BRONCHO-VAXOM

TAKEDA PHARMA LTDA.

BRONCHO – VAXOM ® Takeda Pharma Ltda.

Cápsula 3,5 e 7,0 mg BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 unidades.

Adulto: Cápsulas de 7 mg de lisado bacteriano. Embalagens com 10 e 30 unidades.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Broncho-Vaxom Adulto Cada cápsula contém 7 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 40 mg de liofilizado padronizado.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e galato de propila.

Broncho-Vaxom Pediátrico Cada cápsula contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 20 mg de liofilizado padronizado.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e galato de propila .

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Broncho-Vaxom destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); de infecções resistentes aos antibióticos convencionais e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da transição para o estado crônico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções do sistema respiratório e reduz o risco de recidivas (recaídas).

A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do paciente.

A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento. Entretanto, a eficácia do tratamento é maior após o término do terceiro ciclo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade) aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nessa idade a defesa da criança não está completamente desenvolvida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho Vaxom pode causar reações de hipersensibilidade. O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações alérgicas ou intolerância ao tratamento, como reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Pacientes idosos:

A população idosa foi amplamente representada nos estudos clínicos com Broncho Vaxom e não são apresentadas preocupações gerais de segurança.

1 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 Não há recomendações especiais para o uso de Broncho-Vaxom em pacientes idosos.

Uso em crianças com idade inferior a 6 meses:

Dados limitados de estudos clínicos estão disponíveis sobre o uso de Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6 meses, portanto, como uma medida de precaução e com base nos conhecimentos atuais, a administração de BronchoVaxom não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.

Insuficiência dos Rins Dados limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência dos rins. Em estudos de toxicidade em animais, não houve sinais de toxicidade dos rins em ratos nem em cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa população.

Insuficiência do Fígado Não existem dados disponíveis em doentes com comprometimento do fígado. Em estudos de toxicidade em animais, não houve sinais de toxicidade do fígado em ratos e cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa população.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Broncho-Vaxom não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Há dados limitados sobre a utilização de Broncho-Vaxom por mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante gravidez.

Lactação Não foram realizados estudos específicos e nenhum dado foi reportado até o momento. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o de luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de Broncho-Vaxom 3,5 mg (Pediátrico) é opaca, metade cor branca e a outra metade cor azul, contendo pó levemente bege.

A cápsula de Broncho-Vaxom 7 mg (Adulto) é opaca, de coloração azul, contendo pó levemente bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom destina-se a uso exclusivamente oral.

Broncho-Vaxom deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).

Adultos - cápsulas de 7 mg - Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom deve ser administrado preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.

- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.

Crianças - cápsulas de 3,5 mg 2 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 Empregar o mesmo esquema posológico aplicado em adultos. As cápsulas pediátricas contêm a metade da dose preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação em sachê também é recomendada pois é melhor adaptada ao uso pediátrico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%. Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor abdominal, tosse e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico, inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).

Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito, náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As características de Broncho-Vaxom e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto. A superdose com Broncho-Vaxom® não revelou preocupação de segurança. A dose letal foi determinada como superior a 2.000 mg / kg em camundongos e superior a 1.400 mg / kg em ratos. Além disso, nenhum sinal de toxicidade foi observado após a administração de 2.000 mg / kg / dia por 6 meses em ratos ou 100 mg / kg / dia por 3 meses em cães.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0639.0201 Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro CRF-SP nº 23.860 Fabricado por:

OM Pharma S.A.

Genebra – Suíça Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0008-40

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

3 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 BVCP_1219_1219_VP 4 Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 05/06/2013 02/04/2015 17/04/2015 0445841/13-9 0291580/15-4 0339839/15-1 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 05/06/2013 02/04/2015 17/04/2015 0445841/13-9 0291580/15-4 0339839/15-1 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/06/2013 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10 VP

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 30

3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

02/04/2015 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

VP

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 30

3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

17/04/2015

COMPOSIÇÃO VP

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 30

15/04/2016 1561279/16-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2016 1561279/16-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

15/04/2016

COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS VP

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 30

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

19/12/2019 28/01/2020 3511705/19-2 xxxxxxx/xx-x 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 19/12/2019 28/01/2020 3511705/19-2 xxxxxxx/xx-x 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula 19/12/2019 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10 VP 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

28/01/2020

DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS 7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 30

3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10 VP

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 10

RDC 60/12 – RDC 60/12

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 30

BRONCHO – VAXOM ® Takeda Pharma Ltda.

Granulado 3,5 mg/sachê BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Granulado de 3,5 mg de lisado bacteriano/ sachê. Embalagem com 10 e 30 sachês.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada sachê contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 20 mg de liofilizado padronizado.

Excipientes: amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e galato de propila.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Broncho-Vaxom destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite);

infecções resistentes aos antibióticos convencionais e complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da transição para o estado crônico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções do sistema respiratório, reduzindo o risco de recidivas (recaídas).

A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do paciente.

A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento. Entretanto, a eficácia do tratamento é maior após o término do terceiro ciclo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom® não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade) aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nesta idade a defesa da criança não está completamente desenvolvida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho Vaxom pode causar reações de hipersensibilidade. O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações alérgicas ou intolerância ao tratamento, como reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Pacientes idosos:

A população idosa foi amplamente representada nos estudos clínicos com Broncho Vaxom e não são apresentadas preocupações gerais de segurança Não há recomendações especiais para o uso de Broncho-Vaxom em pacientes idosos.

Uso em crianças com idade inferior a 6 meses:

Dados limitados de estudos clínicos estão disponíveis sobre o uso de Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6 meses, portanto, como uma medida de precaução e com base nos conhecimentos atuais, a administração de BronchoVaxom não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.

1 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 Insuficiência dos Rins Dados limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência dos rins. Em estudos de toxicidade em animais, não há sinais de toxicidade dos rins em ratos e cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa população.

Insuficiência do Fígado Não existem dados disponíveis em doentes com comprometimento do fígado. Em estudos de toxicidade em animais, não há sinais de toxicidade do fígado em ratos e cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa população.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Broncho-Vaxom não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Há dados limitados sobre a utilização de Broncho-Vaxom por mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à reprodução. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante gravidez.

Lactação Não foram realizados estudos específicos e nenhum dado foi reportado até o momento. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido de luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os sachês de Broncho-Vaxom contêm um granulado fino (pó) de coloração levemente bege.

Após dispersão do granulado dos sachês em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite, a ingestão deve ser imediata.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom destina-se a uso exclusivamente oral.

Broncho-Vaxom deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).

- Tratamento de episódios agudos: um sachê ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom® deve ser administrado preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.

- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): um sachê ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos, com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.

O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma pequena quantidade de água. Porém, nos casos em que a criança tenha dificuldade de ingerir o medicamento desta forma, é possível dissolvê-lo em pequena quantidade de suco de frutas, leite, iogurte ou outro alimento.

2 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%. Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor abdominal, tosse e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico, inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).

Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito, náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As características de Broncho-Vaxom e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto. A superdose com Broncho-Vaxom® não revelou preocupação de segurança. A dose letal foi determinada como superior a 2.000 mg / kg em camundongos e superior a 1.400 mg / kg em ratos. Além disso, nenhum sinal de toxicidade foi observado após a administração de 2.000 mg / kg / dia por 6 meses em ratos ou 100 mg / kg / dia por 3 meses em cães.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0639.0201 Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro CRF-SP nº 23.860 Fabricado por:

OM Pharma S.A.

Genebra – Suíça Embalado por:

OM Pharma S.A.

Amadora – Portugal Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0008-40

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

3 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 BVGR_1219_1219_VP 4 Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 05/06/2013 0445841/13-9 02/04/2015 0291580/15-4 17/04/2015 0339839/15-1 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 05/06/2013 0445841/13-9 02/04/2015 0291580/15-4 17/04/2015 0339839/15-1 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

3,5 MG GRAN CT 30

SACHETS

02/04/2015 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

VP

3,5 MG GRAN CT 30

SACHETS

17/04/2015

COMPOSIÇÃO VP

05/06/2013 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

3,5 MG GRAN CT 30

SACHETS

15/04/2016 1561279/16-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2016 1561279/16-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2016

COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS VP

3,5 MG GRAN CT 30

SACHETS VP

3,5 MG GRAN CT 30

SACHETS VP

3,5 MG GRAN CT 30

SACHETS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

19/12/2019 28/01/2020 3511705/19-2 xxxxxxx/xx-x 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2019 28/01/2020 3511705/19-2 xxxxxxx/xx-x 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2019 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

28/01/2020

DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?