AMICORED

CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA

iT OPHARMA INDUSTRIAL

AMICORED® cianocobalamina Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.

Solugao Injetavel 500 mcg/mL e 2500 mcg/mL AMICORED® cianocobalamina (vitamina B12) Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.

APRESENTACOES

AMICORED® 500 mcg/mL é uma solucdo injetavel apresentada em:

Cartucho com | ampola com 2 mL Cartucho com 2 ampolas com 2 mL Caixa com 50 ampolas com 2 mL AMICORED® 2500 mcg/mL é uma solucdo injetavel apresentada em:

Cartucho com | ampola com 2 mL Cartucho com 2 ampolas com 2 mL Caixa com 50 ampolas com 2 mL

USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSICAO

Cada ampola de AMICORED® 500 mcg/mL contém:

cianocobalamina (Vitamina B12) oo... eeseesseceecsteeeneeeeeeeees 1.000 mcg AQUA PALA INJETAVEIS C.S.P. ...eeceecceeceececeeseceeceteceeteecesceeeecseeeeeeseeeees 2 mL Cada ampola de AMICORED® 2500 mcg/mL contém:

cianocobalamina (Vitamina B12) oo... eeseeseeeeceteceeeeeeeeeees 5.000 meg AQUA PALA INJETAVEIS C.S.P. ...eeceeceeecescecseeseceeceteceeteecesceeeecseeeeceseeseees 2 mL

INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

AMICORED® 500 mcg/mL é indicado como coadjuvante terapéutico no alivio da dor lombar.

AMICORED® 500 mcg/mL e AMICORED® 2500 mcg/mL sao indicados para a prevencao e tratamento de uma variedade de afeccdes envolvendo deficiéncia desta vitamina, tais como:

- Anemia perniciosa (por falta ou inibigao do fator intrinseco).

- Profilaxia e tratamento de deficiéncia vitaminica devido a nutri¢ao inadequada ou ma-absorgaAo intestinal.

- Como suplemento em pacientes que recebem nutri¢Ao parenteral.

AMICORED® nao deve ser administrado como suplemento dietético antes de assegurar-se de nao se tratar de uma anemia perniciosa ou deficiéncia de acido folico.

2. COMO

ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Age como coenzima em varias fungdes metabdlicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e sintese de proteinas. E indispensavel ao crescimento, 4 reprodugao celular, 4 hematopoiese e a sintese de nucleoproteinas e mielina, devido ao seu efeito sobre 0 metabolismo de metionina, acido folico e acido malénico.

Sua ligagdo as proteinas é muito alta (proteinas plasmaticas especificas denominadas transcobalaminas). Metaboliza-se no figado e elimina-se por via biliar. As quantidades superiores as necessidades diarias séo excretadas pela urina.

3. QUANDO

NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade a vitamina B12.

Doenga de Leber, pois tém-se produzido casos de atrofia do nervo 6tico imediatamente apds a administragdo, pois as concentragédes de vitamina B12, neste caso, ja sAo bastante elevadas.

Este medicamento é contra-indicado para uso por criancas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTENCIAS E PRECAUCGOES

Pacientes idosos AMICORED® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precaugdes comuns ao medicamento.

Uso durante a lactacao A vitamina B12 é excretada no leite materno, na propor¢ao de sua concentracao no sangue da mae. Seu uso, como de qualquer outro medicamento no periodo de lactagAo, deve ser feito com acompanhamento médico.

Uso durante a gestacao Nao foram realizados estudos com mulheres gravidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado, acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o periodo da gravidez.

desde que com

INTERACOES MEDICAMENTOSAS

As formulagdes contendo potassio de liberacéo lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, neomicina podem reduzir a absorcao da vitamina B12 no trato gastrintestinal.

O acido ascoérbico pode degradar a vitamina B12.

O uso simultaneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética a vitamina B12.

Informe ao seu médico ou cirurgiéo-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua salide.

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO

colchicina e

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses apos a data de fabricagao.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apos aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As solugées remanescentes devem ser descartadas.

AMICORED® é uma solug¢4o limpida, vermelha escura, apirogénica, estéril, apresentada em ampolas de vidro 4mbar, Tipo I (vidro neutro), contendo 2 mL.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanga no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AMICORED® 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente, intramuscular, ou de acordo com 0 critério médico.

AMICORED® 2500 mcg/mL: 1 ampola diariamente, intramuscular, até a remissdo da dor ou a critério médico.

Siga a orientacéo de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracéo do tratamento.

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO

Nao

EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dividas, procure orientacao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca toxicidade em individuos com fungao renal normal.

Pode provocar erup¢ao cutanea ou prurido, sibilancia (reagdo anafilatica apds a administracgao parenteral).

Informe ao seu médico, cirurgido-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9. O QUE FAZER MEDICAMENTO?

SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Nao foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetavel até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

DIZERES LEGAIS AY

Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.

Rua Caetano Pirri, 520 — Milionarios — Belo Horizonte - MG CEP 30.620-070 — CNPJ n° 05.155.425/0001-93 — Industria Brasileira Daiana de Paula Santos Costa — CRF/MG Registro MS 1.6400.0007 31.828 > eS .

pA Y) :

1 095 6120 0800 [email protected]

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.

w &

HISTORICO DE ALTERAGAO

Dados da submissAo Data do No.

.

:

expediente | expediente eletrénica Assunto

DA BULA

Dados das alteragées /inclusao do rotulo Data do No.

.

.

expediente | expediente Assunto Data de aprovagao Dados das alteragées /inclusao do rotulo Descticae i alteragao / inclusdo Wer=o=° (VP/VPS) Apresentagoes :

relacionadas - 500

SOL AMP AMB

10461 — 21/11/2013

ESPECIFICO

0978477/13- | ~ Inclusao 2 Inicial de owe e 10461 - 21/11/2013 RDC 60/12

ESPECIFICO

— Inclusao 0978477/13-2 | Inicial de Texto de Bula

MCG/ML INJ IM CT 1 VD

X 2 ML

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21/11/2013 - Composicado;

- Dizeres legais.

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- 2500 MCG/ML

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RDC 60/12 - 2500 MCG/ML

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