TENSALIV

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

TENSALIV® (besilato de anlodipino) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 5mg e 10mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Tensaliv® besilato de anlodipino

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Embalagens contendo 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de 5mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino). . . . . . . . . 6,94mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . .1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato de magnésio).

Cada comprimido de 10mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino). . . . . . . . . .13,89mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . .1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato de magnésio).

Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tensaliv® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

Tensaliv® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Tensaliv®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos.

Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Tensaliv® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* Tensaliv® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.

Não utilize Tensaliv® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgiãodentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Utilize Tensaliv® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Tensaliv® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Tensaliv®.

Da mesma forma, Tensaliv® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 2 A administração de Tensaliv® em associação com medicamentos inibidores (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (ex.: rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Tensaliv®. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Tensaliv® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Tensaliv® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Tensaliv® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tensaliv® 5mg ou 10mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tensaliv® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Tensaliv® é de 5mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Tensaliv® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Tensaliv®.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Tensaliv® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de Tensaliv® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em pacientes com insuficiência renal: Tensaliv® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Tensaliv® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 3

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tensaliv® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Distúrbios cardíacos: palpitações.

Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão).

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distúrbios do sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal.

Distúrbios visuais: deficiência visual.

Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal).

Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele) e descoloração da pele, urticária (alergia da pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares e mialgia (dor muscular).

Distúrbios renais e urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção erétil (impotência).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Tensaliv®.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Tensaliv®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de Tensaliv®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 4 dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Tensaliv® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0216 Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/07/2013 07/10/2015 23/11/2016 Nº expediente Assunto 0547146/13-0 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0889665/15-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2519513/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula N° do Assunto expediente 10459 – GENÉRICO - Inclusão Inicial de 08/07/2013 0547146/13-0 Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 07/10/2015 23/11/2016 Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) 08/07/2013 Versão Inicial 0889665/15-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/10/2015 2519513/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2016 2. Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

1. Indicações 2. Resultado de eficácia 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas Dizeres legais 2. Como este medicamento funciona?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

1. Indicações 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar Apresentações relacionadas

VP/VPS

Comprimido

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Comprimido

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Comprimido 11 9. Reações adversas 10. Superdose

III – DIZERES LEGAIS

15/12/2017 20/02/2018 22/03/2019 2293524/17-0 0130415/18-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2017 20/02/2018 22/03/2019 Tensaliv® - comprimido - Bula para o paciente 2293524/17-0 0130415/18-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2017 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?

5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas

III – DIZERES LEGAIS

20/02/2018

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014.

22/03/2019 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?

6. Interações medicamentosas

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Comprimido

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Comprimido

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