DAKLINZA

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

DAKLINZA™ (daclatasvir) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos 30 mg 60 mg Bula para o Paciente Comercial Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAKLINZA™

APRESENTAÇÃO

DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em embalagem com 28 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir (equivalente a 33 mg de dicloridrato de daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAKLINZA em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV.

DAKLINZA deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C.

É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com DAKLINZA. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou farmacêutico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAKLINZA diminui a quantidade de vírus da hepatite C em seu corpo e remove o vírus de seu sangue ao longo do tempo.

A hepatite C é uma doença causada pelo vírus HCV. Após infectar a pessoa ela pode se tornar portadora crônica deste vírus. A doença em sua forma crônica pode levar a uma inflamação do fígado (com fibrose do mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose onde o fígado deixa de desempenhar suas funções normalmente, podendo haver complicações que podem levar o paciente à morte.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKLINZA_VP_v01_15012019 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Não tome DAKLINZA:

• se você for alérgico a daclatasvir ou a qualquer um dos ingredientes de DAKLINZA listados acima.

• se estiver tomando algum destes medicamentos:

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados no tratamento de convulsões epiléticas;

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose;

-dexametasona sistêmica, um esteroide usado para o tratamento de alergias e doenças inflamatórias;

-medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica);

Estes medicamentos diminuem o efeito de DAKLINZA, portanto, seu tratamento pode não funcionar.

Se você tomar qualquer um destes medicamentos, fale com seu médico imediatamente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como DAKLINZA deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C, consulte também a bula destes medicamentos. Se você estiver inseguro com relação a alguma informação, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente caso:

• você esteja ou já foi alguma vez infectado pelo vírus da hepatite B;

• se você já foi submetido à internação por problemas no fígado;

• esteja grávida ou planejando engravidar (veja “Gravidez e Contracepção”e “Amamentação”).

• você esteja fazendo uso de amiodarona, medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas.

Crianças e Adolescentes DAKLINZA não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. DAKLINZA não foi suficientemente estudado em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes diabéticos Os pacientes diabéticos podem apresentar alteração no nível de glicose no sangue, incluindo hipoglicemia (redução do nível de glicose) sintomática, durante ou após o tratamento direto com antivirais de ação direta (DAA). Isto pode acontecer devido a uma melhora na função do fígado após tratamento com DAA que pode alterar o controle da glicose no sangue. É recomendado um monitoramento cuidadoso do nível glicêmico durante o tratamento com Daklinza (daclatasvir).

Outros medicamentos e DAKLINZA DAKLINZA pode afetar o efeito de outros medicamentos assim como outros medicamentos podem afetar o efeito de DAKLINZA. Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição e medicamentos fitoterápicos.

Interações Medicamentosas Você não deve tomar DAKLINZA com certos medicamentos. Particularmente, não tome DAKLINZA se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados para o tratamento de crises epiléticas;

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose;

-dexametasona sistêmica, um esteroide utilizado para tratar alergias e doenças inflamatórias;

-medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica).

DAKLINZA_VP_v01_15012019 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

É muito importante que você informe seu médico imediatamente caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

-atazanavir, atazanavir/cobicistate, etravirina, nevirapina, efavirenz utilizados para tratamento de infecção pelo vírus do HIV;

-boceprevir ou telaprevir, utilizados para tratamento da infecção pela hepatite C;

-claritromicina, telitromicina ou eritromicina utilizados para o tratamento de infecções bacterianas;

-etexilato de dabigatrana, utilizado para prevenir a formação de coágulos;

-cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, utilizados para tratamento de infecções fúngicas;

-digoxina e amiodarona, utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca;

-verapamil, diltiazem, nifedipina ou anlodipino, utilizados para diminuir a pressão arterial;

-rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina, utilizados para diminuir o colesterol no sangue.

Gravidez e contracepção Informe ao seu médico caso esteja grávida, ache que está grávida ou esteja planejando engravidar. Se você engravidar, pare de tomar DAKLINZA e informe ao seu médico imediatamente.

Se você estiver grávida, não deve tomar DAKLINZA.

Se houver possibilidade de engravidar, utilize um método eficaz de contracepção durante o tratamento e por 5 semanas após o término do tratamento com DAKLINZA.

DAKLINZA pode ser utilizado com ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao feto. É importante tomar cuidado extremo para evitar a gravidez em pacientes do sexo feminino bem como em parceiras do sexo feminino de pacientes do sexo masculino. Para informações detalhadas sobre contracepção, veja a bula da ribavirina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação Não se sabe se DAKLINZA passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando

DAKLINZA.

Dirigir ou operar máquinas Alguns pacientes relataram tontura, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto estavam tomando DAKLINZA com outros medicamentos para tratamento da infecção pela hepatite C. Se você apresentar alguma destas reações adversas, não dirija ou opere máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKLINZA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por até 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

DAKLINZA 30 mg: comprimido revestido é verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado de um DAKLINZA_VP_v01_15012019 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

lado de “213” do outro lado.

DAKLINZA 60 mg: comprimido revestido de cor verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado em um lado e “215” gravado no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deverá tomar DAKLINZA de acordo com as orientações de seu médico. Converse com seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida sobre o tratamento.

A dose recomendada é de um comprimido revestido de DAKLINZA uma vez ao dia. Não mastigue ou quebre o comprimido. DAKLINZA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento Tome DAKLINZA conforme a orientação de seu médico. A duração do tratamento pode ser de 12 ou 24 semanas. A duração do seu tratamento dependerá das condições de seu fígado, dos medicamentos que você utilizará com DAKLINZA e de você ter recebido tratamento contra hepatite C anteriormente.

Não pare de tomar DAKLINZA a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• • • Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de DAKLINZA e se lembre dentro de até 20 horas após o horário correto da dose, tome a dose que você esqueceu imediatamente e siga o tratamento normalmente;

No entanto, caso se lembre da dose perdida e tiverem passado mais de 20 horas do horário correto, não deverá tomar esta dose e a próxima dose deverá ser tomada no horário correto. Não dobre a dose.

A fim de orientá-lo melhor, no blíster de DAKLINZA está indicado para cada comprimido o dia da semana em que você deverá tomá-lo. No entanto, não existe diferença na composição dos comprimidos de DAKLINZA e por este motivo, caso você tome o comprimido referente a um dia da semana diferente do que está tomando não haverá prejuízo ao sucesso do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, DAKLINZA pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de DAKLINZA.

Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), apetite reduzido, insônia, dor de cabeça, tosse, falta de ar, náuseas, diarreia, coceira, pele seca, queda de cabelo, erupções cutâneas, dores nas articulações, dores musculares, cansaço, estado gripal, irritabilidade, fraqueza, febre.

DAKLINZA_VP_v01_15012019 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Comuns (afetam 1 em cada 10 ou 100 pessoas): anemia, sintomas da gripe, herpes nos lábios, sinusite, irritação na garganta, alterações nas células brancas do sangue, depressão, ansiedade, alterações de humor, irritabilidade, distúrbios do sono, apatia, diminuição da libido, tontura, alterações da atenção, prejuízo da memória, alterações de sensibilidade, perda de paladar, coceira no olho, visão embaçada, olhos secos, dor nos olhos, diminuição da visão, zumbido, falta de ar, nariz entupido, tosse, sangramento nasal, dores abdominais, constipação, vômitos, refluxo gastroesofágico, estomatite, indigestão, boca seca, inflamação nos lábios, suores noturnos, rachaduras na pele, psoríase, inflamação na pele, dor nas costas, cãibras, sensação de mal estar, diminuição de peso.

Incomum (afetam 1 em cada 100 ou 1000 pessoas): enxaqueca, vermelhidão da pele.

Pós-comercialização Foram observadas alterações na frequência cardíaca (arritmias cardíacas), incluindo diminuição severa da frequência cardíaca e bloqueio cardíaco, em pacientes que receberam amiodarona com DAKLINZA + sofosbuvir. Informe ao seu médico imediatamente caso esteja fazendo uso de amiodarona.

Manchas avermelhadas (corpo e boca) foram reportadas com DAKLINZA quando utilizado em combinação com inibidor de protease NS3 do HCV indisponível comercialmente.

Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos colaterais.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar uma quantidade de DAKLINZA maior do que deveria, converse com um médico ou vá imediatamente ao pronto-socorro mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS – 1.0180.0406 Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529 Fabricado por:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana – EUA Ou por:

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company State Road 3, Km 77,5 Humacao – Porto Rico DAKLINZA_VP_v01_15012019 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Embalado por:

Andersonbrecon Incorporated 4545 Assembly Drive, Rockford, IL - EUA Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/02/2019.

