AORTT

©Brasterapica

FARMACEUTICA

AORTT® Brasterapica Industria Farmacéutica Ltda.

COMPRIMIDO

25 mg Aortt® captopril

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERENCIA APRESENTACOES

Comprimidos - 25 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO

Cada comprimido de Aortt® contém 25 mg de captopril.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sdédica, didxido de silicio e Acido estearico.

INFORMACOES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Aortt® é indicado para tratar pacientes com:

-hipertens4o;

-insuficiéncia cardiaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitalicos);

-infarto do mioc4rdio;

-nefropatia diabética (doenga renal causada por diabetes).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aortt® diminui a press4o arterial. Normalmente, ocorrem redugSes maéximas da press4o arterial 60 a 90 minutos apos a ingestao da dose. A diminuig4o da pressfo arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necess4rias varias semanas de tratamento.

3. QUANDO

NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicacédes Vocé nao deve utilizar Aortt® se j4 teve reagdes alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento nfo deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adverténcias Vocé deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presenca de angioedema, como por exemplo: inchago da face, palpebras, labios, lingua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquiddo. Nestes casos, vocé deve interromper o uso deste medicamento.

Precaucdes Vocé deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infeccAo (p. ex., dor de garganta, febre), que nao esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiragao em excesso e a desidratagaéo podem levar a uma elevada queda da press4o arterial, por causa da reducao do volume de liquidos.

Se vocé tem insuficiéncia cardfaca, é recomend4vel que vocé néo aumente rapidamente a atividade fisica, enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez e lactacao O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, Aortt® deve ser descontinuado o quanto antes. Vocé deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois h4 riscos potenciais 4 crianga, portanto informe ao seu médico se estiver gravida, amamentando ou iniciar amamenta¢Ao durante o uso deste medicamento.

Este medicamento nfo deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em criancas A segurang¢a e a eficdcia do Aortt® em criangas nao foi estabelecida.

Uso em idosos Os inibidores da ECA (por exemplo, Aortt®) sao considerados mais efetivos na reducao da press4o arterial em pacientes com atividade de renina plasmatica normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuicfo da pressfo arterial) podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a fungdo renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrag6es destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminui¢o da pressao arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderao precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

Interacdes Medicamentosas Vocé nao deve utilizar diuréticos poupadores de potassio, suplementos de potdssio ou substitutos de sal contendo potassio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatérios nfo esteroides, como o Acido acetilsalicilico, podem diminuir o efeito do Aortt®.

Os riscos de toxicidade causados pelo Iitio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Aortt®.

O seu médico ira determinar, se vocé ira usar Aortt® com outro medicamento, ou nao.

Alteracao de exames laboratoriais Podem ocorrer alteragdes nos seguintes exames:

e Acetona urinéria: pode resultar em falso-positivo.

¢ Eletrdélitos do Soro:

-hipercalemia (aumento de potdssio no sangue): principalmente se vocé apresenta insuficiéncia renal.

-hiponatremia: principalmente se vocé esta de dieta com restrig&o de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

e Nitrogénio da ureia sanguinea/creatinina sérica: aumento passageiro dos niveis de nitrogénio da ureia sanguinea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertens4o renovascular.

¢ Hematolégica: ocorréncia de titulos positivos de anticorpo anti-ntcleo.

© Testes de Func4o Hepatica (do figado): podem ocorrer elevagdes de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua satide.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aortt® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da umidade.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aortt® 25 mg €é um comprimido redondo de colorac4o branca, plano, chanfrado, com vincos que se cruzam e isentos de material estranho.

Os comprimidos de Aortt® podem apresentar um leve odor de enxofre, o que nao diminui sua eficdcia.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criang¢as.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vocé deve tomar Aortt® 1 hora antes das refeigdes por via oral.

Seu médico indicara a dose ideal para vocé, com base nas informacgGes abaixo:

Hipertensao A dose inicial de Aortt® é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se nao houver uma diminui¢ao satisfatéria da pressio sanguinea apds duas ou quatro semanas, o seu médico podera aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando Aortt® for usado isoladamente, a diminui¢4o do uso de sal é benéfica.

Se a pressao sanguinea nao for controlada apés uma ou duas semanas nesta dose (e se vocé nao estiver tomando um diurético), o seu médico podera indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazidico (p.

ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessd4ria uma reducdo imediata da press4o sanguinea, a dose de Aortt® podera ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de trés vezes ao dia poderé ser considerado. A dose de Aortt® no tratamento da hipertensio normalmente nado excede 150 mg/dia. A dose didria maxima é de 450 mg de Aortt®.

