SPRYCEL

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56998982000107

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SPRYCEL® (dasatinibe) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Comprimidos revestidos 20mg e 100mg Bula para o Paciente

COMERCIAL

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

APRESENTAÇÃO

SPRYCEL (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, na concentração de 20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de SPRYCEL contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes inativos:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O SPRYCEL é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recémdiagnosticada.

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.

- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo do SPRYCEL é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o SPRYCEL mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL incluem a redução do número de células de leucemia e melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

SPRYCEL_VP_v04_15032019 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SPRYCEL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia do SPRYCEL em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez SPRYCEL pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com

SPRYCEL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não se sabe se o SPRYCEL é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando SPRYCEL.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas.

Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.

SPRYCEL é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL com certos medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio SPRYCEL.

SPRYCEL_VP_v04_15032019 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de SPRYCEL, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do SPRYCEL para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido.

Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com SPRYCEL. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do SPRYCEL.

Uma vez que a terapia com SPRYCEL pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamento-Alimento Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.

A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de SPRYCEL (dasatinibe) devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SPRYCEL_VP_v04_15032019 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

É muito importante que você tome SPRYCEL exatamente como seu médico indicar.

A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

SPRYCEL pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL na mesma hora todos os dias.

Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do SPRYCEL aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com

SPRYCEL.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL sem antes conversar com o seu médico.

Como usar Engula o comprimido de SPRYCEL inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Manuseio e Descarte Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.

Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

SPRYCEL (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.

Risco de uso por via de administração não recomendada Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

SPRYCEL não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações MedicamentoAlimento).

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente.

Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).

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Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL, procure seu médico imediatamente.

Sangramento: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL.

Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.

Problemas pulmonares: SPRYCEL pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.

Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com SPRYCEL.

Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio (incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando SPRYCEL. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.

Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportados com o uso de SPRYCEL.

SPRYCEL deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento.

O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC Ph+ na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL em uma frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes eventos são incluídos com base na relevância clínica.

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Distúrbios gastrointestinais Muito comum diarreia, náusea, vômito, dor abdominal Comum sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdome), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral Incomum ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico Raro gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum cansaço, febre, edema periférico, edema facial Comum astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios Incomum mal-estar, outro edema superficial Raro alteração de marcha Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Muito comum vermelhidão Comum prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema) Incomum distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar Raro vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea Desconhecido síndrome de Stevens-Johnsona Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito comum derrame pleural, dispneia (falta de ar) Comum edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse Incomum asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar SPRYCEL_VP_v04_15032019 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Raro síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações) Desconhecido doença pulmonar intersticial Distúrbios do sistema nervoso Muito comum cefaleia Comum neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência Incomum sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio Raro convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos) Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito comum mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia) Comum neutropenia febril Incomum linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue) Raro aplasia pura de células vermelhas Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo Muito comum dor músculo-esquelética Comum artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular Incomum rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), inflamação muscular, osteonecrose, artrite Investigações Comum aumento do peso, diminuição do peso Incomum aumento da enzima creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gamaglutamiltransferase Infecções e infestações Muito comum infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica) Comum pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais) SPRYCEL_VP_v04_15032019 7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Desconhecido Reativação da hepatite B Distúrbios do metabolismo e nutrição Comum distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) Incomum hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia Raro diabetes mellitus Distúrbios cardíacos Comum derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias (incluindo taquicardia), palpitações Incomum angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina Raro cor pulmonale, miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração) Desconhecido fibrilação atrial / flutter atrialb Distúrbios oculares Comum distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual reduzida), vista seca Incomum conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento Distúrbios vasculares Muito comum sangramento Comum rubores, hipertensão (pressão alta) Incomum hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose Raro livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo Desconhecido microangiopatia trombótica (MAT) Distúrbios psiquiátricos Comum insônia, depressão Incomum ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido SPRYCEL_VP_v04_15032019 8 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais Raro aborto Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas incomum ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual Lesões, intoxicações e complicações do procedimento Comum contusão Distúrbios do ouvido e labirinto Comum tinitus (zumbido) Incomum vertigem (tontura), perda da audição Distúrbios hepatobiliares Incomum colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite Distúrbios renais e urinários Incomum frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins) Raro falência renal Desconhecido síndrome nefrítica Distúrbios imunológicos Incomum hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso) Distúrbios endócrinos Incomum hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) Raro hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide) a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL ou a medicações concomitantes.

b Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes (por ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SPRYCEL_VP_v04_15032019 9 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de

SPRYCEL.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS – 1.0180.0392 Responsável Técnico:

Tais Helena Daronco Conti CRF-SP 35.315 Fabricado por:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East Mount Vernon – Indiana – EUA Ou Patheon Inc.

2100 Syntex Court Mississauga – Ontário – Canadá Embalado por:

AndersonBrecon Inc.

4545 Assembly Drive Rockford, IL – EUA Ou AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East Mount Vernon – Indiana – EUA Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/08/2023.

SPRYCEL_VP_v04_15032019 10 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

SPRYCEL_VP_v04_15032019 SPRYCEL_VP_v04_15032019 11 SPRYCEL® (dasatinibe) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Comprimidos revestidos 20mg e 100mg Bula para o Paciente

INSTITUCIONAL

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Ministério da Saúde

APRESENTAÇÃO

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de SPRYCEL contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes inativos:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O SPRYCEL é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recémdiagnosticada.

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.

- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL incluem a redução do número de células de leucemia e SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SPRYCEL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Pediátrico A segurança e eficácia do SPRYCEL em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Gravidez SPRYCEL pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com

SPRYCEL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio SPRYCEL.

A absorção do SPRYCEL para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido.

Interações Medicamento-Alimento Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.

A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de SPRYCEL (dasatinibe) devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você tome SPRYCEL exatamente como seu médico indicar.

A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

SPRYCEL pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL na mesma hora todos os dias.

SPRYCEL.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL sem antes conversar com o seu médico.

Como usar Engula o comprimido de SPRYCEL inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Manuseio e Descarte Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.

Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

SPRYCEL não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações MedicamentoAlimento).

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente.

Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Problemas pulmonares: SPRYCEL pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.

Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com SPRYCEL.

SPRYCEL deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento.

O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.

neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral Incomum ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico Raro gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum cansaço, febre, edema periférico, edema facial Comum astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios Incomum mal-estar, outro edema superficial Raro alteração de marcha Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Muito comum vermelhidão Comum prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema) Incomum distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar Raro vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea Desconhecido síndrome de Stevens-Johnsona Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito comum derrame pleural, dispneia (falta de ar) Comum edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse Incomum asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar Raro síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações) Desconhecido doença pulmonar intersticial Distúrbios do sistema nervoso Muito comum cefaleia SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Comum neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência Incomum sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio Raro convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos) Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito comum mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia) Comum neutropenia febril Incomum linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue) Raro aplasia pura de células vermelhas Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo Muito comum dor músculo-esquelética Comum artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular Incomum rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), inflamação muscular, osteonecrose, artrite Investigações Comum aumento do peso, diminuição do peso Incomum aumento da enzima creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gamaglutamiltransferase Infecções e infestações Muito comum infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica) Comum pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais) Desconhecido Reativação da hepatite B Distúrbios do metabolismo e nutrição Comum distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) Incomum hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Raro diabetes mellitus Distúrbios cardíacos Comum derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias (incluindo taquicardia), palpitações Incomum angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina Raro cor pulmonale, miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração) Desconhecido fibrilação atrial / flutter atrialb Distúrbios oculares Comum distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual reduzida), vista seca Incomum conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento Distúrbios vasculares Muito comum sangramento Comum rubores, hipertensão (pressão alta) Incomum hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose Raro livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo Desconhecido microangiopatia trombótica (MAT) Distúrbios psiquiátricos Comum insônia, depressão Incomum ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais Raro aborto Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas incomum ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual Lesões, intoxicações e complicações do procedimento SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 8 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Comum contusão Distúrbios do ouvido e labirinto Comum tinitus (zumbido) Incomum vertigem (tontura), perda da audição Distúrbios hepatobiliares Incomum colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite Distúrbios renais e urinários Incomum frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins) Raro falência renal Desconhecido síndrome nefrítica Distúrbios imunológicos Incomum hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso) Distúrbios endócrinos Incomum hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) Raro hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide) a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL ou a medicações concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de

SPRYCEL.

SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 9 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Reg. MS – 1.0180.0392 Responsável Técnico:

Tais Helena Daronco Conti CRF-SP 35.315 Fabricado por:

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2100 Syntex Court Mississauga – Ontário – Canadá Embalado por:

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Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Uso sob prescrição médica Venda proibida ao comércio Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/08/2023.

SPRYCEL_MS_VP_ v04_15032019 SPRYCEL_MS_VP_v04_15032019 10 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Histórico de alteração para a bula SPRYCEL (dasatinibe) Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. do expediente 24.07.2013 0601650132 10.12.2013 1037771139 14.11.2014 05.03.2015 05.08.2015 24.03.2016 25.04.2016 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10458-MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1028934148 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 196781159 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente No. do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

NA NA NA NA 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg, 100mg e 140 mg

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg, 100mg e 140 mg

VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg, 100mg e 140 mg

VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100mg

VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100mg (COMERCIAL) Comprimidos 20 mg e 100mg

(INSTITUCIONAL) VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100mg (COMERCIAL) Comprimidos 20 mg e 100mg

(INSTITUCIONAL) VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100mg (COMERCIAL) Comprimidos 20 mg e 100mg

(INSTITUCIONAL) VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100mg (COMERCIAL) Comprimidos 20 mg e 100mg

(INSTITUCIONAL) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

NA NA NA NA 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

NA NA NA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 0691346156 1404837160 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 02.07.2015 RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 19.03.2015 RDC 60/12 1609203161 Dados das alterações de bulas

NA

0245877/15-2 7158 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS (Alteração na AFE) de IMORTADORA do produto RAZÃO SOCIAL 0585300/15-1

1449 - MEDICAMENTO NOVO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS NA NA

06.04.2015

DIZERES LEGAIS

21.03.2016 Aprovação da indicação para o tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém-diagnosticada

NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 07.03.2017 0364321172 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. REAÇÕES ADVERSAS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

07.02.2018 0102966/18-5 18.04.2019 0353652/19-1 30.07.2020 2510395/20-4 12.04.2021 1401622/21-2 06.12.2021 4868722/21-2 01.08.2023 não disponível 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA

10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 02.07.2020 RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

NA

RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

NA

RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 20.02.2023 RDC 60/12

NA NA NA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS

Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100mg (COMERCIAL) Comprimidos 20 mg e 100mg

(INSTITUCIONAL) VP/VPS

Comprimidos 20 mg e 100mg

(COMERCIAL e INSTITUCIONAL) NA NA NA APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 2117776/20-7 11017 - RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 02.07.2020

DIZERES LEGAIS VP/VPS NA NA NA

9. REAÇÕESADVERSAS

VPS NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

0173758/23-9 11023 - RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 20.02.2023

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimidos 20 mg e 100mg

(COMERCIAL e INSTITUCIONAL)

Comprimidos 20 mg e 100mg

(COMERCIAL e INSTITUCIONAL)

Comprimidos 20 mg e 100mg

(COMERCIAL e INSTITUCIONAL)

Comprimidos 20 mg e 100mg