: 0,88 mg de sulfato de zinco heptaidratado (equivalente a 200 mcg de zinco) Cada ampola contém:

sulfato de zinco heptaidratado 0.0... eee ceeesecsseecceseeseceseesce cessceseceseceeesceaeeeeeeneesaes 4,40 mg (equivalente a 1000 mcg de zinco) AQUA PALA INJETAVEIS C.S.P. ..ceeceecceecescececseecseeseceeceseeseeececseeesecseceecsseceeeseeaeeeeeeeeeeeeeaees 5 mL

INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Este medicamento é indicado na prevencao e tratamento dos estados carenciais de zinco durante a Nutricao Parenteral Total.

2. COMO

ESTE MEDICAMENTO

O zinco tem sido identificado como

FUNCIONA?

cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase latica, DNA e RNA polimerase. As alteragdes no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinarias excessivas por estresse metabdlico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e séo provocadas pelo catabolismo dos musculos esqueléticos. O zinco facilita a cicatrizacao de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato. A suplementacgao de zinco durante a Nutricado Parenteral previne o aparecimento dos seguintes disturbios carenciais: paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do figado e do bago). Quando os niveis plasmaticos de zinco sao inferiores a 20 mcg/100 mL, tém sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos a Nutricao Parenteral.

3. QUANDO

NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento nao deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da formula.

4. 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTENCIAS E PRECAUCOES

Este medicamento nao deve ser injetado em veia periférica sem diluicao, devido ao risco de flebite.

A administragao de zinco na auséncia de cobre pode causar uma diminui¢ao dos niveis séricos de cobre. Determina¢ées periddicas dos niveis séricos de cobre, bem como de zinco, sAo sugeridas como uma diretriz para posterior administracao de zinco.

Uso em grupos de risco O sulfato de zinco é eliminado via intestinal e renal, por isso, a possibilidade de retengao deve ser considerada em pacientes com mau funcionamento destas rotas excretoras.

Uso em pacientes idosos Nao ha restrigdes posoldgicas, bem como recomendagées especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.

Uso durante a lactacao O zinco é excretado no leite materno, portanto, os possiveis riscos para o lactente devem ser avaliados frente aos beneficios para a mae.

Uso durante a gravidez Nao é conhecido se o sulfato de zinco injetavel pode causar dano ao feto quando administrado durante a gravidez.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacg4o médica ou do cirurgido-dentista.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS

A absorgao do sulfato de zinco pode ser reduzida por suplementos de ferro, penicilamina, preparagdes contendo tetraciclinas. Suplementos de zinco reduzem a absorgao de cobre, ferro, penicilamina, fluoroquinolonas e tetraciclinas.

Informe ao seu médico ou cirurgiéo-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem 0 conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua salide.

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

fdsforo e Observar o prazo de validade, que é de 24 meses apos a data de fabricagao.

Numero de lote, datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apos aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As solucées remanescentes devem ser descartadas.

O sulfato de zinco injetavel é uma solug4o limpida, incolor, apirogénica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 5 mL.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

O sulfato de zinco injetavel fornece 200 mcg de zinco por mL.

Os niveis plasmaticos de zinco devem ser freqiientemente monitorados em pacientes que receberam dosagem acima do habitual para manutengao do nivel de zinco.

Adultos metabolicamente zinco/dia. Uma dose intestino delgado, um sugerido.

Prematuros (peso ao Lactentes e criangas Criangas acima de 5 estaveis, recebendo Nutricéo Parenteral Total:

a dose intravenosa sugerida é de 2,5 a 4,0 mg de adicional de 2 mg de zinco/dia é sugerida em estados catabdlicos agudos. Se houver perda de fluidos pelo adicional de 12,2 mg de zinco/litro de fluido perdido ou um adicional de 17,1 mg de zinco/Kg de fezes é nascer abaixo de 1.500 g), com até 3 Kg de peso corporal: 300 a 400 mcg de zinco/Kg/dia é a dose sugerida.

menores de 5 anos: 100 a 150 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada.

anos: 50 a 100 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada, observando um maximo de 4 mg de zinco/dia.

MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusfo intravenosa, apds diluigaéo em solugdes de glicose ou de aminoacidos.

Somente administrar 0 sulfato de zinco injetavel se a solucdo se apresentar limpida e sem depdsito.

Observar as condigées ideais de assepsia quando o sulfato de zinco for adicionado a solugao nutritiva.

Recomenda-se proceder a manipulacéo segundo 0 Regulamento Técnico de Boas Praticas de Utilizagao de Solucdes Parenterais em Servicos de Satide (RDC n®? 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Siga a orientac4o de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracdéo do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A quantidade de zinco presente no sulfato de zinco injetavel é muito pequena, por isso, sintomas de toxicidade pelo zinco sao considerados dificeis de ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgido-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento.

Informe também 4 empresa através do seu servico de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A administragéo parenteral prolongada de altas doses de zinco pode levar a deficiéncia de cobre associada 4 anemia sideroblastica e neutropenia.

Altas concentragées plasmaticas de zinco podem ser reduzidas com o uso de drogas quelantes como edetato de calcio dissddico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

DIZERES LEGAIS

Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comercio Ltda.

Rua Caetano Pirri, 520 — Milionarios — Belo Horizonte — MG CEP 30.620-070 — CNPJ n° 05.155.425/0001-93 — Industria Brasileira Registro MS 1.6400.0005.001-9

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.

>D> Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa — CRF/MG 31.828 0800 095 6120 [email protected]

LY EY HISTORICO DE ALTERAGAO

Dados da [email protected] Data do No.

.

:

expediente | expediente eletrénica Assunto

DA BULA

Dados das alteragées /inclusao do rotulo Data do No.

:

.

expediente | expediente Assunto Data de = aprovagao | Dados das alteragées /inclusao do rotulo Descrigde da alteragao / 5 lusao Verses (VP/VPS) Apresentagoes :

relacionadas - Identificagao - Composigao - Quando nao 10461 — 27/03/2015 0229523/14- 7

ESPECIFICO

| —Inclusao Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 27/03/2015 10454 — medicamento?

0229523/14-7 | Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454—

ESPECIFICO

usar este 27/03/2015 = Alteracdo de Texto de Bula = Alteracao de Texto de Bula — 2 oa - Dizeres legais.

— RDC 60/12 RDC 60/12

ESPECIFICO ESPECIFICO

Notificacdode | 13/03/2015 | -Medicamento.

Apresentagao 10454— _ - Alteragao do Notificagado de Notificagdo de Heme da Alteracado de Texto de Bula Alteracado de Texto de Bula — — RDC 60/12 RDC 60/12 responsavel

ML

200 MCG/ML

SOL INJ IV CX

vPeVPS | 50 AMP VD INC X5 ~ _

SOL INJ IV CX

X5 es - Identificagao do 200 MCG/ML 50 AMP VD INC indicagdes - Posologia e Modo de usar - Adverténcias e precaugées - Dizeres legais _ Notificacdo de | 13/03/2015

VP e VPS

- contra- _ 10454 — \' 27/03/17 — Inclusao

ESPECIFICO ESPECIFICO

13/03/2015 10461 -— devo usar este medicamento?

- 0 que devo saber antes de

ML

200 MCG/ML

SOL INJ IV CX VPS e VP

50 AMP VD INC X5