DAKLINZA_VP_v01_15012019 DAKLINZA_VP_v01_15012019 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Histórico de alteração para a bula

DAKLINZA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/01/2015 No. do expediente 0051528/15-1 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Dados das alterações de bulas Data do expediente No. do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula 30/07/2014 614582/14-3 MEDICAMENTO NOVO Registro Eletrônico de Medicamento Novo 06/01/2015

NA

20/01/2015 0051528/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2015 4. CONTRAINDICAÇÕES;

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

0138815/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015

NA

10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015 04/08/2015 0688516/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2015 0688516/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2015 13/02/2015 0151207/15-2 1315-MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Concentração no País 08/09/2015 13/02/2015 0261073/15-6 1617-MEDICAMENTO NOVO - Ampliação de Uso 08/09/2015 08/05/2015 0410031/15-0 1617-MEDICAMENTO NOVO - Ampliação de Uso 08/09/2015 0798316/15-6 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2016 2329518/16-0 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2018 0128379/18-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2019

VP/VPS

60 mg x 28 comprimidos revestidos

VP/VPS

60 mg x 28 comprimidos revestidos

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES; 6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 9.

REAÇÕES ADVERSAS; 4. O

QUE DEVO SABER ANTES VP/VPS DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?; 8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

60 mg x 28 comprimidos revestidos 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015 08/09/2015 Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2016 2329518/16-0 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/01/2018 0059938/18-7 11023 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 13/02/2019 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Page 1 of 1 Dizeres Legais

VP/VPS

Apresentações; Indicações; 2.

VP/VPS

Resultados de Eficácia; 3.

Características Farmacológicas; 6. Interações Medicamentosas; 8. Posologia

VP/VPS

e Modo de Usar; 9. Reações Adversas; Dizeres Legais. 1.

Para quê este medicamento é indicado?; 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 8. Quais os VP/VPS males que este medicamento pode me causar?; Dizeres Legais.

60 mg x 28 comprimidos revestidos 30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 27/09/2016

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES; 6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 24/01/2018

DIZERES LEGAIS VP/VPS

30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 13/02/2019

COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos DAKLINZA™ (daclatasvir) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos 30 mg 60 mg Bula para o Paciente Institucional Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAKLINZA™ Ministério da Saúde

APRESENTAÇÃO

DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em embalagem com 28 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir (equivalente a 33 mg de dicloridrato de daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAKLINZA em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV.

DAKLINZA deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C.

É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com DAKLINZA. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou farmacêutico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAKLINZA diminui a quantidade de vírus da hepatite C em seu corpo e remove o vírus de seu sangue ao longo do tempo.

A hepatite C é uma doença causada pelo vírus HCV. Após infectar a pessoa ela pode se tornar portadora crônica deste vírus. A doença em sua forma crônica pode levar a uma inflamação do fígado (com fibrose do mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose onde o fígado deixa de desempenhar suas funções normalmente, podendo haver complicações que podem levar o paciente à morte.

DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome DAKLINZA:

• se você for alérgico a daclatasvir ou a qualquer um dos ingredientes de DAKLINZA listados acima.

• se estiver tomando algum destes medicamentos:

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados no tratamento de convulsões epiléticas;

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose;

-dexametasona sistêmica, um esteroide usado para o tratamento de alergias e doenças inflamatórias;

-medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica);

Estes medicamentos diminuem o efeito de DAKLINZA, portanto, seu tratamento pode não funcionar.

Se você tomar qualquer um destes medicamentos, fale com seu médico imediatamente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como DAKLINZA deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C, consulte também a bula destes medicamentos. Se você estiver inseguro com relação a alguma informação, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente caso:

• você esteja ou já foi alguma vez infectado pelo vírus da hepatite B;

• se você já foi submetido à internação por problemas no fígado;

• esteja grávida ou planejando engravidar (veja “Gravidez e Contracepção”e “Amamentação”).

• você esteja fazendo uso de amiodarona, medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas.

Crianças e Adolescentes DAKLINZA não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. DAKLINZA não foi suficientemente estudado em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes diabéticos Os pacientes diabéticos podem apresentar alteração no nível de glicose no sangue, incluindo hipoglicemia (redução do nível de glicose) sintomática, durante ou após o tratamento direto com antivirais de ação direta (DAA). Isto pode acontecer devido a uma melhora na função do fígado após tratamento com DAA que pode alterar o controle da glicose no sangue. É recomendado um monitoramento cuidadoso do nível glicêmico durante o tratamento com Daklinza (daclatasvir).

Outros medicamentos e DAKLINZA DAKLINZA pode afetar o efeito de outros medicamentos assim como outros medicamentos podem afetar o efeito de DAKLINZA. Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição e medicamentos fitoterápicos.

Interações Medicamentosas Você não deve tomar DAKLINZA com certos medicamentos. Particularmente, não tome DAKLINZA se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados para o tratamento de crises DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

epiléticas;

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose;

-dexametasona sistêmica, um esteroide utilizado para tratar alergias e doenças inflamatórias;

-medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica).

É muito importante que você informe seu médico imediatamente caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

-atazanavir, atazanavir/cobicistate, etravirina, nevirapina, efavirenz utilizados para tratamento de infecção pelo vírus do HIV;

-boceprevir ou telaprevir, utilizados para tratamento da infecção pela hepatite C;

-claritromicina, telitromicina ou eritromicina utilizados para o tratamento de infecções bacterianas;

-etexilato de dabigatrana, utilizado para prevenir a formação de coágulos;

-cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, utilizados para tratamento de infecções fúngicas;

-digoxina e amiodarona, utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca;

-verapamil, diltiazem, nifedipina ou anlodipino, utilizados para diminuir a pressão arterial;

-rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina, utilizados para diminuir o colesterol no sangue.

Gravidez e contracepção Informe ao seu médico caso esteja grávida, ache que está grávida ou esteja planejando engravidar. Se você engravidar, pare de tomar DAKLINZA e informe ao seu médico imediatamente.

Se você estiver grávida, não deve tomar DAKLINZA.

Se houver possibilidade de engravidar, utilize um método eficaz de contracepção durante o tratamento e por 5 semanas após o término do tratamento com DAKLINZA.

DAKLINZA pode ser utilizado com ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao feto. É importante tomar cuidado extremo para evitar a gravidez em pacientes do sexo feminino bem como em parceiras do sexo feminino de pacientes do sexo masculino. Para informações detalhadas sobre contracepção, veja a bula da ribavirina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação Não se sabe se DAKLINZA passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando

DAKLINZA.

Dirigir ou operar máquinas Alguns pacientes relataram tontura, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto estavam tomando DAKLINZA com outros medicamentos para tratamento da infecção pela hepatite C. Se você apresentar alguma destas reações adversas, não dirija ou opere máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKLINZA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por até 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

DAKLINZA 30 mg: comprimido revestido é verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado de um lado de “213” do outro lado.

DAKLINZA 60 mg: comprimido revestido de cor verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado em um lado e “215” gravado no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deverá tomar DAKLINZA de acordo com as orientações de seu médico. Converse com seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida sobre o tratamento.

A dose recomendada é de um comprimido revestido de DAKLINZA uma vez ao dia. Não mastigue ou quebre o comprimido. DAKLINZA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento Tome DAKLINZA conforme a orientação de seu médico. A duração do tratamento pode ser de 12 ou 24 semanas. A duração do seu tratamento dependerá das condições de seu fígado, dos medicamentos que você utilizará com DAKLINZA e de você ter recebido tratamento contra hepatite C anteriormente.

Não pare de tomar DAKLINZA a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• • • Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de DAKLINZA e se lembre dentro de até 20 horas após o horário correto da dose, tome a dose que você esqueceu imediatamente e siga o tratamento normalmente;

No entanto, caso se lembre da dose perdida e tiverem passado mais de 20 horas do horário correto, não deverá tomar esta dose e a próxima dose deverá ser tomada no horário correto. Não dobre a dose.

A fim de orientá-lo melhor, no blíster de DAKLINZA está indicado para cada comprimido o dia da semana em que você deverá tomá-lo. No entanto, não existe diferença na composição dos comprimidos de DAKLINZA e por este motivo, caso você tome o comprimido referente a um dia da semana diferente do que está tomando não haverá prejuízo ao sucesso do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, DAKLINZA pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de DAKLINZA.

DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), apetite reduzido, insônia, dor de cabeça, tosse, falta de ar, náuseas, diarreia, coceira, pele seca, queda de cabelo, erupções cutâneas, dores nas articulações, dores musculares, cansaço, estado gripal, irritabilidade, fraqueza, febre.

Comuns (afetam 1 em cada 10 ou 100 pessoas): anemia, sintomas da gripe, herpes nos lábios, sinusite, irritação na garganta, alterações nas células brancas do sangue, depressão, ansiedade, alterações de humor, irritabilidade, distúrbios do sono, apatia, diminuição da libido, tontura, alterações da atenção, prejuízo da memória, alterações de sensibilidade, perda de paladar, coceira no olho, visão embaçada, olhos secos, dor nos olhos, diminuição da visão, zumbido, falta de ar, nariz entupido, tosse, sangramento nasal, dores abdominais, constipação, vômitos, refluxo gastroesofágico, estomatite, indigestão, boca seca, inflamação nos lábios, suores noturnos, rachaduras na pele, psoríase, inflamação na pele, dor nas costas, cãibras, sensação de mal estar, diminuição de peso.

Incomum (afetam 1 em cada 100 ou 1000 pessoas): enxaqueca, vermelhidão da pele.

Pós-comercialização Foram observadas alterações na frequência cardíaca (arritmias cardíacas), incluindo diminuição severa da frequência cardíaca e bloqueio cardíaco, em pacientes que receberam amiodarona com DAKLINZA + sofosbuvir. Informe ao seu médico imediatamente caso esteja fazendo uso de amiodarona.

Manchas avermelhadas (corpo e boca) foram reportadas com DAKLINZA quando utilizado em combinação com inibidor de protease NS3 do HCV indisponível comercialmente.

Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos colaterais.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar uma quantidade de DAKLINZA maior do que deveria, converse com um médico ou vá imediatamente ao pronto-socorro mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS – 1.0180.0406 Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529 Fabricado por:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana - EUA Ou por:

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

State Road 3, Km 77,5 Humacao – Porto Rico Embalado por:

Andersonbrecon Incorporated 4545 Assembly Drive, Rockford, IL - EUA Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Uso sob prescrição médica Venda proibida ao comércio Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/02/2019.

DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 DAKLINZA_MS_VP_v01_15012019 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Histórico de alteração para a bula

DAKLINZA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/01/2015 No. do expediente 0051528/15-1 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Dados das alterações de bulas Data do expediente No. do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula 30/07/2014 614582/14-3 MEDICAMENTO NOVO Registro Eletrônico de Medicamento Novo 06/01/2015

NA

20/01/2015 0051528/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2015 4. CONTRAINDICAÇÕES;

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

0138815/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015

NA

10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015 04/08/2015 0688516/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2015 0688516/15-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2015 13/02/2015 0151207/15-2 1315-MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Concentração no País 08/09/2015 13/02/2015 0261073/15-6 1617-MEDICAMENTO NOVO - Ampliação de Uso 08/09/2015 08/05/2015 0410031/15-0 1617-MEDICAMENTO NOVO - Ampliação de Uso 08/09/2015 0798316/15-6 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2016 2329518/16-0 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2018 0128379/18-1 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2019

VP/VPS

60 mg x 28 comprimidos revestidos

VP/VPS

60 mg x 28 comprimidos revestidos

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES; 6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 9.

REAÇÕES ADVERSAS; 4. O

QUE DEVO SABER ANTES VP/VPS DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?; 8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

60 mg x 28 comprimidos revestidos 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015 08/09/2015 Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2016 2329518/16-0 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/01/2018 0059938/18-7 11023 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 13/02/2019 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Page 1 of 1 Dizeres Legais

VP/VPS

Apresentações; Indicações; 2.

VP/VPS

Resultados de Eficácia; 3.

Características Farmacológicas; 6. Interações Medicamentosas; 8. Posologia

VP/VPS

e Modo de Usar; 9. Reações Adversas; Dizeres Legais. 1.

Para quê este medicamento é indicado?; 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 8. Quais os VP/VPS males que este medicamento pode me causar?; Dizeres Legais.

60 mg x 28 comprimidos revestidos 30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 27/09/2016

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES; 6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 24/01/2018

DIZERES LEGAIS VP/VPS

30 mg e 60 mg x 28 comprimidos revestidos 13/02/2019

COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS