BRONCOLEX

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

BRONCOLEX

(acebrofilina)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

xarope 5 mg/ml e 10 mg/ml

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRONCOLEX

acebrofilina

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” APRESENTAÇÕES

Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml). Embalagem contendo 1 frasco com 120 ml, acompanhado de um copo dosador de 10ml.

USO ORAL

USO ADULTO (50 mg/5ml) E PEDIÁTRICO (25 mg/5ml) ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml do xarope adulto contém:

acebrofilina . . . . . . . . 50 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 5 ml Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:

acebrofilina . . . . . . . . 25 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 5 ml *glicerol, sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de menta, essência de framboesa, macrogol, corante vermelho 40 solúvel, ácido cítrico e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRONCOLEX é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRONCOLEX apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BRONCOLEX é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de BRONCOLEX (acebrofilina) com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando a acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quanto a esta associação.

Interações medicamento – alimento A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRONCOLEX de uso adulto e pediátrico é um xarope límpido, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa-menta, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO ADULTOS E CRIANÇAS Á PARTIR DE 12 ANOS

1 copo dosador (10 ml) Xarope Adulto A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo dosador (10 ml). Xarope Pediátrico A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

A cada 12 horas ½ copo dosador (5 ml). Xarope Pediátrico

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

2 mg/kg de peso ao dia. Xarope Pediátrico Dividido em duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, aumento da frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrointestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjôo), e vômitos.

Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor.

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III. DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº – 1. 6773.0184 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira - CRF-SP 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 05.044.984/0001 - 26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia /SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 09/06/2014 06/02/2015 Nº.

expediente 0455179/14-6 0112891/15-4 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 .

Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA NA

Nº.

expediente

NA NA

Assunto

NA NA

Data de aprovação

NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Adequação para correção dos Dizeres Legais.

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediatrico (25mg/5ml).

Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10ml

VP/VPS

Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml).

Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10ml.

06/02/2015 05/08/2015 0113080/15-3 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica.

(10756) SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade (10450) – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12.

NA NA NA NA NA NA NA NA

Item Identificação do Medicamento: Inclusão da frase: “MEDICAMENTO

SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA”

VP/VPS

Atualização dos itens “I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO” e “3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”.

VP

Atualização dos itens “I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO” e “4.

CONTRAINDICAÇÕES”.

VPS

Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediatrico (25mg/5ml).

Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10ml Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml).