BROMIL

EMS S/A

BROMIL

EMS S/A.

Xarope 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL

I - DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bromil® terpina, mentol e eucaliptol

APRESENTAÇÃO

Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.

Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL do Bromil xarope adulto contém:

terpina* . . . . . . . . 0,123 mg mentol . . . . . . . . 0,160 mg eucaliptol . . . . . . . . 0,00016 mL veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.

Cada mL do Bromil xarope infantil contém:

terpina* . . . . . . . . 0,123 mg mentol . . . . . . . . 0,160 mg eucaliptol . . . . . . . . 0,00016 mL veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Auxiliar no tratamento das traqueo-bronquites (inflamação dos canais que levam o ar para dentro e para fora dos pulmões) e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bromil® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bromil® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não foram detectados relatos de interações medicamentosas entre o uso de Bromil® concomitantemente com outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Bromil xarope infantil: xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.

Bromil xarope adulto: solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças:

Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Adulto:

2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em caso de reação adversa, procure orientação médica imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº. 1.0235.1107.

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº.: 19.710 EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/02/2014 18/06/2015 N° do expediente 0105929/14-7 0540518/15-1 Assunto (10458) –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 11/02/2014 -- N° do expediente 0105929/14-7 -- Assunto (10458) –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 -- Dados das alterações de bulas Data de aprovação 11/02/2014 Itens de bula Todos os itens Versões (VP/VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas Xarope Adulto contendo por mL:

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL.

Xarope Infantil contendo por mL:

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL e 150 mL.

-- Dizeres legais – Devido à publicação da Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

VP / VPS

Xarope Adulto contendo por mL:

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL.

Xarope Infantil contendo por mL:

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL e 150 mL.

25/08/2015 -- (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Adequação dos itens:

I) Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

Adequação dos itens:

I) Identificação do medicamento 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar

VP

Xarope Adulto contendo por mL:

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.

Xarope Infantil contendo por mL:

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.