CIFLOXATIL

BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

CIFLOXATIL®

Brasterapica Industria Farmacéutica Ltda.

Comprimido revestido 500 mg Cifloxatil® cloridrato de ciprofloxacino

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERENCIA.

APRESENTACOES

Comprimidos revestidos - 500 mg - Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO

Cada comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de s6dio, croscarmelose sdédica, povidona, didxido de silicio, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose e didxido de titanio.

INFORMACOES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

As indicacées de Cifloxatil® sao as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infecgdes complicadas e nao complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratério. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cifloxatil®. A maioria dos casos de pneumonia que nao necessitam de tratamento hospitalar € é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cifloxatil® nao é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinario eferente;

- dos érgaos reprodutores, inclusive inflamac4o dos ovarios e das tubas uterinas (anexite) e infecgdes da préstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do est6mago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (periténio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulagG6es.

Infecc4o generalizada (septicemia).

Infecg6es ou risco de infecgAo (profilaxia) em pacientes com sistema imunolégico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunolégicas naturais do organismo ou pacientes com nimero reduzido de glébulos brancos do sangue.

Eliminac4o seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunolédgico do organismo.

Descontaminagao intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Cifloxatil® nao é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sffilis).

Criancas e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecg4o aguda na fibrose cistica (distirbio hereditaério que aumenta a produc4o e a viscosidade das secregdes nos brénquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se nao houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. Nao se recomenda Cifloxatil® para outras indicacées.

Antraz por inalacao (apés exposicao) em adultos e criancas Para reduzir a incidéncia ou progressdo da doenga apés inalacdo de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que tém um papel fundamental no metabolismo e na reproduc4o bacteriana, matando as bactérias causadoras da doenga.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nao use Cifloxatil® nas seguintes situacées:

- alergia (hipersensibilidade) 4 substancia ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da formula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidao na pele, dificuldade para respirar ou inchaco das maos, garganta, boca ou palpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Adverténcias e PrecaucGes:

Para o tratamento de infeccées graves, infeccdes por Staphylococcus e infeccdes por bactérias anaerobias, o Cifloxatil® deve ser utilizado em associacao a um antibidtico apropriado.

O Cifloxatil® nao é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido a eficacia limitada contra este agente bacteriano.

As infecgdes dos érgaos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes 4 fluoroquinolona. E muito importante obter informacées locais sobre a prevaléncia de resisténcia ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O Cifloxatil® est4 associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteraciio do eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”’’). As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparacio aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar Cifloxatil® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibiéticos macrolideos, antipsicéticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteracao especifica do eletrocardiograma), por exemplo, sindrome congénita do QT longo, desequilibrio eletrolitico (sais do organismo) nao corrigido, como hipocalemia (baixo nivel de potassio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nivel de magnésio no sangue) e doencas cardiacas como insuficiéncia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardiacos muito lento). Em alguns casos, podem ocorrer reacdes alérgicas e de hipersensibilidade apés uma tnica dose.

Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaco da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, as vezes apdés a primeira administrac¢ao.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cifloxatil® e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou apés o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doenca intestinal grave, com possivel risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Vocé deve parar de usar Cifloxatil® e procurar atendimento médico. Nao tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no figado (necrose hepatica e insuficiéncia hepatica) com risco para a vida tém sido relatados com Cifloxatil®. No caso de qualquer sinal e sintoma de doenca no figado (como anorexia (diminuicao do apetite), ictericia (coloracao amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abd6émen tenso) pare imediatamente o uso de Cifloxatil” e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporario das enzimas do figado (transaminases, fosfatase alcalina) ou ictericia colestatica (cor amarelada da pele decorrente de acimulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que j4 apresentaram alguma doenca no figado, que forem tratados com Cifloxatil® (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”’).

Cifloxatil® deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doenca muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) com Cifloxatil®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamacaéo e ruptura de tendao mesmo até varios meses apés a descontinuacao da terapia com Cifloxatil®. O risco de doenca nos tendées pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamaciio de tendiio, deve-se parar imediatamente o uso de Cifloxatil®, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforco fisico, até avaliacdo médica. Cifloxatil® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distirbios de tendo relacionados a tratamentos com quinolonas. Cifloxatil®, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsées ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendéncia a convulsées ou tenha apresentado convulsées no passado, reducao do fluxo sanguineo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Cifloxatil® deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possiveis riscos.

Esses pacientes correm risco de efeitos indesejaveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos tém sido relatados. Se ocorrerem convulsées pare imediatamente o uso de Cifloxatil® e informe o médico.

Podem ocorrer reacées psiquiatricas apés a primeira administracao de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressao ou reacoées psicéticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicidio ou suicidio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Cifloxatil® e informe o médico.

Tém sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensacdes cutaneas subjetivas, perda ou diminuicao de sensibilidade, alterac4o na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Cifloxatil®. Caso vocé desenvolva sintomas neurolégicos, tais como dor, queimacao, formigamento, dorméncia ou fraqueza pare imediatamente o uso de Cifloxatil® e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reacoes de sensibilidade 4 luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposicao direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reacées cutaneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Cifloxatil® e informe o médico.

Vocé deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alteracdes na visao ou algum sintoma ocular.

- Gravidez e amamentacao:

Gravidez Cifloxatil® nado deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais nao evidenciaram malformacées do feto, porém nao se pode excluir que o medicamento possa causar lesdes na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Cifloxatil®.

Este medicamento nfo deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

Amamentacao O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de Cifloxatil® nao é recomendado durante a amamentacio.

- Criancas, adolescentes e idosos:

Como ocorre com outros antibiéticos quinolénicos, o ciprofloxacino pode causar lesao nas articulacdes que suportam peso em animais imaturos. Os dados de seguranca em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cistica nao evidenciaram les&o de articulac4o/cartilagem.

Na faixa etaria de 5 a 17 anos pode ser usado no caso especifico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de Cifloxatil® para o tratamento de infeccfio aguda na fibrose cistica causada por P. aeruginosa em criancas e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiéncia disponivel sobre 0 uso em criancas e adolescentes com outras infeccées e criancas com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, nio deve ser usado para outras infeccdes e em menores de 5 anos.

Cifloxatil® pode ser usado por idosos na menor dose possivel estabelecida pelo médico.

- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veiculos e operar maéquinas:

As substancias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veiculos e operar maquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcodlicas.

- Interacgdes medicamentosas:

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cifloxatil® ou que podem influenciar o efeito de Cifloxatil®. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Cifloxatil®, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibiéticos macrolideos, antipsicéticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, aluminio ou calcio: O uso simultaneo com antiadcidos, produtos contendo ferro, magnésio, aluminio ou calcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorcao de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestao ou dlcera no est6mago ou intestino) ou antidcidos (usados para indigestao), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polimeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelimer e carbonato de lantanio (para diminuicao dos niveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), solucdes nutrientes. Bebidas e laticinios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com calcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorcio de Cifloxatil®.

Contudo, o calcio da dieta, proveniente da alimentacdo normal, nao afeta significativamente a absorcio. Por isso, Cifloxatil® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restricéo nao inclui os antiacidos bloqueadores de receptores H, (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultaneo de Cifloxatil® e probenecida (tratamento complementar de infeccdes, por exemplo, gota) aumenta a concentracao de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para nduseas e vémitos) acelera a absorcaéo de ciprofloxacino, que atinge a concentracéo maxima no sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultaneo de Cifloxatil® e omeprazol (utilizado para azia, indigestao, tilceras no esthmago ou intestino) pode levar a uma leve diminuicao do efeito do ciprofloxacino.

Nao se deve administrar Cifloxatil® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejavel nas concentracées de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressao e sonoléncia.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o Cifloxatil®, pode ter sua concentracao aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequéncia dos efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitavel, a concentracao de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeina e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distirbios circulatérios), elevou a concentracao destas substancias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Cifloxatil® e fenitoina (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nivel alterado (diminuido ou aumentado) de fenitoina no sangue. E recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medicdes de concentracao de fenitoina no sangue, durante e imediatamente apés a administracio simultanea de Cifloxatil® e fenitoina, para evitar a perda do controle de convulsées associadas aos niveis diminuidos de fenitoina e para evitar efeitos indesejaveis relacionados a superdose de fenitoina quando o Cifloxatil” é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simulténeo com Cifloxatil®pode retardar a excrecao do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de cancer, psoriase e artrite reumatoide), aumentando o nivel sanguineo deste.

Anti-inflamatérios nao-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamacao):

estudos em animais mostraram que 0 uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatérios néo-esteroides podem desencadear convulsées. Isto nao se refere aos que contém acido acetilsalicilico.

Observou-se em alguns casos aumento transitério da concentracao de creatinina no sangue, que avalia a funcio renal, ao se administrar Cifloxatil® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doencas de pele, artrite reumatoide e transplante de 6rgaos). Nesses casos é necessério controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentracao de creatinina.

A administracao simultanea de ciprofloxacino com substancias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultaneo de Cifloxatil® e antidiabéticos orais (para diminuicio dos niveis de acicar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode provocar diminuicdo de acucar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a aco do antidiabético oral.

O uso simultaneo de Cifloxatil® e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Cifloxatil® com ropinirol (medicamento para doenca de Parkinson), seu médico devera monitorar os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de Cifloxatil® com lidocaina (para doencas cardiacas e anestésico local), podem ocorrer interacées entre estas substancias, acompanhadas de efeitos secundarios.

A concentracao de clozapina (antipsicético, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Cifloxatil”. Seu médico devera monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo apés a administracao simultanea destas substancias.

O uso simultaneo de sildenafila (por exemplo, para disfuncao erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentracao de sildenafila no sangue, por isso, seu médico devera considerar os riscos e beneficios ao recomendar o uso conjunto destas substancias.

- Interagdes com exames O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria — Mycobacterium tuberculosis — causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratério que vocé esta tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua satide.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas organolépticas: Cifloxatil® 500 mg é um comprimido revestido oval, abaulado e de coloragao branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian¢as.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos Dose diaria recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:

.

Indicacodes Infecgdes do trato respiratério (dependendo da gravidade e do microrganismo) ~ spe, Aguda, nio complicada Infecgdes do trato urinario:

Complicada Dose didria para adultos de .

.

.

ciprofloxacino (mg) via oral 500 m g 500 mg 500 mg Diarreia Outras infecgdes (vide indicagdes) 1a2x 500 mg 2 x 500 mg Infecgdes graves, com risco para a vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Pneumonia estreptocdécica Infecgdes recorrentes em fibrose cistica Infeccdes dsseas e das articulacdes Septicemia Peritonite 3 x 500 mg Criancas e adolescentes A dose oral recomendada para infeccéo aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpéreo 2 x por dia (maximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Criangas: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpéreo duas vezes por dia. A dose maxima para criangas nao deve exceder 500 mg (dose maxima diaria: 1000 mg).

O tratamento deve comegar imediatamente apés a suspeita ou confirmacfo da inalac4o dos patégenos de antraz.

Se 0 paciente nao for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino solucgao de infuso para terapia intravenosa.

InformacG6es adicionais para populacGes especiais Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doenga e com a sua funcao renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do figado - Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfun¢ao renal moderada ou grave:

Depurac4o de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose maxima para administracdo oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.

Depurac4o de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose maxima para administrac4o oral €é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfungao renal e sob hemodidlise é a mesma dose apés cada sessdo de didlise que os pacientes com disfungao renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfungao renal e em didlise peritoneal ambulatorial continua (DPAC): administracgao de 500 mg de ciprofloxacino oral.

4. Nao é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do figado.

5. Em caso de mau funcionamento do figado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfun¢do renal (veja item 1). Pode ser necess4rio monitorar a concentracg4o de ciprofloxacino no sangue.

- Criangas e adolescentes Doses em criangas e adolescentes com fungées renal e/ou hepatica alteradas nao foram estudadas.

COMO USAR

Nao altere a dose nem a durag4o do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com liquido. Nao é preciso tomar o comprimido junto com as refeigdes. Tomar os comprimidos com est6mago vazio acelera a absorcAo. Cifloxatil® nao deve ser tomado com laticfnios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com calcio). No entanto, a absorcdo nao é afetada significativamente por refeigdes que contenham calcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como 0 cAlcio, magnésio, aluminio assim como certos tipos de antiacidos usados para tratamento de indigestao, Cifloxatil® deverd ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se 0 paciente nao for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetavel para terapia intravenosa.

Duracao do tratamento A duracgao do tratamento depende da gravidade da doenga e do curso clinico e bacteriolégico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias apds a febre e os sinais clinicos terem desaparecido.

Em geral, a duragdo média do tratamento é:

- Adultos:

- até 7 dias para infecgdes dos rins, trato urinario e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resisténcia (sistema imunolégico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glébulos brancos estiver reduzida (fase neutropénica);

- no maximo 2 meses para osteomielite (infeccgAo é6ssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecgées.

Em infec¢Gdes estreptocécicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicag6es tardias.

Igualmente, as infeccdes por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

- Criancas e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:

10 - 14 dias para episédios de infecco aguda de fibrose cistica causada por P. aeruginosa.

- Antraz:

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infeccdes apés a inalagdo de patégenos de antraz.

Efeitos da descontinuacgao do tratamento com Cifloxatil® Se vocé quiser interromper o tratamento com Cifloxatil® ou parar de tomé4-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque esta sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico.

Se vocé parar de tomar Cifloxatil® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infeccao podera4o recomegar a se reproduzir e sua condi¢ao podera piorar bastante.

Siga a orientacdo do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que possivel e, em seguida, continue conforme prescrito.

