PLANTACIL

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

PLANTACIL®

(Plantago ovata Forssk.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Granulado para suspensão 3,25g/5,0g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

PLANTACIL®

Plantago ovata Forssk.

Nome popular Plantago Família Plantaginaceae Parte da planta Casca da semente

APRESENTAÇÕES

Granulado para suspensão.

Embalagens contendo 20 ou 50 envelopes com 5,0g cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada envelope com 5,0g de granulado para suspensão contém:

Plantago ovata Forssk. . . . . . . . . 3,25g excipientes q.s.p. . . . . . . . . 5,0g (ácido cítrico, cloreto de sódio, corante amarelo crepúsculo, citrato de sódio di-hidratado, aspartamo, sacarina sódica, sorbitol, aroma de laranja e carmelose sódica).

Plantacil® - granulado para suspensão - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Plantacil® é um medicamento fitoterápico, Plantago ovata Forssk., indicado para o tratamento da constipação habitual.

Em condições em que seja desejável a fácil defecação com fezes amolecidas, como por exemplo, em caso de defecação dolorosa após cirurgia retal ou anal, fissuras anais e hemorroidas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Plantacil® é indicado para pacientes com constipação, visto que as fibras contidas no medicamento, em contato com a água, aumentam o volume das fezes que, por sua vez, estimula o peristaltismo intestinal (movimento de contração involuntária do intestino) e desta forma estimula a frequência de defecação. Foi observado que estas propriedades (relacionadas ao ajuste da consistência das fezes e frequência de evacuação) auxiliam a melhoria dos sintomas causados por hemorroidas. Os efeitos de Plantacil® aparecem dentro de 12 a 24 horas após uma única administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Plantacil® é contraindicado: a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula;

Quando houver uma mudança súbita no hábito intestinal que persistir por mais de 2 semanas;

Quando houver sangramento retal, que não tenha sido diagnosticado por um médico;

Quando o paciente não conseguir defecar mesmo após o uso de um laxante;

Pacientes que tenham dificuldades para engolir ou qualquer problema na garganta;

Pacientes que tenham doenças que causem um estreitamento do trato gastrintestinal ou doenças do esôfago ou bloqueio intestinal potencial ou existente, como por exemplo, parada da movimentação intestinal (íleo paralítico) ou megacólon (doença que leva a um alargamento do intestino grosso) e ainda doença que leva a uma obstrução do trato gastrointestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso não é recomendado em crianças menores de 6 anos devido a dados insuficientes sobre a eficácia.

Agentes produtores de volume fecal devem ser utilizados antes do uso de outros purgantes se uma alteração na alimentação não for bem sucedida.

O produto deve ser ingerido com quantidade suficiente de líquido, ou seja, no mínimo 150mL por sachê (ex.: 30mL de água para cada 1g de Plantacil®).

O produto não deve ser utilizado por pacientes com impactação fecal e sintomas tais como dor abdominal, náusea e vômito, a menos que orientado por um médico, uma vez que esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal (íleo) potencial ou existente.

Se ocorrer dor abdominal ou qualquer alteração das fezes, o uso do produto deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

Quando o produto for ingerido com quantidades inadequadas de líquido, os agentes formadores de volume podem causar obstrução da garganta e esôfago com asfixia e obstrução intestinal. Os sintomas podem ser dor no peito, vômito ou dificuldade em engolir ou respirar.

O tratamento de pacientes idosos e/ou debilitados necessita de supervisão médica.

A fim de diminuir o risco de obstrução gastrintestinal, Plantacil® deve ser utilizado juntamente com medicamentos conhecidos por inibirem o movimento peristáltico (diminuem o trânsito intestinal) (por exemplo, opioides) somente sob a supervisão médica.

Reações de sensibilidade: em indivíduos com contato ocupacional contínuo ao pó de sementes de Plantago ovata (profissionais da área da saúde, cuidadores), pode ocorrer sensibilização alérgica devido à inalação, e isso é mais frequente em indivíduos atópicos. Essa sensibilização geralmente leva a reações de hipersensibilidade, as quais podem ser sérias. Recomenda-se avaliar clinicamente a possível sensibilização dos indivíduos em risco e, se justificado, realizar testes de diagnóstico específicos. Em caso de Plantacil® - granulado para suspensão - Bula para o paciente 2 sensibilização comprovada levando a reações de hipersensibilidade, a exposição ao produto deve ser interrompida imediatamente e evitada no futuro.

