CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO

BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

©Brasterdapica

FARMAC EUTICA CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO

Brasterapica Industria Farmacéutica Ltda.

COMPRIMIDO REVESTIDO

500 mg Cloridrato de Ciprofloxacino Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

APRESENTACOES

Comprimidos revestidos - 500 mg - Embalagem contendo 14 ou 210 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO

Cada comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de s6dio, croscarmelose sdédica, povidona, didxido de silicio, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose e didxido de titanio.

INFORMACOES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

As indicag6es de cloridrato de ciprofloxacino sao as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infecgdes complicadas e nao complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratério. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que nfo necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino nfo é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinario eferente;

- dos érgaos reprodutores, inclusive inflamac4o dos ovarios e das tubas uterinas (anexite) e infecgdes da préstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do est6mago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (periténio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulagG6es.

Infecc4o generalizada (septicemia).

Infecg6es ou risco de infecgAo (profilaxia) em pacientes com sistema imunolégico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunolégicas naturais do organismo ou pacientes com nimero reduzido de glébulos brancos do sangue.

Eliminac4o seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunolédgico do organismo.

DescontaminacAo intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Cloridrato de ciprofloxacino nao é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sifilis).

Criancas e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecg4o aguda na fibrose cistica (distirbio hereditaério que aumenta a produc4o e a viscosidade das secregdes nos brénquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se nao houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. N4o se recomenda cloridrato de ciprofloxacino para outras indicag6es.

Antraz por inalacao (apés exposicao) em adultos e criancas Para reduzir a incidéncia ou progressdo da doenga apés inalacdo de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que tém um papel fundamental no metabolismo e na reproduc4o bacteriana, matando as bactérias causadoras da doenga.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nao use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situacées:

- alergia (hipersensibilidade) 4 substancia ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da formula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidao na pele, dificuldade para respirar ou inchaco das maos, garganta, boca ou palpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Adverténcias e PrecaucGes:

Para o tratamento de infeccées graves, infeccdes por Staphylococcus e infeccdes por bactérias anaeroébias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associacaéo a um antibidtico apropriado.

O cloridrato de ciprofloxacino nao é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido a eficacia limitada contra este agente bacteriano.

As infeccées dos 6rgaos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes 4 fluoroquinolona. E muito importante obter informacées locais sobre a prevaléncia de resisténcia ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O cloridrato de ciprofloxacino esta associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteracao do eletrocardiograma) (veja o item “‘Quais os males que este medicamento pode me causar?”’). As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparacao aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre 0 intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibiéticos macrolideos, antipsicéticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteracdo especifica do eletrocardiograma), por exemplo, sindrome congénita do QT longo, desequilibrio eletrolitico (sais do organismo) nao corrigido, como hipocalemia (baixo nivel de potassio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nivel de magnésio no sangue) e doencas cardiacas como insuficiéncia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardiacos muito lento). Em alguns casos, podem ocorrer reacdées alérgicas e de hipersensibilidade apés uma tnica dose.

Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaco da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, as vezes apdés a primeira administrac¢ao.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou apés o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doenca intestinal grave, com possivel risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Vocé deve parar de usar cloridrato de ciprofloxacino e procurar atendimento médico. Nao tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no figado (necrose hepatica e insuficiéncia hepatica) com risco para a vida tém sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doenca no figado (como anorexia (diminuic¢ao do apetite), ictericia (coloracéo amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdémen tenso) pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporario das enzimas do figado (transaminases, fosfatase alcalina) ou ictericia colestatica (cor amarelada da pele decorrente de acimulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que j4 apresentaram alguma doenca no figado, que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”’).

Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doenca muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) com cloridrato de ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamacao e ruptura de tendao mesmo até varios meses apés a descontinuacaéo da terapia com cloridrato de ciprofloxacino. O risco de doenca nos tenddes pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamacao de tend4o, deve-se parar imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforco fisico, até avaliagao médica. Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distirbios de tendao relacionados a tratamentos com quinolonas.

Cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsées ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendéncia a convulsées ou tenha apresentado convulsGes no passado, reducao do fluxo sanguineo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possiveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejaveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos tém sido relatados. Se ocorrerem convulsées pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Podem ocorrer reacées psiquiatricas apés a primeira administracao de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressao ou reacoées psicéticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicidio ou suicidio. Nesses casos pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Tém sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensacdes cutaneas subjetivas, perda ou diminuicao de sensibilidade, alterac4o na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso vocé desenvolva sintomas neurolégicos, tais como dor, queimacao, formigamento, dorméncia ou fraqueza pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reacoes de sensibilidade 4 luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposicao direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reacées cutaneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Vocé deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alteracdes na visao ou algum sintoma ocular.

- Gravidez e amamentacao:

Gravidez Cloridrato de ciprofloxacino nao deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais nao evidenciaram malformacées do feto, porém nao se pode excluir que 0 medicamento possa causar lesées na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de cloridrato de ciprofloxacino.

Este medicamento nfo deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

Amamentacao O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de cloridrato de ciprofloxacino nao é recomendado durante a amamentacao.

- Criancas, adolescentes e idosos:

Como ocorre com outros antibiéticos quinolénicos, o ciprofloxacino pode causar articulacdes que suportam peso em animais imaturos. Os dados de seguranca em anos que sofriam principalmente de fibrose cistica nao evidenciaram les&o de articulac4o/cartilagem.

Na faixa etaria de 5 a 17 anos pode ser usado no caso especifico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento na fibrose cistica causada por P. aeruginosa em criangas e adolescentes de 5 a 17 Atualmente a experiéncia disponivel sobre 0 uso em criancas e adolescentes com lesao nas menores de 18 de infeccao aguda anos.

outras infeccées e criancas com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, nio deve ser usado para outras infeccdes e em menores de 5 anos.

Cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possivel estabelecida pelo médico.

- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veiculos e operar maéquinas:

As substancias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veiculos e operar maquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcodlicas.

- Interacgdes medicamentosas:

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibidticos macrolideos, antipsicdéticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, aluminio ou calcio: O uso simultaneo com antiadcidos, produtos contendo ferro, magnésio, aluminio ou calcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorcao de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestao ou dlcera no est6mago ou intestino) ou antidcidos (usados para indigestao), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polimeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelimer e carbonato de lantanio (para diminuicao dos niveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), solucdes nutrientes. Bebidas e laticinios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com calcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorcao de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o calcio da dieta, proveniente da alimentacdo normal, nao afeta significativamente a absorcaéo. Por isso, cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restric&o nao inclui os antidcidos bloqueadores de receptores H, (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultaneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infeccdes, por exemplo, gota) aumenta a concentracao de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para nduseas e vémitos) acelera a absorcao de ciprofloxacino, que atinge a concentracéo maxima no sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultaéneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestao, ilceras no est6mago ou intestino) pode levar a uma leve diminuicao do efeito do ciprofloxacino.

Nao se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejavel nas concentracoes de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressao e sonoléncia.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua concentracao aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequéncia dos efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitavel, a concentracao de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeina e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distirbios circulatérios), elevou a concentracao destas substancias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoina (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nivel alterado (diminuido ou aumentado) de fenitoina no sangue. E recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medicées de concentracao de fenitoina no sangue, durante e imediatamente apés a administracao simultaénea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoina, para evitar a perda do controle de convulsées associadas aos niveis diminuidos de fenitoina e para evitar efeitos indesejaveis relacionados 4 superdose de fenitoina quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultaneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excrecao do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de cancer, psoriase e artrite reumatoide), aumentando o nivel sanguineo deste.

Anti-inflamatérios nao-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamacao):

estudos em animais mostraram que 0 uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatérios néo-esteroides podem desencadear convulsées. Isto nao se refere aos que contém acido acetilsalicilico.

Observou-se em alguns casos aumento transitério da concentracao de creatinina no sangue, que avalia a funcAo renal, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doencas de pele, artrite reumatoide e transplante de orgaos). Nesses casos é necessario controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentrac4o de creatinina.

A administracao simultanea de ciprofloxacino com substancias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultaneo de cloridrato de ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para diminuicao dos niveis de acticar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode provocar diminuicaéo de acucar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a acao do antidiabético oral.

O uso simultaneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doenca de Parkinson), seu médico devera monitorar os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaina (para doencas cardiacas e anestésico local), podem ocorrer interacées entre estas substancias, acompanhadas de efeitos secundarios.

A concentracao de clozapina (antipsicético, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico devera monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo apés a administracao simultanea destas substancias.

O uso simultaneo de sildenafila (por exemplo, para disfuncao erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentracao de sildenafila no sangue, por isso, seu médico devera considerar os riscos e beneficios ao recomendar o uso conjunto destas substancias.

- Interacdes com exames O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria — Mycobacterium tuberculosis — causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratério que vocé esta tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua satide.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas organolépticas: Cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido revestido oval, abaulado e de coloracao branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criang¢as.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos Dose diaria recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:

Indicacd ndicacdes Infecgdes do trato respiratério (dependendo da gravidade e do microrganismo) ~ spe, Aguda, nio complicada Infecgdes do trato urinario:

Complicada Diarreia Outras infecgdes (vide indicagdes) Infeccdes graves, com risco Pneumonia estreptocdécica para a vida: Principalmente Infecgdes recorrentes em fibrose quando causadas por cistica Pseudomonas, Infeccgdes 6sseas e das articulagdes Staphylococcus ou Septicemia Streptococcus Peritonite Dose diaéria para adultos de .

.

.

ciprofloxacino (mg) via oral 500 m.

8 500 mg 500 mg 1 a2x 500 mg 2 x 500 mg 3x 500m 6 Criancas e adolescentes A dose oral recomendada para infeccéo aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpéreo 2 x por dia (maximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Criangas: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpéreo duas vezes por dia. A dose maxima para criangas nao deve exceder 500 mg (dose maxima diaria: 1000 mg).

O tratamento deve comegar imediatamente apés a suspeita ou confirmacfo da inalac4o dos patégenos de antraz.

Se 0 paciente nao for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino solucgao de infuso para terapia intravenosa.

InformacG6es adicionais para populacGes especiais Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doenga e com a sua funcao renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do figado - Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfun¢ao renal moderada ou grave:

Depurac4o de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose maxima para administracdo oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.

Depurac4o de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose maxima para administrac4o oral €é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfungao renal e sob hemodidlise é a mesma dose apés cada sessdo de didlise que os pacientes com disfungao renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfungao renal e em didlise peritoneal ambulatorial continua (DPAC): administracgao de 500 mg de ciprofloxacino oral.

4. Nao é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do figado.

5. Em caso de mau funcionamento do figado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfun¢do renal (veja item 1). Pode ser necess4rio monitorar a concentracg4o de ciprofloxacino no sangue.

- Criangas e adolescentes Doses em criangas e adolescentes com fungées renal e/ou hepatica alteradas nao foram estudadas.

COMO USAR

Nao altere a dose nem a durag4o do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com liquido. Nao é preciso tomar o comprimido junto com as refei¢gdes. Tomar os comprimidos com est6mago vazio acelera a absorcAo. cloridrato de ciprofloxacino nfo deve ser tomado com laticinios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cAlcio). No entanto, a absorcdo nao é afetada significativamente por refeigdes que contenham cAlcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o c4lcio, magnésio, aluminio assim como certos tipos de antiacidos usados para tratamento de indigestao, cloridrato de ciprofloxacino devera ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se 0 paciente nao for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetavel para terapia intravenosa.

Duracao do tratamento A duragao do tratamento depende da gravidade da doenga e do curso clinico e bacteriolégico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias apds a febre e os sinais clinicos terem desaparecido.

Em geral, a duragdo média do tratamento é:

- Adultos:

- até 7 dias para infecgdes dos rins, trato urinario e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resisténcia (sistema imunolégico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glébulos brancos estiver reduzida (fase neutropénica);

- no maximo 2 meses para osteomielite (infecgAo éssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecgées.

Em infec¢Gdes estreptocécicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicag6es tardias.

Igualmente, as infeccdes por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

- Criancas e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:

10 - 14 dias para episédios de infeccao aguda de fibrose cistica causada por P. aeruginosa.

- Antraz:

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infeccdes apés a inalacdo de patégenos de antraz.

Efeitos da descontinuacéo do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino Se vocé quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomé-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque esta sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico.

Se vocé parar de tomar cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infec¢&o poderao recomegar a se reproduzir e sua condicdo podera piorar bastante.

Siga a orientacdo do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que possivel e, em seguida, continue conforme prescrito.

Entretanto, se estiver préximo da hora da dose seguinte, nado tome a dose esquecida e continue como habitual. Nao tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dividas, procure orientacdo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ter efeitos indesejaveis.

A frequéncia é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequéncia desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis).

- Infeccdes e infestacdes Reacoes incomuns: superinfeccdes micéticas (infeccéo por fungos, junto com infeccao bacteriana ou apos esta).

Reacoes raras: colite (inflamacao do intestino grosso) associada ao uso de antibidtico (muito raramente, com possivel evolucao fatal).

- Distarbios do sistema linfatico e sanguineo Reacdes incomuns: aumento de um tipo de glébulos brancos do sangue, os eosin6filos (eosinofilia).

Reacoes raras: reducado dos glébulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glébulos brancos chamados neutré6filos (neutropenia), reducao de glébulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glébulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reacodes muito raras: aumento da destruicdo dos glébulos vermelhos (anemia hemolitica), reducao de todas as células sanguineas (pancitopenia com possivel risco para a vida), auséncia dos glébulos brancos chamados neutr6filos, com possiveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), funcao da medula éssea reduzida (com possivel risco para a vida).

- Distarbios imunolégicos Reacoes raras: reacao alérgica e inchaco alérgico/angioedema.

Reacdes muito raras: reacao alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaco do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressao arterial, com risco para a vida) e reacées similares 4quelas associadas com doenca do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaco dos ganglios linfaticos, vermelhidao da pele , inchaco).

- Distirbios metabélicos e nutricionais Reacdes incomuns: diminuicfo do apetite e da ingest&o de alimentos.

Reacoes raras: aumento da concentracao de aciicar no sangue (hiperglicemia), diminuicao da concentracao de aciicar no sangue (hipoglicemia).

- Distirbios psiquiatricos Reacdes incomuns: hiperatividade psicomotora/agitacao.

Reacoes raras: confusao mental, desorientac4o, ansiedade, sonhos anormais, depressao* e alucinacoes.

Reacdes muito raras: reacées psicéticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicidio ou suicidio.

- Disturbios do sistema nervoso Reacoes incomuns: dor de cabeca, tontura, distirbios do sono, alteracao do paladar.

Reacdes raras: sensacdes anormais, como por exemplo, de formigamento, dorméncia (parestesia, disestesia), tremores, convulsées (incluindo estado epilético), diminuicao da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratérias (vertigem).

Reacodes muito raras: enxaqueca, distirbios da coordenacao, alteracao do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especifica (hiperestesia), aumento da pressao intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reacoes de frequéncia desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doencas que afetam um ou varios nervos).

- Distirbios da visio Reacoes raras: alteracées da visdo.

Reacoes muito raras: distorcAo visual das cores.

- Distirbios da audicao e do labirinto Reac6es raras: zumbido e perda da audicfo.

Reacdes muito raras: alteracdes da audicao.

- Distirbios cardiacos Reacoes raras: taquicardia (aumento da frequéncia cardiaca).

Reacoes de frequéncia desconhecida: alterac&o no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alterac&o no ritmo do coracao (arritmia ventricular), “torsades de pointes”’* (uma alteracao especifica do eletrocardiograma).

*Estas reacdes foram relatadas durante o periodo de observacao pés-comercializacao e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja ““O que devo saber antes de usar este medicamento?”’).

- Distarbios vasculares Reacoes raras: dilatacao dos vasos sanguineos, pressao arterial baixa e desmaio (sincope).

Reacdes muito raras: inflamacao dos vasos sanguineos (vasculite).

- Distirbios respiratérios Reacoes raras: falta de ar (dispneia), incluindo condic&o asmatica.

- Distirbios gastrintestinais Reacdes comuns: enjoo e diarreia.

Reacdes incomuns: vémitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (m4 digest&o) e gases.

Reacdes muito raras: pancreatite (inflamacdo do pancreas).

- Distarbios hepatobiliares Reacoes incomuns: aumento das transaminases (enzimas do figado) e aumento da bilirrubina.

Reacoes raras: comprometimento do funcionamento do figado, ictericia (coloracao amarelada da pele) e hepatite (inflamacao do figado) nao infecciosa.

Reacodes muito raras: morte das células do figado que muito raramente evolui para insuficiéncia hepatica com risco para a vida.

- Lesées da pele e do tecido subcutaneo Reacoes incomuns: vermelhidao da pele (rash cutaneo), coceira e urticaria (reacao alérgica de pele).

