BRIDION

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

BRIDION® (sugamadexsódico) ScheringͲPloughIndústriaFarmacêuticaLtda. Soluçãoinjetável 100mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BRIDION® sugamadex sódico

APRESENTAÇÕES

BRIDION® Solução injetável de - 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

BRIDION® 100 mg/mL:

Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico.

Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.

O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém 9,7 mg de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.

• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.

• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRIDION® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRIDION® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.

BRIDION® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. BRIDION ® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a BRIDION®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

1 Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

- Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque BRIDION ® é eliminado do seu organismo através dos rins.

- Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue).

- Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.

- Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. BRIDION® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de BRIDION® É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

- Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).

- Ácido fusídico (antibiótico).

BRIDION® pode afetar os anticoncepcionais hormonais BRIDION® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de BRIDION® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

- Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber BRIDION®, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.

- Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, BRIDION® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber BRIDION®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido BRIDION ®. Até onde se sabe, BRIDION® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

BRIDION® contém sódio Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O hospital manterá o medicamento BRIDION® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

2 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

BRIDION® é uma solução para injeção límpida e incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de BRIDION® que você precisa com base:

- No seu peso;

- Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

A dose de BRIDION® para crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos de idade é de 2 mg/kg.

Modo de usar:

BRIDION® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se BRIDION® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando BRIDION® for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, BRIDION® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

- Tosse.

- Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.

- Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.

- Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.

- Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

- Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.

- Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.

- As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.

- Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.

- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

- Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando BRIDION® é administrado.

3 Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0171.0179 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Importado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil Central de Relacionamento 0800-0122232 Fabricado por:

Patheon Manufacturing Services LLC Greenville, EUA Embalado por:

N.V. Organon Oss, Holanda Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

BRIDION_BU 09_062015_VP 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/ notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/06/2017 30/05/2016 N°.

Expediente 1291655/17-2 Dados das alterações de bulas Apresenta ções Versões Itens de bula (VP/VPS) relaciona das Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais

VP

10 FA x 2 mL Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais

VP

10 FA x 2 mL 6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

10 FA x 2 mL

VP

10 FA x 2 mL

VP

10 FA x 2 mL Notificação de alteração 1841040/16-5 de texto de bula – RDC 60/12 31/03/2016 0282854/15-5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/12/2013 1070615/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2015 20/05/2016 Ofício n° 0712413/15-9 10278 - Alteração de 1759470167/ Texto de Bula 2016 25/02/2015 04/03/2015 10278 - Alteração de Ofício 0171958/15-1 Texto de Bula 0189628158/ 2015 20/12/2013 1070615/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/12/2013 Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar o medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?