Uso durante a gravidez e lactação A utilização do Plantago ovata Forssk. pode ser considerada durante a gravidez e lactação, se necessário, e se a mudança de dieta não for bem sucedida. O uso de laxantes que aumentem o bolo fecal deve ser tentado antes da utilização de outros purgantes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas A absorção enteral de medicamentos administrados concomitantemente, tais como vitaminas (B12), glicosídeos cardíacos, derivados da cumarina, carbamazepina e lítio pode ser retardada. Por este motivo, o produto não deve ser tomado com intervalo menor que meia hora a uma hora antes, ou após a ingestão de outros medicamentos.

Pacientes diabéticos devem tomar Plantacil® somente sob supervisão médica, uma vez que um ajuste da terapia antidiabética pode ser necessário.

O uso de Plantacil® concomitantemente com hormônios da tireoide exige supervisão médica, uma vez que a dose de hormônios da tireoide pode ter de ser ajustada.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Plantacil® apresenta-se na forma de grânulos marrom claro com pontos marrons escuros e alaranjados distribuídos de maneira uniforme, isento de partículas estranhas visíveis, odor característico, textura arenosa.

Após preparo: suspensão viscosa, laranja, sem formação de grumos, isenta de partículas estranhas visíveis, sabor levemente ácido de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose diária recomendada de Plantacil® é de 3 envelopes, divididos em 3 tomadas diárias. Recomenda-se a administração de l envelope 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose diária recomendada é de 1 envelope ao dia.

Plantacil® deve ser preparado da seguinte forma:

Esvaziar o conteúdo do envelope em um copo e completar com 150mL de água ou outro líquido (como por exemplo, suco de frutas ou leite). Mexer vigorosamente com uma colher até que a mistura fique uniforme.

Após finalizar a dissolução, tome imediatamente.

Todos os laxantes que aumentam o bolo fecal podem retardar a absorção intestinal de medicamentos administrados concomitantemente. Plantacil® deve ser administrado durante o dia, com intervalo de pelo menos meia hora a uma hora antes ou depois de tomar qualquer outra medicação. Plantacil® não deve ser administrado antes da hora de dormir.

Plantacil® - granulado para suspensão - Bula para o paciente 3 A ingestão adequada de líquidos deve ser mantida.

Se os sintomas persistirem durante o uso do produto medicinal por mais de 3 dias, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Plantacil® no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Flatulência pode ocorrer com o uso do produto, geralmente desaparecendo durante o tratamento. Distensão abdominal e risco de obstrução intestinal ou esofágica, além de impactação fecal, podem ocorrer, especialmente se ingerido com líquidos em quantidades insuficientes. A frequência não é conhecida.

Ispaghula contém potentes alérgenos. A exposição a esses alérgenos é possível através da administração oral, o contato com a pele e, em caso de formulações em pó, também por inalação. Como uma consequência a este potencial alérgeno, indivíduos expostos ao produto podem desenvolver reações de hipersensibilidade, tais como rinite, conjuntivite, broncoespasmo e, em alguns casos, anafilaxia. Sintomas cutâneos, tais como exantema e/ou prurido também podem ser relatados.

Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrerem, um médico ou farmacêutico devem ser consultados.

Atenção especial deve ser dada aos indivíduos que manipulam a formulação em pó rotineiramente, para informações adicionais, ver item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem com Plantacil® pode causar desconforto abdominal, flatulência e obstrução intestinal. A ingestão adequada de líquidos deve ser mantida, e o controle deve ser sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Plantacil® - granulado para suspensão - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0406 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Plantacil® - granulado para suspensão - Bula para o paciente 5

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica No.

Assunto expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VERSÃO INICIAL

08/03/2018 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2015 0386920/15-2 1699MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Renovação de Registro de Medicamento.

17/07/2017

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE VP/VPS

Granulado para suspensão

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO