SELENOZ

CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA

SELENOZ® ácido selenioso Casula e Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Solução Injetável 60 mcg/mL SELENOZ® 60 mcg/mL – 1 mL ácido selenioso Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de selênio 60 mcg / mL apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 1 mL.

VIA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução injetável contém:

ácido selenioso . . . . . . . . 98 mcg (equivalente a 60 mcg de selênio) ácido clorídrico q.s.p . . . . . . . . pH 1,9 a 2,1 hidróxido de sódio q.s.p . . . . . . . . pH 1,9 a 2,1 veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado como suplemento em soluções intravenosas na Nutrição Parenteral (NP) total e parcial. A administração de soluções de selênio em NP ajuda a manter os níveis de selênio no plasma, a prevenir a perda de reservas endógenas e, subsequentemente, os sintomas da deficiência de selênio, além de ter efeito antioxidante, atuando contra o estresse oxidativo, que é o principal promotor de inflamação sistêmica e falência de órgãos devido à produção excessiva de radicais livres. O efeito antioxidante também auxilia na regulação do sistema imunológico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O selênio, princípio ativo do SELENOZ®, é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devido aos peróxidos produzidos no metabolismo celular.

O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio.

Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwashiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta.

Estas condições são endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afetadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio.

Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos.

Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos.

O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de excreção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação. Rotas auxiliares de eliminação são pelos pulmões e pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SELENOZ® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite.

Uso em grupos de risco Como o selênio é eliminado na urina e nas fezes, suplementos de selênio devem ser ajustados, reduzidos ou omitidos em caso de disfunção renal e/ou mau funcionamento gastrointestinal.

Em pacientes recebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados.

A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia.

Uso durante a gravidez Há relatos de que o selênio, em doses elevadas (15-30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto. Dessa forma, SELENOZ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em animais, há relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e do arsênio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SELENOZ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.

SELENOZ® é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

SELENOZ® fornece 60 mcg de selênio por mL.

Para adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20 a 60 mcg de selênio por dia.

Em adultos, o estado de deficiência de selênio é resultante do suporte por Nutrição Parenteral Total em longo prazo. Dose máxima de 400 mcg de selênio por dia.

Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 mcg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 mcg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 mcg de selênio por dia.

O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração.

MODO DE USAR

SELENOZ® é uma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total – NPT – ou Nutrição Parenteral Parcial – NPP), após diluição, por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta.

Observar as condições ideais de assepsia quando o SELENOZ® for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos e outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração do SELENOZ® somente deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pode haver irritação no local da administração do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descontinuação da administração.

Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos ricos em selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho.

Intoxicações agudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascular periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vermelho-tijolo. Morte foi precedida por coma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG CEP 30.620-070 – CNPJ no 05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0009.001-0

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2017.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados das alterações / notificação que altera bula Data do No.