Reacoes raras: sensibilidade 4 luz e formacao de bolhas.

Reacodes muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesdes de pele), sindrome de Stevens-Johnson (reacao grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrélise epidérmica téxica (reacdes graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reacoes de frequéncia desconhecida: pustulose exantematica generalizada aguda (reacao cutanea grave).

- Distirbios é6sseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reac6es incomuns: dor nas articulacées.

Reacoes raras: dor muscular, inflamacao nas articulacées (artrite), aumento do ténus muscular e caibras.

Reacdes muito raras: fraqueza muscular, inflamacao dos tend6es (tendinite), rupturas de tenddes (predominantemente do tendo de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doenca muscular grave).

- Distirbios renais e urindrios Reac6es incomuns: alteracao do funcionamento dos rins.

Reacoes raras: inflamacao dos rins (nefrite tabulo-intersticial), insuficiéncia renal (alteracaéo da funcdo dos rins), presenca de sangue e de cristais na urina.

- Distirbios gerais Reacoes incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral, febre.

Reacoes raras: inchaco, transpiracao excessiva.

Reacées muito raras: alteracgdes do modo de andar.

- Investigacdes Reacoes incomuns: aumento da enzima hepatica fosfatase alcalina no sangue.

Reacoes raras: alteracao no exame de coagulacao (nivel anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a funcdo do pancreas).

Reacoes de frequéncia desconhecida: aumento da raz4o normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulacéo sanguinea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reacdes adversas tiveram categoria de frequéncia mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum Incomum Vémito, aumento transitério das transaminases (enzimas do figado), vermelhidao da pele (rash cutaéneo).

Trombocitopenia (reducao das plaquetas, células responsaveis pela coagulacao), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusdo mental e desorientacio, alucinagées, sensagdes anormais, come por exemple, de formigamenta, dorméncia (parestesia, disestesia), convulsdes, vertigem, alteragées da visio, perda de andigio, aumente da frequéncia cardiaca, vasodilataciio (dilataciie dos vases sanguineos), hipotensic (diminuig&c da pressi arterial), alterag&io hepatica (do figado) transitéria, ictericia (coloragie amarelada da pele), insuficiéncia renal (mau fancionamento dos rins), edema (inchago).

Pancitopenia (redugie de todas as células sanguineas), fun¢iie da medula desea reduzida, choque anafildtice (queda da pressiic arterial por reagio alérgica importante), reagdes psicéticas, enxaqueca, distirbies de olfate, audiciic alterada, vasculite (inflamagiic dos vases), pancreatite (inflamagiic do pancreas), necrose hepatica (morte de células de figade), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendiio (principalmente tendiio de Aquiles).

= Criangas A incidéncia de artropatia (inflamacéo das articulagtes), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudes com adultos. Em criangas, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”’).

Informe ao seu médico, cirurgiiie-dentista ou farmacéutice o aparecimente de reagdes indesejaveis pele use do medicamente. Informe também & empresa através de seu servigo de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Hé relatos de alguns casos de toxicidade renal revers{vel apés superdose aguda. Nesses casos, a fungao renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administragio de produtos que contém magnésio ou c4lcio neutraliza o 4cido do estémago e reduz a absorgao de ciprofloxacino.

Em case de use de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientagies.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0038.0094 Respons4vel Técnico: Dr.* Marcia Rosangela da Silva CRE - SP n.° 55.733 Registrado por. Brasterdpica Indistria Farmacéutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPI 46.179.008/0001-68 Indéstria Brasileira SAC 0800-177887 [email protected] Fabricado por: Brasterépica Indéstria Farmacéutica Ltda Rua Olegério Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA - S6 PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA

Historico de Alteracao da Bula Dados da peticado/notificacdo que altera a bula Dados da submissao eletronica Data do .

expediente Ne .

expediente Data do Assunto N2 do .

.

expediente | expediente Assunto Data de ~ aprovacao Dados das alteracdes de bulas Itens de bula nw Versdes 10459 - - - .

relacionadas 500 MG COM .

Inclusdo Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

REV CT BL AL PLAS TRANS

Genérico - w Apresentacdes - - - — Vers3o inicial X 14 vP 500 MG COM REV CT

BL AL PLAS TRANS