Se vocé apresenta hipertens4o grave: quando uma interrup¢4o temporaria da terapia com antihipertensivos nao é€ possivel ou desejavel, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressdo arterial for indicado, o seu médico ira indicar a permanéncia do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverao ser interrompidos. O tratamento com Aortt® deverd ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a trés vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necess4rio, dependendo do seu estado clinico, a dose diaria do Aortt® podera ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico continuo, até que se tenha uma resposta de pressao sanguinea satisfatéria ou até que se atinja a dose maxima de Aortt®. Neste caso, o seu médico poder adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiéncia Cardiaca O inicio da terapia exige ponderac4o da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuig4o do sal e do volume de liquido corporal. Se vocé apresenta press4o arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrémico e/ou hipovolémico, o seu médico podera indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou trés vezes ao dia. Assim, podera diminuir a intensidade ou a duracdo do efeito hipotensor (efeito de diminuir a press4o arterial). Neste caso, o ajuste da dose diaria usual pode entao ocorrer dentro dos préximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose didria inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou trés vezes ao dia.

Apos uma dose de 50 mg, duas ou trés vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for possivel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatéria.

Uma dose maxima didria de 450 mg de Aortt® nao deverd ser excedida.

Infarto do Miocardio A terapia deve ser iniciada trés dias apés 0 episddio de infarto do miocardio. Apés uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril devera ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as varias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotens&o sintomatica, o seu médico podera indicar uma reducfo da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se vocé estiver usando outros medicamentos para terapia pdésinfarto do miocardio.

Nefropatia Diabética Em pacientes com nefropatia diabética (uma doenga renal causada por diabetes), a dose diaria recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra reduc4o da press4o arterial for necessdria, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiéncia Renal O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois s4o bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiéncia renal leve 4 moderada.

Siga a orientacdo de seu médico, respeitando sempre os hordarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso vocé esquega de tomar Aortt® no hordrio estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se j4 estiver perto do horario de tomar a préxima dose, despreze a dose esquecida e tome a pr6xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, nao tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dividas, procure orientacdo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Aortt® pode causar algumas reacGes desagradaveis; no entanto, estas nao ocorrem em todas as pessoas. H4 casos de tosse com 0 uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrup¢4o do tratamento.

As reacg6es adversas mais frequentes sfo: tosse seca e persistente e dor de cabeca. Pode ocorrer também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaco) e nausea.

Outras reagdes que podem ocorrer:

Dermatolégicas: erupgoées na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosindfilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. HA casos de lesdo (reversivel) do tipo bolhosa e reagdes de fotossensibilidade (causadas pela exposicfo 4 luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensao, e também: taquicardia, dores no peito e palpitagdes; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocardio, sfndrome de Raynaud e insuficiéncia cardiaca congestiva.

Hematoldgicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutréfilos no sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemacias, leucécitos e plaquetas no sangue).

Imunolégicas: h4 casos de angioedema. Quando esta reagiio acontece no aparelho respiratério superior, pode haver obstrugao fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiéncia renal, dano renal, sindrome nefrética, polidria (eliminagao excessiva de urina), oligGria (eliminagao escassa de urina) e maior frequéncia urinéria, porém sua relago com o uso da droga é incerta. Relata-se proteindria (aumento de protefnas na urina).

Outras reagdes as quais nao foram possfveis determinar a relacdo com o tratamento e a frequéncia sao:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardfaca, acidente/insuficiéncia cérebro vascular, distérbios de ritmo, hipotens&o ortostdtica, sfncope.

Dermatolégicos: pénfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sfndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematolégicos: anemia, incluindo as formas apl4stica e hemolftica.

Hepatobiliares: icterfcia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepftica e colestase.

Metabélicos: hiponatremia sintomdtica.

Mésculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquidtricos: ataxia, confusao, depressao, nervosismo, sonoléncia.

Respiratéries: broncoespasmo, pneumonite eosinofilica, rinite.

Grgios dos Sentidos: visio turva.

Urogenitais: impoténcia.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma s{ndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupgao ou outras manifestagdes dermatolégicas, eosinofilia e hemossedimentagio elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgifio-dentista ou farmacéntico o aparecimento de reagies indesejaveis pelo use do medicamento. Informe também & empresa através do seu servico de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose didria méxima é de 450 mg de captopril. Se vocé tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, vocé deve procurar imediatamente um médico. A corregiio da hipotensiio (pressao arterial diminufda) deve ser a principal preocupacao.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientagdes.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0038.0099 Respons4vel Técnico: Dr.\" Marcia Rosangela da Silva CRF-SP n.° 55,733 Registrado por: Brasterdpica Indistria Farmacéutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPI 46.179.008/0001-68 - Indstria Brasileira SAC 0800-177887 [email protected] Fabricado por: Brasterépica Indistria Farmacéutica Ltda Rua Olegério Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

re) Historico de Alteracao da Bula Dados da submissao eletronica Data do .

expediente Ne .

expediente Assunto Dados da peticado/notificacdo que altera a bula Data do N2 do .

.

expediente | expediente Assunto Data de ~ aprovacao _ _ Dados das alteracdes de bulas Itens de bula ~ Versdes Apresentacdes .

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