Entretanto, se estiver préximo da hora da dose seguinte, nado tome a dose esquecida e continue como habitual. Nao tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dividas, procure orientacdo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Cifloxatil® pode ter efeitos indesejaveis.

A frequéncia é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequéncia desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis).

- Infeccdes e infestacdes Reacoes incomuns: superinfeccdes micéticas (infeccéo por fungos, junto com infeccao bacteriana ou apos esta).

Reacoes raras: colite (inflamacao do intestino grosso) associada ao uso de antibidtico (muito raramente, com possivel evolucao fatal).

- Distarbios do sistema linfatico e sanguineo Reacdes incomuns: aumento de um tipo de glébulos brancos do sangue, os eosin6filos (eosinofilia).

Reacoes raras: reducado dos glébulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glébulos brancos chamados neutré6filos (neutropenia), reducao de glébulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glébulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reacodes muito raras: aumento da destruicdo dos glébulos vermelhos (anemia hemolitica), reducao de todas as células sanguineas (pancitopenia com possivel risco para a vida), auséncia dos glébulos brancos chamados neutr6filos, com possiveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), funcao da medula éssea reduzida (com possivel risco para a vida).

- Distarbios imunolégicos Reacoes raras: reacao alérgica e inchaco alérgico/angioedema.

Reacdes muito raras: reacao alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaco do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressao arterial, com risco para a vida) e reacées similares 4quelas associadas com doenca do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaco dos ganglios linfaticos, vermelhidao da pele , inchaco).

- Distirbios metabélicos e nutricionais Reacdes incomuns: diminuicfo do apetite e da ingest&o de alimentos.

Reacoes raras: aumento da concentracao de aciicar no sangue (hiperglicemia), diminuicao da concentracao de aciicar no sangue (hipoglicemia).

- Distirbios psiquiatricos Reacdes incomuns: hiperatividade psicomotora/agitacao.

Reacoes raras: confusao mental, desorientac4o, ansiedade, sonhos anormais, depressao* e alucinacoes.

Reacdes muito raras: reacées psicéticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicidio ou suicidio.

- Disturbios do sistema nervoso Reacoes incomuns: dor de cabeca, tontura, distirbios do sono, alteracao do paladar.

Reacdes raras: sensacdes anormais, como por exemplo, de formigamento, dorméncia (parestesia, disestesia), tremores, convulsées (incluindo estado epilético), diminuicao da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratérias (vertigem).

Reacodes muito raras: enxaqueca, distirbios da coordenacao, alteracao do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especifica (hiperestesia), aumento da pressao intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reacoes de frequéncia desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doencas que afetam um ou varios nervos).

- Distirbios da visio Reacoes raras: alteracées da visdo.

Reacoes muito raras: distorcAo visual das cores.

- Distirbios da audicao e do labirinto Reac6es raras: zumbido e perda da audicfo.

Reacdes muito raras: alteracdes da audicao.

- Distirbios cardiacos Reacoes raras: taquicardia (aumento da frequéncia cardiaca).

Reacoes de frequéncia desconhecida: alterac&o no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alterac&o no ritmo do coracao (arritmia ventricular), “torsades de pointes”’* (uma alteracao especifica do eletrocardiograma).

*Estas reacdes foram relatadas durante o periodo de observacao pés-comercializacao e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja ““O que devo saber antes de usar este medicamento?”’).

- Distarbios vasculares Reacoes raras: dilatacao dos vasos sanguineos, pressao arterial baixa e desmaio (sincope).

Reacdes muito raras: inflamacao dos vasos sanguineos (vasculite).

- Distirbios respiratérios Reacoes raras: falta de ar (dispneia), incluindo condic&o asmatica.

- Distirbios gastrintestinais Reacées comuns: enjoo e diarreia.

Reacdes incomuns: vémitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (m4 digest&o) e gases.

Reacdes muito raras: pancreatite (inflamacdo do pancreas).

- Distarbios hepatobiliares Reacoes incomuns: aumento das transaminases (enzimas do figado) e aumento da bilirrubina.

Reacoes raras: comprometimento do funcionamento do figado, ictericia (coloracao amarelada da pele) e hepatite (inflamacao do figado) nao infecciosa.

Reacodes muito raras: morte das células do figado que muito raramente evolui para insuficiéncia hepatica com risco para a vida.

- Lesées da pele e do tecido subcutaneo Reacoes incomuns: vermelhidao da pele (rash cutaneo), coceira e urticaria (reacao alérgica de pele).

Reacoes raras: sensibilidade 4 luz e formacao de bolhas.

Reacodes muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesdes de pele), sindrome de Stevens-Johnson (reacao grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrélise epidérmica téxica (reacdes graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reacoes de frequéncia desconhecida: pustulose exantematica generalizada aguda (reacao cutanea grave).

- Distirbios é6sseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reac6es incomuns: dor nas articulacées.

Reacoes raras: dor muscular, inflamacao nas articulacées (artrite), aumento do ténus muscular e caibras.

Reacdes muito raras: fraqueza muscular, inflamacao dos tend6es (tendinite), rupturas de tenddes (predominantemente do tendo de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doenca muscular grave).

- Distirbios renais e urindrios Reac6es incomuns: alteracao do funcionamento dos rins.

Reacoes raras: inflamacao dos rins (nefrite tabulo-intersticial), insuficiéncia renal (alteracaéo da funcdo dos rins), presenca de sangue e de cristais na urina.

- Distirbios gerais Reacoes incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral, febre.

Reacoes raras: inchaco, transpiracao excessiva.

Reacées muito raras: alteracgdes do modo de andar.

- Investigacdes Reacoes incomuns: aumento da enzima hepatica fosfatase alcalina no sangue.

Reacoes raras: alteracao no exame de coagulacao (nivel anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a funcdo do pancreas).

Reacoes de frequéncia desconhecida: aumento da raz4o normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulacéo sanguinea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reacdes adversas tiveram categoria de frequéncia mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum Incomum Rara Vémito, aumento transitério das transaminases (enzimas do figado), vermelhidao da pele (rash cutaéneo).

Trombocitopenia (reducao das plaquetas, células responsaveis pela coagulacao), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusdo mental e desorientacao, alucinacdes, sensacdes anormais, como por exemplo, de formigamento, dorméncia (parestesia, disestesia), convulsées, vertigem, alteracdes da visao, perda de audicao, aumento da frequéncia cardiaca, vasodilatacdo (dilatacao dos vasos sanguineos), hipotensao (diminuicdo da pressao arterial), alteracao hepatica (do figado) transitéria, ictericia (coloracéo amarelada da pele), insuficiéncia renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaco).

Pancitopenia (reducao de todas as células sanguineas), funcao da medula éssea reduzida, choque anafilatico (queda da pressao arterial por reacao alérgica importante), reacdes psicéticas, enxaqueca, distirbios do olfato, audicao alterada, vasculite (inflamacao dos vasos), pancreatite (inflamacao do pancreas), necrose hepatica (morte de células do figado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendao (principalmente tendao de Aquiles).

= Criangas A incidéncia de artropatia (inflamagiio das articulagées), mencionada acima, refere-se a dados coletades em estudos com adultos. Em criangas, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgific-dentista ou farmacéutico ¢ aparecimente de reagées indesejaveis pele use do medicamente. Informe também & empresa através de seu servigo de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

H4 relatos de alguns casos de toxicidade renal revers{vel apés superdose aguda. Nesses casos, a fungao renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administragdo de produtos que contém magnésio ou cdlcio neutraliza o Acido do estémago e reduz a absorgao de ciprofloxacino.

Em case de use de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorre médice e leve a embalagem ou bula de medicamente, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientagées.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0038.0094 Respons4vel Técnico: Dr.* Marcia Rosangela da Silva CRE - SP n.° 55,733 Registrado por: Brasterdpica Indéstria Farmacéutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPI 46.179.008/0001-68 Inddstria Brasileira SAC 0800-177887 sac @brasterapica.com.br Fabricado por: Brasterapica Indéstria Farmacéutica Ltda Rua Oleg4rio Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA - SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA

.

Historico de Alteracao da Bula Dados da peticado/notificacdo que altera a bula Dados da submissao eletronica Data do expediente - N2 expediente - 25/06/2015 | 0562092/15-9 Assunto Data do expediente ~ o N do expediente Assunto 10450 - Similar 10450 - Similar - Notificacado - Notificagado de alteracdo de texto de bula - RDC 60/12 - - de alteracdo de texto de bula - RDC 60/12 10756 - Similar 10756 - Similar - Notificagdo x - Notificacdo x “eer bula para Dados das alteracdes de bulas 25/06/2015 | 0562092/15-9 “ener bula para adequacao a adequacao a intercambialidade intercambialidade Data de aprovacao Itens de bula Versdes _ Comprimido — Ree -

ENT

de

VPS DO MEDICAMENTO VP/VPS RDC

60/12 500 mg | revestido 500 mg - Inclus3o Inicial de Texto de Bula revestido 4 Comprimido .

10457- Similar 09/06/2015 | 0505146/15-1 Apresentagoes relacionadas Comprimido _ _ _ - Versdo inicial

VP/VPS