TEFIN

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Tefin (cloridrato de butenafina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme 10mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tefin® cloridrato de butenafina

APRESENTAÇÃO

Creme Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

cloridrato de butenafina . . . . . . . . 10mg excipiente q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . 1grama (álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de sódio, cera autoemulsionante, edetato dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60, propilenoglicol, simeticona, petrolato branco, hidróxido de sódio e água).

Tefin® (cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tefin® Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor (micose de praia), tinea pedis (pé-de-atleta), tinea corporis (micose do corpo) e tinea cruris (micose da virilha).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tefin® Creme é uma preparação tópica antifúngica para a pele, utilizada no tratamento de diversas micoses, pois seu princípio ativo apresenta efeito antifúngico, inibindo a síntese de um componente essencial da membrana do fungo.

O início da ação antifúngica é de aproximadamente 6 horas após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Tefin® Creme se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tefin® Creme só deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas.

Tefin® Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico), na boca ou intravaginal.

Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou sensibilidade com o uso de Tefin® Creme, o médico deverá ser comunicado.

Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar Tefin® Creme com cautela, devido à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas. Avise seu médico desta eventualidade.

Uso na gravidez e amamentação A segurança para o uso tópico de antifúngicos durante a gravidez e a amamentação não está estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada com curativos oclusivos.

Interações Medicamentosas:

Até o momento não são conhecidas interações de TEFIN® Creme com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tefin® Creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tefin® Creme apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Aplicar Tefin® Creme sobre a área da pele afetada e ao seu redor da seguinte maneira:

 pitiríase versicolor (micose de praia): aplicar 1 vez ao dia, durante 2 semanas.

 tinea pedis interdigital (pé-de-atleta): aplicar 1 vez ao dia, durante 4 semanas.

 tinea corporis (micose do corpo) ou tinea cruris (micose da virilha): aplicar 1 vez ao dia, durante 2 semanas.

Tefin® (cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente 3

MODO DE USAR

Para a correta utilização de Tefin® Creme, devem-se seguir as seguintes recomendações:

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas. Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo.

2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN ® Creme depois do banho.

3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham melhorado.

4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), queimação, bolhas, edema (inchaço) ou secreção.

5. Evitar cobrir com curativo oclusivo, a área afetada que está sendo tratada, exceto se orientado pelo médico.

6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais foi indicada.

Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo. Não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Tefin® Creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar, conforme recomendado (1 vez ao dia).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tefin® Creme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Foram relatadas as seguintes reações adversas relacionadas ao Tefin® Creme:

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sensação de queimação ou formigamento, coceira ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente tratado com Tefin® interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia, vermelhidão, irritação e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Tefin® (cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente 4

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5584.0042 Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01 - B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Tefin® (cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente 10458MEDICAMENTO 20/06/2014 0489677/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0522311/14-3 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2014 0489677/14-7 11/04/2018 05320091/47 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2014 Versões (VP/VPS) Versão inicial

VP/VPS

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III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

04/07/2014 Inclusão do Anexo B do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. (“Histórico de Alteração da Bula”).

VP/VPS

10451MEDICAMENTO 04/07/2014 11/04/2018 05320091/47 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2018 III – Dizeres Legais Creme 10mg/g Creme 10mg/g

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