AMICORED
CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
iT OPHARMA INDUSTRIAL
AMICORED® cianocobalamina Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.
Solugao Injetavel 500 mcg/mL e 2500 mcg/mL AMICORED® cianocobalamina (vitamina B12) Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.
APRESENTACOES
AMICORED® 500 mcg/mL é uma solucdo injetavel apresentada em:
Cartucho com | ampola com 2 mL Cartucho com 2 ampolas com 2 mL Caixa com 50 ampolas com 2 mL AMICORED® 2500 mcg/mL é uma solucdo injetavel apresentada em:
Cartucho com | ampola com 2 mL Cartucho com 2 ampolas com 2 mL Caixa com 50 ampolas com 2 mL
USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSICAO
Cada ampola de AMICORED® 500 mcg/mL contém:
cianocobalamina (Vitamina B12) oo... eeseesseceecsteeeneeeeeeeees 1.000 mcg AQUA PALA INJETAVEIS C.S.P. ...eeceecceeceececeeseceeceteceeteecesceeeecseeeeeeseeeees 2 mL Cada ampola de AMICORED® 2500 mcg/mL contém:
cianocobalamina (Vitamina B12) oo... eeseeseeeeceteceeeeeeeeeees 5.000 meg AQUA PALA INJETAVEIS C.S.P. ...eeceeceeecescecseeseceeceteceeteecesceeeecseeeeceseeseees 2 mL
INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
AMICORED® 500 mcg/mL é indicado como coadjuvante terapéutico no alivio da dor lombar.
AMICORED® 500 mcg/mL e AMICORED® 2500 mcg/mL sao indicados para a prevencao e tratamento de uma variedade de afeccdes envolvendo deficiéncia desta vitamina, tais como:
- Anemia perniciosa (por falta ou inibigao do fator intrinseco).
- Profilaxia e tratamento de deficiéncia vitaminica devido a nutri¢ao inadequada ou ma-absorgaAo intestinal.
- Como suplemento em pacientes que recebem nutri¢Ao parenteral.
AMICORED® nao deve ser administrado como suplemento dietético antes de assegurar-se de nao se tratar de uma anemia perniciosa ou deficiéncia de acido folico.
2. COMO
ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Age como coenzima em varias fungdes metabdlicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e sintese de proteinas. E indispensavel ao crescimento, 4 reprodugao celular, 4 hematopoiese e a sintese de nucleoproteinas e mielina, devido ao seu efeito sobre 0 metabolismo de metionina, acido folico e acido malénico.
Sua ligagdo as proteinas é muito alta (proteinas plasmaticas especificas denominadas transcobalaminas). Metaboliza-se no figado e elimina-se por via biliar. As quantidades superiores as necessidades diarias séo excretadas pela urina.
3. QUANDO
NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a vitamina B12.
Doenga de Leber, pois tém-se produzido casos de atrofia do nervo 6tico imediatamente apds a administragdo, pois as concentragédes de vitamina B12, neste caso, ja sAo bastante elevadas.
Este medicamento é contra-indicado para uso por criancas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTENCIAS E PRECAUCGOES
Pacientes idosos AMICORED® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precaugdes comuns ao medicamento.
Uso durante a lactacao A vitamina B12 é excretada no leite materno, na propor¢ao de sua concentracao no sangue da mae. Seu uso, como de qualquer outro medicamento no periodo de lactagAo, deve ser feito com acompanhamento médico.
Uso durante a gestacao Nao foram realizados estudos com mulheres gravidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado, acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o periodo da gravidez.
desde que com
INTERACOES MEDICAMENTOSAS
As formulagdes contendo potassio de liberacéo lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, neomicina podem reduzir a absorcao da vitamina B12 no trato gastrintestinal.
O acido ascoérbico pode degradar a vitamina B12.
O uso simultaneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética a vitamina B12.
Informe ao seu médico ou cirurgiéo-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua salide.
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO
colchicina e
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses apos a data de fabricagao.
Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apos aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As solugées remanescentes devem ser descartadas.
AMICORED® é uma solug¢4o limpida, vermelha escura, apirogénica, estéril, apresentada em ampolas de vidro 4mbar, Tipo I (vidro neutro), contendo 2 mL.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanga no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AMICORED® 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente, intramuscular, ou de acordo com 0 critério médico.
AMICORED® 2500 mcg/mL: 1 ampola diariamente, intramuscular, até a remissdo da dor ou a critério médico.
Siga a orientacéo de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracéo do tratamento.
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
Nao
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dividas, procure orientacao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca toxicidade em individuos com fungao renal normal.
Pode provocar erup¢ao cutanea ou prurido, sibilancia (reagdo anafilatica apds a administracgao parenteral).
Informe ao seu médico, cirurgido-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
9. O QUE FAZER MEDICAMENTO?
SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
Nao foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetavel até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.
DIZERES LEGAIS AY
Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.
Rua Caetano Pirri, 520 — Milionarios — Belo Horizonte - MG CEP 30.620-070 — CNPJ n° 05.155.425/0001-93 — Industria Brasileira Daiana de Paula Santos Costa — CRF/MG Registro MS 1.6400.0007 31.828 > eS .
pA Y) :
1 095 6120 0800 [email protected]
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.
w &
HISTORICO DE ALTERAGAO
Dados da submissAo Data do No.
.
:
expediente | expediente eletrénica Assunto
DA BULA
Dados das alteragées /inclusao do rotulo Data do No.
.
.
expediente | expediente Assunto Data de aprovagao Dados das alteragées /inclusao do rotulo Descticae i alteragao / inclusdo Wer=o=° (VP/VPS) Apresentagoes :
relacionadas - 500
SOL AMP AMB
10461 — 21/11/2013
ESPECIFICO
0978477/13- | ~ Inclusao 2 Inicial de owe e 10461 - 21/11/2013 RDC 60/12
ESPECIFICO
— Inclusao 0978477/13-2 | Inicial de Texto de Bula
MCG/ML INJ IM CT 1 VD
X 2 ML
SOL INN
21/11/2013 - Composicado;
- Dizeres legais.
VP
CT 5
AMP VD AMB X 2 ML
- 2500 MCG/ML
SOL INJ IM CT 1 AMP VD AMB X 2 ML
RDC 60/12 - 2500 MCG/ML
SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 2 ML
- 500 MCG/ML 10454 ESPECIFICO 13/05/2015 10454 —
ESPECIFICO
_ _ Notificagdo de | 13/05/2015 Notificagao de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 - Apresentacgées - Composigao - O que devo Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 ae a IMcT4
AMB X 2 ML
saber antes de usar este
SOL INS ICT 3 AMP VD
medicamento?
13/05/2015 Seen indicado?
“Cone dave usar este medicamento?
- Dizeres legais.
AMB X 2 ML VPS
- 2500 MCG/ML
SOL INJ IM CT 1 AMP VD AMB X 2 ML
SO Nin at
AMP VD AMB X 2 ML HISTORICO DE ALTERAGAO
10454 —
ESPECIFICO
Notificagao de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 :
10454 —
ESPECIFICO
= 03/05/2017
DA BULA
_ - Alteragao do —
NA NA
Notificagdo de Alteracao de Texto de Bula — RDC 60/12 nome
NA
da responsavel técnica.
VPS
e VP - 500
SOL AMP AMB
- 500
SOL AMP AMB MCG/ML INJ IMCT 1 VD
X 2 ML
MCG/ML INJ IM CT2 VD
X 2
ML
- 2500 MCG/ML
SOL INJ IMCT 1 AMP VD AMB X 2 ML
- 2500 MCG/ML