TIMONEO

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

TIMONEO

(maleato de timolol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Gotas 5mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

TIMONEO

maleato de timolol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 5mL de solução gotas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol) . . . . . . . . 6,8mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1mL (fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de benzalcônio e água).

Cada mL da solução corresponde a 35 gotas.

Cada gota da solução contém 0,14mg de maleato de timolol.

Timoneo – Solução - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Timoneo foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Timoneo é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de Timoneo na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.

A ação do Timoneo geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Timoneo se:

- tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;

- tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

- tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

- for alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar Timoneo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:

- problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

- distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

- problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

- problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

- diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;

- doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando Timoneo antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que Timoneo está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Timoneo contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar Timoneo. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de Timoneo e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.

Uso na gravidez e lactação: informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar Timoneo.

Não use Timoneo se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: Timoneo pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de Timoneo a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Timoneo – Solução - Bula para o paciente 2 Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

Posologia Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de Timoneo no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever Timoneo para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com Timoneo, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use Timoneo conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas.

Timoneo – Solução - Bula para o paciente 3 Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.

Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações.

Informe seu médico prontamente sobre qualquer um desses ou outros sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Timoneo – Solução - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0281 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Timoneo – Solução - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/02/2015 06/02/2015 13/08/2015 18/08/2015 No. expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 0113588/15-1 10457 SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0114013/15-2 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 0719362/15-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Timoneo – Solução - Bula para o paciente Data do expediente 06/02/2015 06/02/2015 13/08/2015 18/08/2015 N° do expediente Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 0113588/15-1 10457 SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2015 Versão Inicial

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014.

VP/VPS

Solução gotas 5mg/mL 0114013/15-2 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 06/02/2015 - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014.

VP/VPS

Solução gotas 5mg/mL 0719362/15-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2015 Dizeres legais

VP/VPS

Solução gotas 5mg/mL 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2015 I – Identificação do medicamento – adição da equivalência de gotas para cada mililitro e massa por gota.

VP/VPS