ACESYL
CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
i TOPHARMA INDUSTRIAL
ACESYL® cloridrato de tiamina Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.
Solugao Injetavel 100 mg/mL ACESYL® 100 mg/mL — 1 mL cloridrato de tiamina Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.
APRESENTACAO
Solug4o injetavel de cloridrato de tiamina 100 mg/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com | mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO OU INTRAMUSCULAR COMPOSICAO
Cada ampola contém:
Cloridrato de tiamina 2.0.0...
eee cee csecsseceeeceecseceeecsecsaecsaecsecsaecsaecsaesaecsaecsaeeaeeeaees 100 mg VEICUIO G.S.P. ..sceseccsessccssecceescessecseecseesecseecsceesecseecscecsscseecseeesecas ecsaecaeeeaeesneeseeeeeeeseeees 1 mL (edetato dissddico di-hidratado e 4gua para injetaveis)
INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
- em - Prevengéo absorcao.
Prevengéo Tratamento Adjuvante 2. COMO e tratamento da caréncia cloridrato de tiamina provocada pelo menor aporte ou alteracdes na e tratamento do beribéri ou encefalopatia de Wernicke.
da cardiomiopatia alcodlica.
no tratamento das neurites e polineurites de origem toxicarenciais.
ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tiamina (vitamina B,), principio ativo do ACESYL®, exerce um papel fundamental no metabolismo dos hidratos de carbono, cujas transformacgdes quimicas se produzem por acao de enzimas, entre elas a carboxilase, que é uma proteina formada pela cocarboxilasa ou pirifosfato de tiamina. Esse sistema enzimatico provoca a descarboxila¢gao dos alfa-cetoacidos que intervém no metabolismo dos hidratos de carbono e que entram no ciclo tricarboxilico como o acido pirtvico, oxalacético, citrico e alfa-cetoglutarico. E também indispensavel ao metabolismo dos lipidios, das proteinas e do tecido nervoso e muscular, devido a sua intervengcAo em varios estagios, nas fases energéticas e hormonais da fung4o neuromuscular.
O cloridrato de tiamina é transformado em pirofosfato de tiamina (ou cocarboxilase) que é sua forma ativa. Sua meiavida de eliminagaéo é de 10-20 horas e é excretado sob a forma de metabdlitos sendo que uma pequena fracao é excretada sob a forma inalterada.
3. QUANDO
NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACESYL® nao deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de tiamina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTENCIAS E PRECAUGOES
A relacao risco-beneficio deve ser avaliada na presenga de encefalopatia de Wernicke, isso porque a carga de glicose intravenosa pode precipitar ou agravar esta patologia em pacientes com deficiéncia de cloridrato de tiamina; este deve ser administrado antes da glicose.
Nao existem restri¢des quanto ao uso do produto na posologia padrao, exceto nos casos de intolerancia ao cloridrato de tiamina, condigaéo essa em que a droga é contra-indicada.
A administragao parenteral é indicada somente quando a administra¢4o oral é inaceitavel, devido a enjoos e vomitos.
A administragao intravenosa deve ser feita lentamente, em nao menos do que 10 minutos, e supervisionada por médico.
Nao utilizar as vitaminas como substitutas de uma dieta balanceada.
Pacientes idosos Nao ha restrigdes posoldgicas, bem como recomendagées especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.
Gravidez e amamentacao ACESYL® pode ser utilizado durante a gravidez. Entretanto, doses altas devem ser evitadas.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientac4o médica ou do cirurgiao-dentista.
INTERACOES MEDICAMENTOSAS
Nao foram relatadas interacdes medicamentosas entre o cloridrato de tiamina e outras drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua salide.
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACESYL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses apés a data de fabricacao.
Numero de lote e datas de fabricac4o e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apos aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As solucées remanescentes devem ser descartadas.
ACESYL® é uma solugao limpida, incolor ou levemente amarelada, apresentada em ampolas de vidro Ambar, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanga no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO Administrar
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
100 a 200 mg de cloridrato de tiamina, via intravenosa ou intramuscular, lentamente (em néo menos de 10 minutos).
Siga a orientacéo de seu médico, respeitando sempre os horarios, interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.0 QUE DEVO FAZER QUANDO
as doses e a duracéo do tratamento.
Nao
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar, mas néo tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dividas, procure orientacéo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiéo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reacées adversas raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) como reagdes cutaneas e prurido. No entanto, dependendo da sensibilidade individual podem ocorrer reacg6es imprevisiveis.
Apos administragao parenteral, principalmente por via intravenosa, pode ocorrer choque anafilatico.
Informe ao seu médico, cirurgido-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também 4 empresa através do seu servico de atendimento.
9. O QUE FAZER MEDICAMENTO?
Nao
SE ALGUEM
foram descritas, até o momento,
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
sintomas de superdosagem com o uso de cloridrato de tiamina. No
DESTE
entanto, caso este fato venha a ocorrer, deverdo ser adotadas as medidas padronizadas para tratamento de intoxicag6ées.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.
DIZERES LEGAIS Q
Mm?
Casula & Vasconcelos Industria Farmacéutica e Comércio Ltda.
Rua Caetano Pirri, 520 — Milionarios — Belo Horizonte - MG CEP 30.620-070 — CNPJ n2 05.155.425/0001-93 — Industria Brasileira Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa — CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0001.001-7 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.
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VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
0800 095 6120 wo [email protected]
HISTORICO DE ALTERAGAO
Dados da [email protected] Data de Ho.
:
expediente | expediente 23/09/2013 0803560/131 eletrénica Assunto 10461 —
ESPECIFICO
| - Inclusao Inicial de Texto de Bula — Dados das alteragées /inclusao do rotulo Data de Ho.
.
expediente | expediente 23/09/2013 10461 -—
ESPECIFICO
- Inclusao 0803560/13-1 | Inicial de Texto de Bula RDC 60/12
ESPECIFICO ESPECIFICO
.
~ Texto de Bula Texto de Bula — Notificagdo de | 13/05/2015 Alteragao de — RDC 60/12 10454 -
ESPECIFICO
28/03/2017 Assunto RDC 60/12 10454 — 13/05/2015 Ricdiant Notificagdo de
DA BULA
Data de = aprovagao | Dados das alteragées /inclusao do rotulo Descrigao Vers6es ~ da alteragao (VP/VPS) Apreseniagogs 7+ clusdo relacionadas 23/09/2013 - Composi¢ao;
- Dizeres
VPS
legais.
100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP
VD AMB X 1 ML
10454— Notificagdo de Alteragao de 13/05/2015 .
- Dizeres legais.
VPS
100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP
VD AMB X 1 ML
RDC 60/12 10454-
ESPECIFICO
a Alteragdo de Texto de Bula Notificagdo de Alteragdo de Texto de Bula — — RDC 60/12 RDC 60/12 Alteragdo do nome da a il
VPS e VP
100 MGIME SOL INJ CX 50 AMP